TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   






ATC: Naltrexona
PA: Naltrexona hidrocloruro
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 14
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  679763
  • EAN13:  8470006797631
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  679764
  • EAN13:  8470006797648
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.

Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 192,85 mg de

lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, biconvexos, ovalados, con una ranura en una

cara y lisos en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Indicado como tratamiento complementario para mantener la abstinencia en el marco de un programa

de tratamiento exhaustivo (incluida la orientación psicológica) de pacientes desintoxicados que han

sido dependientes de opiáceos (ver secciones 4.2 y 4.4) o dependientes del alcohol.

Menu  4.2 - Posología y administración de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

-  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

_ Insuficiencia renal grave

_ Insuficiencia hepática grave

_ Hepatitis aguda

_ Pacientes adictos a opiáceos con consumo actual de opiáceos, ya que puede sobrevenir un

síndrome de abstinencia agudo

_ Pacientes con resultado positivo en un análisis de detección de opiáceos o que no hayan

superado la prueba de provocación con naloxona

_ En uso concomitante con algún medicamento que contenga opioides

_ En combinación con metadona (ver sección 4.5)

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

De acuerdo con las guías nacionales, el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico

con experiencia en el tratamiento de pacientes adictos a opiáceos y al alcohol.

 

El consumo de altas dosis de opiáceos junto con el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona puede

provocar una intoxicación por opiáceos potencialmente mortal debida a insuficiencia respiratoria y

circulatoria.

 

Si se utiliza hidrocloruro de naltrexona en pacientes dependientes de opiáceos, puede aparecer

rápidamente un síndrome de abstinencia: los primeros síntomas pueden manifestarse en los 5 primeros

minutos y los últimos síntomas al cabo de 48 horas. El tratamiento de los síntomas de abstinencia es

sintomático.

 

No es infrecuente que las personas que abusan del alcohol muestren signos de alteración de la función

hepática. Se ha notificado la alteración de los parámetros de las pruebas de función hepática en

pacientes obesos y pacientes de edad avanzada que tomaban hidrocloruro de naltrexona a dosis más

altas de las recomendadas (hasta 300 mg /día). Deberán realizarse controles de la función hepática

antes y durante el tratamiento. Se prestará especial atención a aquellos pacientes con niveles séricos de

enzimas hepáticas que superen tres veces el valor normal y a los pacientes con insuficiencia renal.

 

Se han observado anormalidades en las pruebas de función hepática de pacientes obesos y de edad

avanzada que toman naltrexona y no tienen historial de abuso de drogas. Las pruebas de función

hepática deben llevarse a cabo tanto antes como durante el tratamiento.

 

Se advertirá a los pacientes que no deben consumir opiáceos (p. ej., opiáceos en medicamentos

antitusivos, opiáceos en medicamentos para el tratamiento del resfriado común, opiáceos en fármacos

antidiarreicos, etc.) durante el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (ver sección 4.3).

 

El tratamiento con naltrexona debe empezar sólo cuando el opioide se haya abandonado durante el un

periodo suficientemente largo (sobre unos 5 ó 7 días para heroína y al menos 10 días para metadona).

Si el paciente requiere un tratamiento con opiáceos, p. ej., analgesia o anestesia con opiáceos en

situaciones de emergencia, la dosis necesaria puede ser mayor de lo normal. En estos casos, los efectos

circulatorios y la depresión respiratoria serán más profundos y duraderos. Los síntomas relacionados

con la liberación de histamina (eritema generalizado, diaforesis, prurito u otras manifestaciones

cutáneas o mucocutáneas) también pueden manifestarse con mayor facilidad. En estas situaciones, el

paciente requiere atención y cuidados específicos.

 

Durante el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona, los trastornos que cursen con dolor sólo se

tratarán con analgésicos no opiáceos.

 

Debe advertirse a los pacientes de que la administración de altas dosis de opiáceos para anular el

bloqueo, puede provocar una sobredosis aguda de opiáceos tras la suspensión de hidrocloruro de

naltrexona, con un posible desenlace mortal.

 

Los pacientes podrían ser más sensibles a los medicamentos que contienen opiáceos tras el tratamiento

con hidrocloruro de naltrexona.

