UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas   






ATC: Progesterona
PA: Progesterona
EXC: Lecitina de soja (E-322) y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701112
  • EAN13:  8470007011125
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700513
  • EAN13:  8470007005131
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Utrogestan 100 mg: 100 mg de progesterona

 

Utrogestan 200 mg: 200 mg de progesterona

 

Excipiente con efecto conocido: lecitina de soja

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula blanda

Utrogestan 100 mg: cápsulas esféricas de color crema

Utrogestan 200 mg: cápsulas ovoides de color crema

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Utrogestan 100 y Utrogestan 200 están indicados:

Por vía oral:

  • En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona
    • Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación
    • Síndrome premenstrual
    • Premenopausia
  • En la menopausia: como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto.

Por vía vaginal:

Esta vía se utiliza de manera particular en los siguientes casos:

  • Reposición en progesterona durante el curso de déficits completos en mujeres ovario privadas (transplante de óvulos)
  • Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV)
  • Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación
  • Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia luteal

Prevención del parto prematuro en mujeres embarazadas con cuello uterino corto en el examen ecográfico realizado en el segundo trimestre de la gestación.

Menu  4.2 - Posología y administración de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

  • Hipersensibilidad a la progesterona o a  alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Antecedentes de desórdenes tromboembólicos
  • Vía oral: Alteraciones de la función hepáticaEste medicamento contiene lecitina de soja.  No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

  • En caso de somnolencia se recomienda ingerir las cápsulas preferentemente por la noche al acostarse.
  • La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe estar reservada para los casos en los que la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos precoces son debidos a trastornos genéticos. Otros procesos infecciosos  o mecánicos pueden ser la causa del aborto. En estos casos la administración de progesterona sólo tendría como efecto el retrasar la expulsión de un embrión muerto o retrasar la interrupción de un embarazo no evolutivo.
  • La utilización de Utrogestan 100 o Utrogestan 200 en el curso del embarazo debe reservarse al primer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal. Existen riesgos de efectos indeseables sobre el hígado durante el 2º y 3º trimestre del embarazo.

El tratamiento en las condiciones de empleo preconizadas no es contraceptivo.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.

Toma de Utrogestan 100 o Utrogestan 200 con alimentos y bebidas:

De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Por ello se recomienda tomar la medicación a la misma hora, fuera de las comidas, evitando las variaciones en la pauta de administración de un día a otro.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Embarazo:

La progesterona es la hormona que aumenta durante el período del embarazo, por lo que su administración durante el mismo no induce efectos adversos.

 

Lactancia:

La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en mujeres lactando.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo de la progesterona por vía oral. Se advierte de esta posibilidad a conductoras de vehículos y utilizadoras de máquinas peligrosas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Las reacciones adversas más comunes son:

Vía oral

  • Somnolencia o sensación de vértigos fugaces. Aparecen de 1 a 3 horas después de la ingestión del producto. En este caso, disminuir la posología en cantidad o modificar el ritmo: 200 mg de progesterona por la noche.
  • Acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. Retrasar el comienzo del tratamiento en cada ciclo (por ejemplo:empezar el día 19º en vez del 17º).
  • Amenorrea (Desaparición de la menstruación).

Todos estos efectos pueden estar relacionados con una sobredosificación.

 

Vía vaginal

A la posología recomendada no aparecen efectos secundarios de tipo general, como somnolencia o sensación de vértigos fugaces.

 

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

La dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/Kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 Kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 150 cápsulas de Utrogestan  100 ó 75 cápsulas de Utrogestan 200, cantidad que no se encuentra en un envase normal.

En caso de sobredosificación o ingestión masiva se pueden producir diversos efectos tales como desórdenes menstruales, incluso amenorrea y también sedación y alteraciones hepáticas. Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Grupo farmacoterapéutico: G03DA04 ¿ Progesterona

 

  • Antiestrogénico
  • Antiandrogénico débil
  • Antialdosterónico

Gestageno

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Por vía oral

 

  • Absorción:

La progesterona micronizada se absorbe por vía digestiva.

La elevación de la progesteronemia  empieza desde la primera hora y las tasas plasmáticas más  elevadas se observan de la primera a la tercera hora de la toma.

Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios demuestran que después de la ingestión  de 200 mg de progesterona, ésta se encuentra como media en el plasma en las siguientes cantidades: de 0,13 ng/ml a 4,25 ng/ml después de 1 hora de la ingestión. De 11,75 ng/ml a las dos horas, 8,37 ng/ml a las 4 horas, 2 ng/ml a las 6 horas y 1,64 ng/ml a las 8 horas.

Existen sensibles variaciones individuales, pero un mismo individuo conserva las mismas características farmacocinéticas durante varios meses. Esto permite realizar una buena adaptación individual de la posología.

 

  • Metabolismo:

La progesterona sufre un primer paso hepático. En las células hepáticas a las que  accede la progesterona por vía portal, tras administración oral, ésta es en parte metabolizada. Los principales metabolitos farmacológicamente activos son:

  • 20 a Dihidroxiprogesterona
  • 17 a Hidroxiprogesterona
  • 5 a    Pregnanolona
  • 5 b    Pregnanolona
  • Desoxicorticosterona

La 5 a y 5 b pregnanolona son responsables del efecto tranquilizante de la progesterona.

El 10 % de la progesterona se transforma a 20 a dihidroxiprogesterona, que ejerce del 25 al 50 % de la actividad progestacional de la misma.

La mayor parte de la progesterona y sus  metabolitos son excretados por la orina (95 %) como glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona. También hay eliminación biliar y fecal de estos metabolitos, pero en pequeña proporción.

 

Por vía vaginal

 

  • Absorción:

Después de la administración vaginal, la absorción de la progesterona por la mucosa vaginal es rápida, como lo pone en evidencia la elevación de las tasas plasmáticas de progesterona desde la primera hora siguiente a la administración.

La concentración plasmática máxima de progesterona, se alcanza de 2 a 6 horas después de la aplicación y se mantiene a una concentración media durante 24 horas, de 9,7 ng/ml después de la administración de 100 mg de progesterona mañana y noche. Esta posología media preconizada, induce pues, concentraciones plasmáticas fisiológicas y estables de progesterona, similares a aquellas observadas durante la fase lutea de un ciclo menstrual normo-ovulatorio. Las débiles variaciones interindividuales en la tasa de progesterona permiten prever con precisión el efecto descuento con una posología estándar.

A dosis superiores de 200 mg/día, las concentraciones de progesterona obtenidas, son comparables a aquellas descritas durante el primer trimestre de embarazo.

 

?         Metabolismo:

En el plasma, la concentración de la 5 b -pregnanolona no se ha visto aumentada.

La eliminación urinaria se hace principalmente bajo forma de 3 a , 5 b -pregnanediol (pregnandiol), como lo testimonia el aumento progresivo de su concentración hasta alcanzar la concentración máxima de 142 ng/ml a la 6ª hora.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

La DL 50 de la progesterona micronizada en la rata hembra es equivalente a una dosis 50 veces superior a la recomendada para el uso clínico en la mujer menopáusica (300 mg/día, es decir, 6 mg/Kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 Kg).

Todos los estudios de toxicidad por administración oral única o repetida confirman que la progesterona micronizada se absorbe  por vía oral. Induce efectos relacionados con las propiedades intrínsecas de la hormona, así como reacciones adversas específicas como sedación y repercusión hepática moderada. 

Por vía vaginal carece de estos efectos secundarios.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Aceite de girasol

Lecitina de soja

Gelatina

Glicerol (E 422)

Dióxido de titanio (E 171)

Agua purificada

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

Utrogestan 100 mg: estuche de cartón con 30 cápsulas (2 blisters) o 60 cápsulas (4 blisters)

Utrogestan 200 mg: estuche de cartón con 15 cápsulas (1 blister) o 60 cápsulas (4 blisters)

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de UTROGESTAN 100 mg Cáps. blanda

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 ¿ Lliçà de Vall (Barcelona)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Utrogestan 100: 60.814

Utrogestan 200: 64.899

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Utrogestan 100:

Fecha de la primera autorización: 11 de septiembre de 1995

Fecha de la última renovación: 27 de junio de 2005

 

Utrogestan 200:

Fecha de la primera autorización: 8 de julio de 2002

Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2020

15/12/2020