TRUTEST 36 APOSITO ADHESIVO PARA PRUEBA DE PROVOCACION CON ALERGENOS   






ATC: Pruebas para enfermedades alérgicas
PA: Níquel sulfato, Resina de butilfenol formaldehido, Tiomersal, Urea diazolidinil, Alcoholes de lanolina, Clioquinol, Resina epoxi, Difenilguanidina, Neomicina sulfato, Tixocortol pivalato, Aurotiosulfato sodio, Potasio dicromato, Zinc dietilditiocarbamato, Benzocaína, Urea imidazolidinil, Zinc dibutilditiocarbamato, Budesónida, Cincocaína hidrocloruro, Metilcloroisotiazolinona, Hidrocortisona butirato, Quaternium-15, Tetracaína hidrocloruro, Eugenol, Mercaptobenzotiazol, Parafenilendiamina isopropilfenil, Bacitracina, Parafenilendiamina difenil, Parahidroxibenzoato metilo (E-218), Parafenilendiamina, Parahidroxibenzoato de etilo (E-214), Partenolida, Azul disperso, Metildibromo-glutaronitrilo, Parahidroxibenzoato propilo (E-216), Formaldehído, Parahidroxibenzoato de butilo, Bálsamo Perú, Mercaptobenzotiazol morfolinil, Ciclohexilbenzotiazil sulfenamida, Etilendiamina dihidrocloruro, Cobalto cloruro, Dibenzotiazil disulfida, Colofonia, Dipentametilenetiuramio disulfuro, Geraniol, Tetrametiltiuramo monosulfuro, Musgo de encina, Tetrametiluramo disulfuro, Disulfiram, Hidroxicitronelal, Cinamaldehido, Isoeugenol, Alfa amilcinamaldehido, P-hidroxibenzoato de bencilo
EXC: Butil hidroxianisol
Butil hidroxitolueno y otros.

Envases

  • Env. con 10 unidades
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  729230
  • EAN13:  8470007292302
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

 

Sustancia activa

microgramos/cm2

microgramos/parche

Panel 1

1.              Sulfato de níquel

200

162

 

2.              Alcoholes de la lana

1000

810

 

3.              Sulfato de neomicina

600

486

 

4.              Dicromato de potasio

54

44

 

5.              Mezcla de caínasa)

630

510

 

6.              Mezcla de perfumesb)

430

348

 

7.              Colofonia

1200

972

 

8.              Mezcla de parabenosc)

1000

810

 

9.              Parche vacío

-

-

 

10.              Bálsamo de Perú

800

648

 

11.              Etilendiaminadihidrocloruro

50

41

 

12.              Cloruro de cobalto

20

16

Panel 2

13.              Resina de p-tert-butilfenol formaldehído

45

36

 

14.              Resina epoxi

50

41

 

15.              Mezcla de carbamatosd)

250

203

 

16.              Mezcla de gomas negrase)

75

61

 

17.              Cl+Me-Isotiazolinona

4

3

 

18.              Quaternium-15

100

81

 

19.              Metildibromoglutaronitrilo

5,0

4,1

 

20.              p-Fenilendiamina

80

65

 

21.              Formaldehídof)

180

146

 

22.              Mezcla de mercaptog)

75

61

 

23.              Tiomersal

7

6

 

24.              Mezcla de tiuramh)

27

22

Panel 3

25.              Diazolidinil urea

550

450

 

26.              Mezcla de quinoleínas i)

190

154

 

27.              Tixocortol-21-pivalato

3,0

2,4

 

28.              Tiosulfato sódico de oro

75

61

 

29.              Imidazolidinil urea

600

490

 

30.              Budesonida

1,0

0,81

 

31.              Hidrocortisona-17-butirato

20

16

 

32.              Mercaptobenzotiazol

75

61

 

33.              Bacitracina

600

490

 

34.              Partenolida

3,0

2,4

 

35.              Azul disperso 106

50

41

 

36.              2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol

250

200

 

  1. Cinco partes de benzocaína, una parte de cincocaína hidrocloruro y tetracaína hidrocloruro.
  2. Cinco partes de geraniol y musgo de encina, cuatro partes de hidroxicitronela y alcohol cinamílico, dos partes de cinamaldehído y eugenol y una parte de isoeugenol y α-amilcinamaldehído.
  3. Pesos iguales de parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo y parahidroxibenzoato de bencilo.
  4. Pesos iguales de difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinc y dibutilditiocarbamato de zinc.
  5. Dos partes de N-isipropil-N’-fenil parafenilenediamina, cinco partes de N-ciclohexil-N’-fenil parafenilendiamina y cinco partes de N,N’-difenilparafenilendiamina.
  6. Contiene N-hidroximetil succinimida.
  7. Partes iguales de morfolinilmercaptobenzotiazol, N-ciclohexilbenzotiazilsulfenamida y dibenzotiazol disulfuro.
  8. Partes iguales de disulfiram, dipentametilentiuram disulfuro, tetrametiltiuram disulfuro y tetrametiltiuram monosulfuro.
  9. Pesos iguales de clioquinol y cloroquinaldol

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Apósito adhesivo para prueba de provocación con alérgenos.

 

TRUTEST 36 consta de 3 paneles de apósito quirúrgico con 12 parches cada uno, con un total de 36 parches. 35 parches están recubiertos con una película que contiene la sustancia de prueba. Uno de los parches (el parche nº 9) está vacío.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos.

 

Diagnóstico de dermatitis de contacto alérgica.