 

Los pacientes de quienes se sospeche el consumo o adicción a opiáceos deben someterse a una prueba

de provocación con naloxona, a menos que pueda demostrarse que el paciente no ha tomado opiáceos

durante un periodo de 7 a 10 días (análisis de orina) antes del inicio del tratamiento con hidrocloruro

de naltrexona.

 

El síndrome de abstinencia desencadenado por naloxona será de menor duración que el desencadenado

por naltrexona.

 

El procedimiento recomendado es el siguiente:

Provocación intravenosa

¿ Inyección intravenosa de 0,2 mg de naloxona.

¿ Si después de 30 segundos no se produce ninguna reacción adversa, puede administrarse otra

inyección i.v. de 0,6 mg de naloxona.

¿ Se observará al paciente continuamente durante 30 minutos para detectar cualquier indicio de

síntomas de abstinencia.

 

Si aparece cualquier síntoma de abstinencia, no debe administrarse el tratamiento con hidrocloruro de

naltrexona. Si el resultado de la prueba es negativo, puede iniciarse el tratamiento. Si existen dudas

acerca del consumo de opiáceos por parte del paciente, la prueba puede repetirse con una dosis de 1,6

mg. Si no se produce ninguna reacción, pueden administrarse 25 mg de hidrocloruro de naltrexona al

paciente.

 

No debe realizarse una prueba de provocación con hidrocloruro de naloxona en pacientes con síntomas

de abstinencia clínicamente evidentes, ni en caso de resultado positivo en el análisis de opiáceos en

orina.

 

Hidrocloruro de naltrexona se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina principalmente en la

orina. Por tanto, se procederá con precaución cuando se administre el medicamento a pacientes con

insuficiencia hepática o renal. Deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el

tratamiento.

 

Se sabe que el riesgo de suicidio crece en personas que abusan de sustancias, ya sufran o no depresión

concomitante. El tratamiento con comprimidos de naltrexona no elimina este riesgo.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,

insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala

absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Se debe evitar la administración concomitante de naltrexona con tratamientos que contengan opioides.

 

Actualmente, los datos experimentales y la experiencia clínica sobre el efecto de hidrocloruro de

naltrexona en la farmacocinética de otras sustancias son limitados. El tratamiento concomitante con

hidrocloruro de naltrexona y otros medicamentos deberá realizarse con precaución y será objeto de un

estrecho seguimiento.

No se han realizado estudios de interacciones.

 

Estudios in vitro han demostrado que ni naltrexona ni su principal metabolito, 6-ß-naltrexol, se

metabolizan a través de las enzimas humanas CYP450. Por tanto, es improbable que la

farmacocinética de naltrexona se vea afectada por los fármacos inhibidores de las enzimas del

citocromo P450.

 

Asociación no recomendada: derivados opioides (analgésicos, antitusivos, terapias de sustitución),

antihipertensivos centrales (alfa-metildopa).

 

Se debe evitar la administración concomitante de naltrexona con tratamientos que contengan opioides.

 

Tratamiento de sustitución con metadona. Hay riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.

 

Asociacion a tener en consideración: barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos a parte de las

benzodiacepinas (p. ej. meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina,

mianserina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, neurolépticos (droperidol).

 

Los datos de un estudio de seguridad y tolerabilidad de la administración concomitante de naltrexona y

acamprosato en pacientes dependientes del alcohol que no buscaban tratamiento, demostraron que la

administración de naltrexona aumentó significativamente las concentraciones plasmáticas de

acamprosato. No se ha investigado la interacción con otros psicofármacos (p. ej., disulfiram,

amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiacepinas).

 

Hasta ahora no se ha descrito ninguna interacción entre la cocaína e hidrocloruro de naltrexona.

 

No se conocen interacciones entre naltrexona y el alcohol.

 

Para las interacciones con fármacos que contienen opiáceos, ver sección 4.4.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de hidrocloruro de naltrexona durante el embarazo. Los

estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos disponibles son

insuficientes para establecer su relevancia clínica. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Hidrocloruro de naltrexona sólo se administrará a mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico

responsable, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

 

El uso de naltrexona en pacientes alcoholicas embarazadas que reciben tratamiento a loargo plazo con

opioides o tratamiento de sustitución con opioides, o en pacientes embarazadas que son opioidedependientes, tiene riesgo de síndorme de abstinencia agudo que pdría tener consecuencias graves para la madre y para el feto (ver sección 4.4). La administración de naltrexona se ha de suspender si se

describen analgésicos opioides (ver sección 4.5).

