TOPISPRAY 200mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
| ATC: Benzocaína |
| PA: Benzocaína |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 802199
- EAN13: 8470008021994
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 60 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 802215
- EAN13: 8470008022151
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
Benzocaina………………200mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
Solución transparente, color canela con sabor y aroma a cereza.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
- Alivio local del dolor dental y de la mucosa oral, para adultos y niños mayores de 2 años.
- Anestésico previo a endoscopia superior.
4.2 - Posología y administración de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
4.3 - Contraindicaciones de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
- Hipersensibilidad a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzóico
(PABA) o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
- Evitar pulverizar sobre los ojos.
- No se debe comer o beber mientras persista el entumecimiento debido al riesgo de morderse la lengua o
la mucosa bucal y de atragantarse.
- Este medicamento puede producir dermatitis de contacto y disgeusia.
- No ingerir, no inhalar.
- En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de
metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o
taquicardia
- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad
hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa el
riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- Uso en niños entre 2 y 6 años de edad: los niños pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de
benzocaína, por lo que se recomienda disminuir el número de aplicaciones al día a un máximo de 2 ó 3.
- En personas con asma, bronquitis, enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por
complicaciones debidas a metahemoglobinemia.
- En personas mayores de 65 años y en los pacientes debilitados el riesgo de desarrollar
metahemoglobinemia está incrementado.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No administrar concomitantemente con:
- Sulfamidas: antagonizan el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína
- Inhibidores de la colinesterasa: inhibe el metabolismo de la benzocaína.
Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros
anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, colorante tipo paraamino, glicero paraminobenzoato
(glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminosalicilico y mepricaina.
En personas sensibles a la benzocaina, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una
dermatitis de contacto grave.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Hurricaine spray durante el embarazo.
Lactancia
No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa. No debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Durante el periodo de utilización de benzocaina se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las
personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad
hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el
riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo ester. Fotosensibilidad.
Tratornos gastrointestinales:
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y
dificultades para tragar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del
epitelio y endurecimiento de las mucosas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de
metahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20% fatiga, cefaleas. Nauseas y vómitos con nivel superior al 40%. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia.
La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de
metileno al 1 %.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros agentes para el tratamiento oral local:
benzocaína.
Código ATC: N01BA
La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4-aminobenzoico (PABA). Es un
anestésico local, empleado como calmante del dolor.
Mecanismo de acción
Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso.
Efectos farmacodinámicos
En la aplicación tópica de la benzocaina, el efecto anestésico y calmante del dolor se alcanza en 7 minutos. Y la duración del efecto es de 3 a 5 horas.
La benzocaína es un anestésico local no nitrogenado, ester simple del ácido p-aminobenzoico que carece del grupo hidrofílico
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña cantidad a travésde la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce una absorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.
Distribución
Metabolismo o Biotransformación
Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas
hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la
excreción renal de los metabolitos.
La benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenzeno.
El nitrobenzeno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxígeno.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de
toxicidad sobre la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Polietilénglicol 400
Sacarina sódica
Aroma de cereza
Nitrógeno
6.2 - Incompatibilidades de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
No procede.
6.3 - Período de validez de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
- Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlos a temperaturas superiores a 50°C.
- No perforar ni quemar, incluso después de usado.
- No vaporizar hacia una llama o un cuerpo incandescente.
- Manténgase alejado de cualquier fuente de ignición - no fumar.
- Inflamable.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Frasco de aluminio presurizado con válvula, pulsador y un tapón de plástico conteniendo 200 mg/g de
benzocaína en solución para nebulización. Cada envase contiene 5 ó 60 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOPISPRAY 200 mg/ml Sol. para pulv. bucal
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Clarben, S.A.
C/ Asura 111 local 1 y 4
Madrid 28043 – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65866
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 28/01/2004
Última revalidación: 03/11/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2014
