TROBALT Comp. recub. con película 400 mg   MEDICAMENTO ANULADO






Alertas por composición:
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Retigabina

Evitar

No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna. Estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia teniendo en cuenta el beneficio de dar de mamar al niño y el beneficio del tratamiento para la madre

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Retigabina

Cat. C. La terapia con antiepilépticos no se debe interrumpir de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de crisis intercurrentes, lo que podría ocasionar graves consecuencias para madre y feto. El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en recién nacidos de madres tratadas con antiepilépticos. Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. No hay datos suficientes sobre el uso de retigabina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes. En un estudio en rata, en el que madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías. No se recomienda el uso de retigabina durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Retigabina

retigabina actúa sobre el SNC y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Retigabina
PA: Retigabina

Envases

  • Env. con 84
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  677681
  • EAN13:  8470006776810
  • Precio de Venta del Laboratorio:  127.68€ Precio de Venta al Público IVA:  180.53€
 

Retigabina

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Otros antiepilépticos


Mecanismo de acción
Retigabina

Actúa mediante la apertura de los canales neuronales de potasio (KCNQ2 [Kv7.2] y KCNQ3 [Kv7.3]). Esto estabiliza el potencial de membrana en reposo y controla la excitabilidad eléctrica subliminal en las neuronas, previniendo la aparición de descargas de potenciales de acción epileptogénicos.

Indicaciones terapéuticas
Retigabina

Tto. complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en ads. > 18 años con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otras sustancias hayan resultado inadecuadas o no hayan sido tolerados por el paciente.

Posología
Retigabina

Modo de administración
Retigabina

Oral. Puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no masticar, triturar o partir.

Contraindicaciones
Retigabina

Hipersensibilidad a retigabina.

Advertencias y precauciones
Retigabina

Pacientes con riesgo de retención urinaria. Con intervalo QT prolongado (o concomitante con sustancias que prolongan QT), ICC, hipertrofia ventricular, hipokaliemia, hipomagnesemia, mayores de 65 años (electrocardiograma al iniciar tto.). No usar en < 18 años (falta de estudios). Riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos e ideación suicida. Suspender gradualmente tto. durante 3 sem. para evitar crisis de rebote. Los pacientes en tto. con retigabina deberán ser examinados e informados acerca de los riesgos de pigmentación del tejido ocular y cutáneo que podrían suponer el tto. a largo plazo. Es aconsejable realizar una revaluación del balance beneficio riesgo del tto. caso a caso. Realizar un control oftalmológico antes de iniciar el tto. y repetirlo cada 6 meses. Si se detectan cambios en la visión o aparece pigmentación retiniana, interrumpir el tto. a menos que no existan otras opciones terapéuticas. Si es necesario continuar el tto., el paciente deberá estar estrechamente vigilado.

Insuficiencia hepática
Retigabina

Precaución. I.H. leve: no se requiere reducir dosis. En I.H moderada a grave (Child-Pugh ?7): reducción del 50% de dosis de inicio y mantenimiento; dosis diaria total de inicio, 150 mg, y durante el ajuste, la dosis diaria total se incrementará en 50 mg/sem, hasta máx. 600 mg/día.

Insuficiencia renal
Retigabina

Precaución. No es necesario ajustar dosis en I.R. leve (Clcr= 50 - 80 ml/min). En I.R moderada a grave (Clcr < 50 ml/min.): reducción del 50% de dosis de inicio y mantenimiento; dosis diaria de inicio, 150 mg, y durante el ajuste, la dosis diaria total se incrementará en 50 mg/sem, hasta máx. 600 mg/día. No se ha evaluado el efecto de la hemodiálisis sobre el aclaramiento de retigabina.

Interacciones
Retigabina

Aumenta concentr. séricas de: digoxina.
Prolongar la anestesia inducida por: tiopental sódico.
Aparición de visión borrosa con: alcohol.
Lab: valores erróneamente elevados de bilirrubina sérica y urinaria.

Embarazo
Retigabina

Cat. C. No hay datos suficientes en mujeres. En un estudio en ratas embarazadas hubo retraso en la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías. No usar en el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos

Lactancia
Retigabina

No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna. Estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia teniendo en cuenta el beneficio de dar de mamar al niño y el beneficio del tratamiento para la madre

Efectos sobre la capacidad de conducir
Retigabina

Retigabina actúa sobre el SNC y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Retigabina

Mareo, somnolencia, fatiga y estado confusional. Aumento de peso y apetito. Psicosis, alucinaciones, desorientación, ansiedad. Amnesia, afasia, coordinación anormal, vértigo, parestesias, temblor; alteración del equilibrio, marcha, memoria y atención; disfasia, disartria, mioclonías; decoloración de los tejidos oculares, incluyendo la retina, diplopía, visión borrosa; náuseas, estreñimiento, dispepsia, sequedad de boca; aumento de la función hepática; decoloración azulgrisácea de las uñas, labios y/o piel; disuria, dubitación en la micción, hematuria, cromaturia; fatiga, astenia, malestar general, edema periférico.

Monografías Principio Activo: 03/02/2016

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