 

Lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de hidrocloruro de naltrexona durante la lactancia. Se

desconoce si naltrexona o 6-beta-naltrexol se excretan en la leche materna. No se recomienda la

lactancia durante el tratamiento.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

La naltrexona puede afectar a las habilidades físicas y/o mentales necesarias para realizar tareas

potencialmente peligrosas como conducir un coche o manejar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia:

 

Muy frecuentes (= 1/10)

Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)

Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

 

Infecciones e infestaciones

 

Poco frecuentes

Herpes oral

 

Tinea pedis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Poco frecuentes

Limfoadenopatía

Raras

Púrpura trombocitopénica idiopática

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Frecuentes

Disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

 

Muy frecuentes

Nerviosismo

 

Ansiedad

 

Insomnio

Frecuentes

Trastornos afectivos

 

Abatimiento

 

Irritabilidad

 

Cambios del estado de ánimo

Poco frecuentes

Alucinaciones

 

Estado de confusión

 

Depresión

 

Paranoia

 

Desorientación

 

Pesadillas

 

Agitación

 

Trastorno del libido

 

Sueños anormales

Raras

Ideas de suicidio

 

Intentos de suicidio

Muy raras

Euforia

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes

Cefalea

 

Trastornos del sueño

 

Inquietud

Frecuentes

Mareos

 

Escalofríos

 

Vértigo

Poco frecuentes

Temblores

 

Somnolencia

Raras

Trastornos del habla

Trastornos oculares

 

Frecuentes

Aumento del lagrimeo

Poco frecuentes

Visión borrosa

Irritación ocular

 

Fotofobia

 

Hinchazón ocular

 

Dolor ocular

 

Astenopia

Trastornos del oído y del laberinto

 

Poco frecuentes

Molestia en el oído

 

Dolor de oído

 

Tinnitus

 

Vértigo

Trastornos cardíacos

 

Frecuentes

Taquicardia

 

Palpitaciones

 

Cambios en el electrocariograma

Trastornos vasculares

 

Poco frecuentes

Fluctación de la presión arterial

 

Enrojecimiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Frecuentes

Dolor torácico

Poco frecuentes

Congestión nasal

 

Molestias nasales

 

Rinorrea

 

Estornudos

 

Dolor orofaringeo

 

Aumento del esputo

 

Trastorno sinusal

 

Disnea

 

Disfonía

 

Tos

 

Bostezos

Trastornos gastrointestinales

 

Muy frecuentes

Dolor abdominal

 

Calambres abdominales

 

Náuseas o tendencia a vomitar

 

Vomitos

Frecuentes

Diarrea

 

Estreñimiento

Poco frecuentes

Flatulencia

 

Hemorroides

 

Úlcera

 

Sequedad oral

Trastornos hepatobiliares

 

Poco frecuentes

Trastorno hepático

 

Aumento de la bilirrubinemia

 

Hepatitis

 

Durante el tratamiento puede ocurrir un aumento de las transaminasas. Tras varias semanas después de dejar el tratamiento las transaminasas vuelven a niveles basales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Frecuentes

Erupción cutánea

Poco frecuentes

Seborrea

 

Prurito

 

Acné

 

Alopecia

Muy raras

Exantema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Muy frecuentes

Artralgia

 

Mialgia

Poco frecuentes

Dolor en la ingle

Muy raras

Rabdomiólisis

Trastornos renales y urinarios

 

Frecuentes

Retención urinaria

Poco frecuentes

Polaquiuria

 

Disuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Frecuentes

Retraso de la eyaculación

 

Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Muy frecuentes

Debilidad

 

Asthenia

Frecuentes

Pérdida de apetito

 

Sed

 

Aumento de la energía

 

Sensación de frío

 

Hiperhidrosis

Poco frecuentes

Aumento del apetito

 

Pérdida de peso

 

Aumento de peso

 

Pirexia

 

Dolor

 

Frío periférico

 

Sentirse caliente

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Síntomas

¿ La experiencia clínica con sobredosis de naltrexona es limitada.

