TUSCLIN Jarabe   




Laboratorio: ERN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Hederae helicis folium

Evitar

Se desconoce si los componentes o metabolitos del extracto seco de hojas de hiedra se excretan en la leche materna. No es posible excluir el riesgo para recién nacidos/lactantes. A falta de datos suficientes sobre la seguridad, no se recomienda su utilización durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Hederae helicis folium

No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. La seguridad de uso en el embarazo no se ha establecido, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

 

ATC: Hederae helicis folium
PA: Yedra exto. seco
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 100 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718787
  • EAN13:  8470007187875
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.65€ Precio de Venta al Público IVA:  7.26€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de Jarabe contiene 7 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L. folium (hoja de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción con etanol 30% (m/m).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Sorbitol: 1 ml de Jarabe contiene 498 mg de sorbitol (E 420)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

Líquido amarillo-verdoso opalescente con sabor y olor a cereza.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TUSCLIN Jarabe

Medicamento a base de plantas medicinales utilizado como expectorante en caso de tos productiva.

Tusclin Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de TUSCLIN Jarabe

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TUSCLIN Jarabe

Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TUSCLIN Jarabe

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.

Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis.

 

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte de pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

 

Advertencias sobre excipientes

Tusclin Jarabe contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TUSCLIN Jarabe

No se han descrito interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TUSCLIN Jarabe

Embarazo

No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad en la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

 

Lactancia

La seguridad de uso durante la lactancia no ha sido establecida. Se desconoce si los metabolitos de los extractos de hiedra se excretan por leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

 

Fertilidad

No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TUSCLIN Jarabe

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TUSCLIN Jarabe

Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia:

<1/10)>

<1/100)>

<1/1000)>

<1/10000)>

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>

Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea).

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): se han notificado reacciones adversas alérgicas (urticarias, erupciones cutáneas, cuperosis, disnea).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de TUSCLIN Jarabe

La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.

Población pediátrica

Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años, después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 32 ml de jarabe).

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TUSCLIN Jarabe

Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R05CA12: Hederae helicis folium.

El mecanismo de acción no se ha establecido.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TUSCLIN Jarabe

Sin información disponible al respecto.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TUSCLIN Jarabe

Los datos obtenidos del uso clínico a lo largo de un tiempo prolongado en humanos con la posología recomendada han establecido una seguridad suficientemente demostrada. Los resultados obtenidos de un test de Ames en mutagenicidad del preparado vegetal no son motivo de preocupación. Además, alfa-hederina, beta-hederina y gamma-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9.

 

No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TUSCLIN Jarabe

Sorbato potásico (conservante)

Ácido cítrico anhidro

Goma xantán

Esencia de cerezas

Sorbitol líquido no cristalizable al 70%

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TUSCLIN Jarabe

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de TUSCLIN Jarabe

3 años

Una vez abierto en envase, el periodo de validez será de 3 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TUSCLIN Jarabe

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TUSCLIN Jarabe

Jarabe túrbido de color amarillo-verde con sabor y aroma a cerezas.

El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con tapón de plástico a prueba de niños. Se incluye un vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluyendo las medidas de 2,5 ml y 5 ml.

 

Presentaciones: 100 ml y 200 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TUSCLIN Jarabe

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio ERN, S.A.

Perú 228

08020 Barcelona. España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

82374

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto 2017

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2017



Fuente: ERN.
Publicado por Vademecum: 12/12/2018