Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ULTIBRO BREEZHALER Cáps. para inhal. 85 mcg/43 mcg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Precaución

Se desconoce si indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles muestran que indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. Únicamente se debe considerar el uso por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

No existen datos sobre su utilización en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante. El indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Por lo tanto, debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Glicopirronio bromuro

La aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Indacaterol maleato

La aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

 



Datos generales de ULTIBRO BREEZHALER

Composición de ULTIBRO BREEZHALER

Principio Activo:

Glicopirronio bromuro 50 mcg/1 cápsula para inhalación
Indacaterol maleato 110 mcg/1 cápsula para inhalación

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de ULTIBRO BREEZHALER

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Fecha alta:  15/10/2013

Indacaterol + bromuro de glicopirronio

lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinaciones con anticolinérgicos incluidas las combinaciones triples con corticosteroides


Indicaciones terapéuticas
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Tto. broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas en ads. con EPOC.

Posología
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Contraindicaciones
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

No administrar con otros agonistas ß-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos; no utilizar para tto. de asma; interrumpir el tto. en caso de: reacción alérgica (dificultad para respirar/tragar, hinchazón de lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), broncoespasmo paradójico; precaución en: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, trastornos cardiovasculares (insuf. coronaria, IAM, arritmias cardiacas, hipertensión), cardiopatía isquémica inestable, insuf. ventricular izda., antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de sínd. de QT largo o prolongación del intervalo QTc (> 450 ms) (método Fridericia), trastornos convulsivos o tirotoxicosis, pacientes que responden de forma inusual a agonistas ß<sub>2<\sub> -adrenérgicos ; valorar riesgo/beneficio en I.R. grave o enf. renal terminal que requieren diálisis (monitorizar estos pacientes); riesgo de hipocaliemia e hiperglucemia (vigilar niveles de glucosa en diabéticos).

Insuficiencia renal
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Valorar riesgo/beneficio en I.R. grave o enf. renal terminal que requieren diálisis (monitorizar estos pacientes).

Interacciones
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Véase Prec. Ademas: bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios); anticolinérgicos; otros agentes simpaticomiméticos; derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de K (pueden intensificar el efecto hipocaliémico).

Embarazo
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Valorar riesgo/beneficio. No existen datos en embarazadas.

Lactancia
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Se desconoce si indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles muestran que indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. Únicamente se debe considerar el uso por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

La aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Indacaterol + bromuro de glicopirronio

Infección de vías respiratorias altas y del tracto urinario, rinofaringitis, sinusitis, rinitis; mareo, cefalea; tos, dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta; dispepsia, caries dental, gastroenteritis; dolor musculoesquelético; pirexia, dolor torácico.

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