¿ No se observaron indicios de toxicidad en voluntarios que recibieron 800 mg/día durante 7 días.

 

Tratamiento

¿ En caso de sobredosis, se controlará a los pacientes y se administrará tratamiento sintomático

bajo estrecha supervisión.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, fármacos usados en

desórdenes adictivos, código ATC: N07BB04

 

Naltrexona es un antagonista opiáceo específico con actividad agonista mínima. Actúa por

competición estereoespecífica con receptores que están localizados principalmente en el sistema

nervioso central y periférico. Naltrexona se une competitivamente a estos receptores y bloquea el

acceso de opiáceos de administración exógena.

 

El tratamiento con naltrexona no provoca dependencia física o mental. No se ha observado tolerancia

al efecto antagonista opiáceo.

 

Tranalex reduce el riesgo de recaída y mantiene la abstinencia de los opiáceos.

 

Tranalex no es un tratamiento aversivo y no causa reacción alguna tras el consumo de

opiáceos. Por tanto, no provoca una reacción de tipo disulfiram.

 

El mecanismo de acción de hidrocloruro de naltrexona en el alcoholismo no se ha dilucidado por

completo; no obstante, se sospecha que una interacción con el sistema opioide endógeno podría

desempeñar una función importante. Se ha planteado la hipótesis de que el consumo de alcohol en

seres humanos se refuerza a través de una estimulación del sistema opioide endógeno inducida por el

alcohol.

Tranalex no es un tratamiento aversivo y no provoca una reacción negativa de tipo

disulfiram cuando se consume alcohol.

 

El efecto principal del tratamiento con hidrocloruro de naltrexona en pacientes con dependencia al

alcohol parece ser una reducción del riesgo de una recaída completa con ingesta compulsiva de alcohol

tras haber consumido una cantidad limitada de alcohol.

Esto ofrece al paciente una “segunda oportunidad” para escapar de los mecanismos de refuerzo mutuo

de una recaída completa con una pérdida total de control. Tranalex también parece tener efecto sobre el deseo patológico (craving) primario, ya que evita el refuerzo provocado por un

consumo aislado de cantidades limitadas de alcohol.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Absorción

Hidrocloruro de naltrexona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto digestivo tras la

administración oral.

 

Biotransformación

Experimenta un efecto hepático de primer paso y la concentración plasmática máxima se alcanza

aproximadamente al cabo de una hora.

Hidrocloruro de naltrexona se hidroxila en el hígado básicamente para formar el principal metabolito

activo 6-beta-naltrexol y, en menor medida, 2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol.

La semivida plasmática de hidrocloruro de naltrexona es de aproximadamente 4 horas, la

concentración sanguínea media es de 8,55 mg/ml y la unión a proteínas plasmáticas es del 21%. La

semivida plasmática de 6-beta-naltrexol es de 13 horas.

 

Eliminación

El fármaco se elimina principalmente por vía renal. Alrededor del 60% de la dosis administrada por

vía oral se elimina en 48 horas en forma de glucurónidos de 6-beta-naltrexol y naltrexona.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y

potencial carcinogénico. No obstante, hay indicios de hepatotoxicidad al incrementar la dosis, ya que

se han observado elevaciones reversibles de las enzimas hepáticas en seres humanos con dosis

terapéuticas y superiores (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Naltrexona (100 mg/kg, aproximadamente 140 veces la dosis terapéutica en humanos) provocó un

aumento significativo de la pseudogestación en ratas. También se constató un descenso en el índice de

gestación de ratas hembra apareadas. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para la fertilidad

en seres humanos.

 

Se ha demostrado que naltrexona tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra a

dosis aproximadamente 140 veces superiores a la dosis terapéutica en humanos. Este efecto se observó

en ratas tratadas con 100 mg/kg de naltrexona antes y durante la gestación, y en conejos tratados con

60 mg/kg de naltrexona durante el periodo de organogénesis.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Crospovidona

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Película de recubrimiento:

Hipromelosa (E464)

Macrogol 400

Polisorbato 80 (E433)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Dióxido de titanio (E171)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

Tranalex 50 mg se acondiciona en blísters blancos opacos de PVC/PE/Aclar–Aluminio y

blísters Aluminio-Aluminio que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TRANALEX 50 mg Comp. recub. con película

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

73938

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013

15/12/2020