TUSHEEL Película bucodispersable   




Laboratorio: HEEL ESPAÑA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Hederae helicis folium

Evitar

Se desconoce si los componentes o metabolitos del extracto seco de hojas de hiedra se excretan en la leche materna. No es posible excluir el riesgo para recién nacidos/lactantes. A falta de datos suficientes sobre la seguridad, no se recomienda su utilización durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Hederae helicis folium

No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. La seguridad de uso en el embarazo no se ha establecido, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

 

ATC: Hederae helicis folium
PA: Yedra exto. seco

Envases

  • Env. con 30
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718849
  • EAN13:  8470007188490
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.8€ Precio de Venta al Público IVA:  7.5€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada película bucodispersable contiene 16 mg de extracto (como extracto seco) de hoja de Hedera helix L., folium (hiedra) (4-8:1).

Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Película bucodispersable.

 

Películas bucodispersables de color verde.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TUSHEEL Película bucodispersable

Tusheel películas bucodispersables es un medicamento a base de plantas que se utiliza como expectorante en caso de tos productiva.

Menu  4.2 - Posología y administración de TUSHEEL Película bucodispersable

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TUSHEEL Película bucodispersable

Hipersensibilidad al principio activo, a plantas de la familia de las Araliaceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

La administración de Tusheel películas bucodispersables en niños menores de 2 años de edad está contraindicada debido al riesgo de agravación de los síntomas respiratorios.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TUSHEEL Película bucodispersable

La tos persistente o recurrente en niños entre 2 y 4 años de edad requiere un diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

 

En casos de disnea, fiebre o esputos purulentos se debe consultar a un médico o farmacéutico.

 

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos opiaceos como la codeína o el dextrometorfano sin previa consulta médica.

 

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

 

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:

No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte de   pacientes con insuficiencia renal o hepática.

 

Advertencia sobre excipientes:

El producto terminado no contiene alcohol.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TUSHEEL Película bucodispersable

No se han descrito interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TUSHEEL Película bucodispersable

No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.

 

Embarazo

No  existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. La seguridad de uso en el embarazo no se ha establecido, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si los componentes o metabolitos del extracto seco de hojas de hiedra se excretan en la leche materna. No es posible excluir el riesgo para recién nacidos/lactantes. A falta de datos suficientes sobre la seguridad, no se recomienda su utilización durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TUSHEEL Película bucodispersable

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TUSHEEL Película bucodispersable

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Se han notificado molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
  • Se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas y disnea.

 

Tabla de reacciones adversas:

 

 

Frecuencia

Órganos del sistema

Reacción adversa

Frecuencia no conocida

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, diarrea

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas como: Urticaria, erupciones cutáneas y disnea

 

 

No se han reportado reacciones adversas graves. Todas las reacciones adversas reportadas fueron consideradas no graves.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de TUSHEEL Película bucodispersable

Dosis mayores que las recomendadas puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.

 

Ha sido reportado un caso de un niño de 4 años de edad que desarrolló agresividad y diarrea después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a 1,8 g de sustancia vegetal. La ingesta de 1,8 g de sustancia vegetal corresponde aproximadamente a 19 películas de Tusheel.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TUSHEEL Película bucodispersable

Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes, código ATC: R05CA12

 

El mecanismo de acción es desconocido.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TUSHEEL Película bucodispersable

No hay datos disponibles.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TUSHEEL Película bucodispersable

Los datos preclínicos son incompletos. Por lo tanto, su valor informativo es limitado. En base a la experiencia de utilización, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.

Un ensayo de mutagenicidad de Ames no proporciona ningún motivo de preocupación en relación con el preparado a base de plantas. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.

No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TUSHEEL Película bucodispersable

Pullulan, glicerol, saborizante a zumo de frutas, sucralosa, carmelosa sódica, dióxido de titanio, clorofilina cuprosódica.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TUSHEEL Película bucodispersable

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de TUSHEEL Película bucodispersable

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TUSHEEL Película bucodispersable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez después de abierto el sobre: uso inmediato.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TUSHEEL Película bucodispersable

Envases de 30 y 50 películas bucodispersables.

Cada película bucodispersable se encuentra envasada individualmente en un sobre de tereftalato polietileno/aluminio/polietileno.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TUSHEEL Película bucodispersable

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Heel España, S.A.U.

Calle Madroño, s/n

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Teléfono: 918473910

Fax: 918463614

[email protected]

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

82406

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2017



Fuente: HEEL ESPAÑA.
Publicado por Vademecum: 09/10/2018