TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






MARC Medicamento Alto Riesgo
NIOSH Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)
ATC: Topotecán
PA: Topotecán hidrocloruro

Envases

  • Env. con 5 viales de 4 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665846
  • EAN13:  8470006658468
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de TOPOTECAN HOSPIRA

Composición de TOPOTECAN HOSPIRA

Principio Activo:

Topotecán hidrocloruro 4 mg/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de TOPOTECAN HOSPIRA

Cáncer de cérvixCáncer de ovarioCarcinoma de pulmón microcítico

Fecha alta:  20/09/2010

Topotecán

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Medicamento Peligroso Medicamento Peligroso
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Alcaloides de plantas y otros productos naturales  >  Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1)


Mecanismo de acción
Topotecán

Se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación. Inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico. La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.

Indicaciones terapéuticas
Topotecán

En monoterapia:
Vía parenteral:
Carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de terapia de 1ª línea o posteriores.
Cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea.
En combinación con cisplatino:
Tratamiento de carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación.
Oral. Monoterapia:
Cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el retratamiento con el esquema de primera línea.

Posología
Topotecán

Modo de administración
Topotecán

Vía oral. Administrar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, y no deben masticarse, machacarse o dividirse.
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos. Reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar.

Contraindicaciones
Topotecán

Hipersensibilidad a topotecán. Lactancia. Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del 1<exp>er<\exp> ciclo (recuento basal de neutrófilos <= 1,5x10<exp>9<\exp>/l, recuento de plaquetas <= 100x10<exp>9<\exp>/l).

Advertencias y precauciones
Topotecán

I.R., I.H.
Niños (experiencia limitada).
Control hematológico global (incluyendo plaquetas). ya que la toxicidad hematológica esta relacionada con la dosis. Riesgo de mielosupresión grave. Tambien de colitis neutropénica po la neutropenia inducida por topotecan.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI), factores de riesgo: antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de
sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias. Si se confirma un diagnostico de EPI, interrumpir tratamiento.
En pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores ya que topotecan en monoterapia y en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Estado de actividad disminuido, evaluar antes de iniciar el tratamiento.

Insuficiencia hepática
Topotecán

No se dispone de suficiente experiencia en I.H. grave (bilirrubina >= 10 mg/dl). No se recomienda

Insuficiencia renal
Topotecán

No está recomendado el uso de topotecan en I.R.grave (clcr<20 ml/minuto). Reducir la dosis en I.R. moderada

Interacciones
Topotecán

En combinación con otros quimioterápicos, se requiere disminución de dosis de cada medicamento.

Embarazo
Topotecán

En estudios preclínicos se ha observado que topotecán causa malformaciones y mortalidad embriofetal. Topotecán puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán. Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
En estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras. Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad masculina.

Lactancia
Topotecán

Topotecán está contraindicado durante la lactancia. Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Topotecán

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.

Reacciones adversas
Topotecán

Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia; náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal (casos de colitis neutropénica mortal), mucositis; alopecia, prurito; anorexia (puede ser grave); infección, sepsis; fiebre, astenia, fatiga, malestar; hiperbilirrubinemia; reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea).

Monografías Principio Activo: 30/08/2022

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