Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional VABOREM 1 G/1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






ATC: Meropenem y vaborbactam
PA: Meropenem trihidrato, Vaborbactam
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 6 viales
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728857
  • EAN13:  8470007288572
  • Conservar en frío: No
 

Meropenem y vaborbactam

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antibacterianos para uso sistémico  >  Otros antibacterianos betalactámicos  >  Carbapenémicos


Mecanismo de acción
Meropenem y vaborbactam

Meropenem ejerce una actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular de peptidoglicano como resultado de la unión a proteínas fijadoras de penicilinas (PFP) esenciales y la inhibición de su actividad. Vaborbactam es un inhibidor no betalactámico de serina betalactamasas de clase A y C, incluida la Klebsiella pneumoniae carbapenemasa, KPC. Actúa formando un aducto covalente con betalactamasas y es estable a la hidrólisis mediada por betalactamasas. El vaborbactam no inhibe las enzimas de clase B (metalo-ß-lactamasas) ni las carbapenemasas de clase D. El vaborbactam no tiene actividad antibacteriana.

Indicaciones terapéuticas
Meropenem y vaborbactam


- Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis; infección intraabdominal complicada (IIAc); neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
- Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
- Tratamiento de infecciones debidas a microorganismos gran- aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas.
Se deben tener en consideración las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos.

Posología
Meropenem y vaborbactam

Modo de administración
Meropenem y vaborbactam

Vía IV. Se administra mediante perfus. IV durante 3 h.

Contraindicaciones
Meropenem y vaborbactam

Hipersensibilidad a los principios activos o a algún antibiótico carbapenémico; hipersensibilidad grave (p. ej. reacción anafiláctica o reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (p. ej. penicilinas, cefalosporinas o monobactámicos).

Advertencias y precauciones
Meropenem y vaborbactam

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales (pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, penicilinas u otros betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem/vaborbactam); antes de iniciar el tratamiento investigar si los pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad previas a betalactámicos; se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) como
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme (EM) y pustulosis exantemática generalizada aguda; interrumpir e tratamiento si se produce una reacción alérgica grave e iniciar medidas de urgencia adecuadas; si aparecen temblores focales, mioclonía o convulsiones, realizar evaluación neurológica y administrar un anticonvulsivo si no se ha iniciado ya (en caso necesario, ajustar dosis de meropenem/vaborbactam según función renal o interrumpir el tratamiento); controlar función hepática debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis); puede desarrollarse una prueba de Coombs + directa o indirecta; riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile (considerar interrumpir el tratamiento y administrar tratamiento específico pero no inhibidores del peristaltismo); en tratamiento concomitante con ácido valproico/valproato sódico/valpromida pueden reducirse las concentraciones plasmáticas del anticonvulsivo con mayor riesgo de convulsiones (administrar tratamiento anticonvulsivo suplementario); usar antibacterianos alternativos o adicionales cuando se sabe o se sospecha que Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) o enterococos resistentes a la vancomicina (ERV) contribuyen al proceso infeccioso; vaborbactam no inhibe las carbapenemasas de clase D como OXA-48 ni las metalo-ß-lactamasas de clase B como NDM y VIM; puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no sensibles.

Insuficiencia renal
Meropenem y vaborbactam

Precaución. Ajustar dosis. Si Clcr 20-39 ml/min: 1 g/1 g/8 h; si Clcr 10-19 ml/min: 1 g/1 g/12 h; si Clcr < 10 ml/min: 0,5 g/0,5 g/12 h.

Interacciones
Meropenem y vaborbactam

Precaución con: medicamentos con intervalo terapéutico estrecho y metabolizados por CYP450 (p. ej., inmunodepresores como tacrolimús, everolimús y ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafilo y warfarina).
Monitorizar con: sustratos de CYP2D6 con índice terapéutico estrecho (p. ej., dextrometorfano, desipramina, venlafaxina y metoprolol).
Concentración plasmática amentada por: probenecid. No se recomienda.
Reduce concentraciones plasmáticas de: ácido valproico/valproato sódico/valpromida. Administrar tratamiento anticonvulsivo suplementario.
Aumenta el efecto de: anticoagulantes orales (incluida wafarina). Controlar INR.
Lab: puede desarrollarse una prueba de Coombs + directa o indirecta.

Embarazo
Meropenem y vaborbactam

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de meropenem/vaborbactam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia
Meropenem y vaborbactam

Se ha notificado que meropenem se excreta en la leche materna. Se desconoce si vaborbactam se excreta en la leche materna humana o de animales. Como no se puede excluir el riego para los recién nacidos/lactantes, hay que interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Meropenem y vaborbactam

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem en monoterapia, especialmente en pacientes tratados con anticonvulsivos . Meropenem/vaborbactam puede provocar dolor de cabeza, parestesia, letargia y mareo. Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Meropenem y vaborbactam

Trombocitemia; hipopotasemia, hipoglucemia; cefalea; hipotensión; diarrea, náuseas, vómitos; aumento de la AST, ALT, fosfatasa alcalina y LDH en sangre; flebitis en el lugar de perfusión, pirexia.

Monografías Principio Activo: 07/06/2021

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