Menu  4.2 - Posología y administración de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Dermatitis activa grave o generalizada. La realización de la prueba debe posponerse hasta que la fase aguda haya finalizado.

 

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

La sensibilización a alguna sustancia del panel de prueba sólo ocurre raras veces. Una reacción que aparece en el día 10 o posterior puede ser un signo de sensibilización por contacto (ver sección 4.8).

 

El síndrome de irritación cutánea es un estado de hiperreactividad inducida por dermatitis en otras partes del cuerpo o por una reacción positiva fuerte a la prueba. Por lo tanto, los resultados deben ser evaluados cuidadosamente en pacientes con resultados de la prueba múltiples, positivos, concomitantes. Puede ser necesario volver a repetir la prueba en una fecha posterior para determinar qué reacciones son falsos positivos.

 

Antes de la aplicación debe evaluarse con precaución el uso de TRUTEST 36 en pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides.

 

Se debe evitar el exceso de sudoración y la exposición al sol de la zona de prueba. El bronceado solar puede disminuir la reactividad de los parches y provocar falsos negativos.

 

Evitar la aplicación de la prueba en la piel con acné, cicatrices, dermatitis o cualquier otra condición que pueda interferir en los resultados.

 

Si aparece una reacción grave debido a la prueba, el paciente puede tratarse con un corticosteroide tópico. En casos raros puede ser necesario el tratamiento con un corticosteroide sistémico.

 

Butilhidroxianisol (BHA) (E320) y butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes como antioxidantes en el parche alergénico nº 7 Colofonia (panel 1). BHA y BHT pueden causar reacciones locales en la piel (p. ej., dermatitis de contacto), por lo que puede producirse una falsa reacción positiva para Colofonia.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

El uso de inmunosupresores (incluidos los esteroides) pueden suprimir una reacción positiva del parche de la prueba. Debe interrumpirse el uso de esteroides tópicos en la zona del test o el uso de esteroides orales (equivalente a 20 mg de prednisolona o más al día) durante al menos dos semanas antes de la prueba.

 

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No hay datos relativos al uso de TRUTEST 36 en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar TRUTEST 36 durante el embarazo, a menos que sea indispensable, y no debe utilizarse durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No relevante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas durante los estudios clínicos y se clasifican utilizando la siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órganos del sistema

Frecuencia

Efectos adversos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes (≥ 1/10)

reacción de larga duración, sensación de ardor

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

hipopigmentación / hiperpigmentación transitoria, eritema

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

brote de dermatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes (≥1/10)

irritación causada por la cinta quirúrgica

Trastornos del sistema inmunológico

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

sensibilización

 

No conocida

reacciones anafilácticas*, hipersensibilidad*

* Provenientes de datos postcomercialización

 

En casos extremadamente raros y sólo en relación con ciertas sustancias, se han producido reacciones anafilácticas (reacción sistémica, posiblemente con una caída de la tensión arterial que pone en peligro la vida). Las consultas de alergia están por otros motivos preparados para tratar estas incidencias. Las reacciones de tipo anafiláctico relacionadas con la aplicación de TRUTEST 36 no están documentadas.

 

La irritación causada por la cinta quirúrgica adhesiva desaparece rápidamente.

 

Una reacción positiva generalmente desaparece en 1-2 semanas. Las reacciones a largo plazo son reacciones positivas, que persisten durante semanas o meses.

 

La reacción positiva puede producir un área de hipopigmentación / hiperpigmentación transitoria en la zona de aplicación.

 

Se puede observar la aparición de un brote de dermatitis cuando se aplica el test durante una fase activa de la dermatitis.

 

Sensibilización. Ver sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del  Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No relevante.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: V04 CL

 

Una respuesta positiva de la prueba es una reacción de hipersensibilidad retardada clásica (tipo IV), que puede aparecer durante las 6-96 horas después de la exposición.

La respuesta mediada por células afecta a las células de Langerhans y a los linfocitos T, que interactúan y producen linfoquinas. Estas linfoquinas generan clones de linfocitos que activan a los macrófagos que causan una inflamación cutánea.

 

Los signos clínicos de una reacción de dermatitis de contacto positiva son: eritema, pápulas de edema, vesículas y un infiltrado inflamatorio dérmico palpable en el área de prueba.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No aplicable

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Los datos preclínicos no indican un riesgo de toxicidad aguda. Algunas de las sustancias han demostrado potencial carcinogénico en estudios con animales. Sin embargo, estos hallazgos no representan un riesgo adicional significativo para el uso clínico de TRUTEST 36 teniendo en cuenta los niveles de dosis, tiempo de exposición y/o otras formas de la exposición a las mismas sustancias.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Apósito de fibras de poliéster con aglutinante (copolímero de etileno-acetato de vinilo) con adhesivo acrílico

Parches de poliéster

Povidona 90

Hidroxipropil celulosa

Metil celulosa

ß-ciclodextrina

Carbonato de sodio

Bicarbonato de sodio

Butilhidroxianisol

Butilhidroxitolueno.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Cada panel está cubierto por una hoja protectora de polietileno tratado con silicona y envasado en una bolsita laminada hermética.

 

Por motivos de estabilidad, el panel 2 contiene un desecante.

 

Tamaños de envase:

Caja con 10 unidades de prueba

 

1 unidad = un panel 1, un panel 2, un panel 3 y una plantilla de lectura.

Además, el envase incluye un prospecto.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TRUTEST Apósito adhesivo prueba porvocación alérgenos

Ninguna especial para la eliminación.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dinamarca

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

85395

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2020

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2021

06/11/2021