TOPIRAMATO ZENTIVA EFG Comp. recub. con película 100 mg





Alertas por composición:
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Topiramato

Evitar

Estudios en animales han mostrado que topiramato se excreta en la leche. La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados. Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactanci a o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Topiramato

Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos. En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria. Los datos clínicos de los registros de embarazo indican que los recién nacidos expuestos a topiramato en monoterapia tienen: - incremento del riesgo de malformaciones congénitas tras la exposición durante el primer trimestre. - prevalencia más alta de bajo peso al nacer (<2500 gramos) en comparación con el grupo de referencia. - aumento de la prevalencia de ser pequeño para su edad gestacional (PEG, definido como peso al nacer por debajo del percentil 10 corregido para su edad gestacional, estratificado por sexo). No se pueden determinar las consecuencias a largo plazo de los hallazgos de PEG. Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas altamente eficaces y consideren opciones terapéuticas alternativas. Topiramato está contraindicado durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo altamente eficaz.

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Topiramato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

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Topiramato

Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Topiramato
PA: Topiramato
EXC: Almidón de patata
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 60 (blister)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  676902
  • Precio de Venta del Laboratorio:  23.52€ Precio de Venta al Público IVA:  36.72€ Precio Ref:  36.72€ Precio Menor:  36.72€ Precio Más Bajo:  36.72€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60 (frasco)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  676906
  • Precio de Venta del Laboratorio:  23.52€ Precio de Venta al Público IVA:  36.72€ Precio Ref:  36.72€ Precio Menor:  36.72€ Precio Más Bajo:  36.72€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de TOPIRAMATO ZENTIVA EFG

Composición de TOPIRAMATO ZENTIVA EFG

Principio Activo:

Topiramato 100 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de patata
Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de TOPIRAMATO ZENTIVA EFG

Lennox-Gastaut, síndrome deCrisis tónico-clónicas generalizadasMigraña, prevenciónEpilepsia parcial

Fecha alta:  02/08/2011

Topiramato

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Otros antiepilépticos


Mecanismo de acción
Topiramato

Bloquea los canales de sodio estado-dependientes en las neuronas y potencia la actividad del GABA.

Indicaciones terapéuticas
Topiramato


- Monoterapia: ads. y niños > 6 años con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
- Tto. concomitante: niños >= 2 años y ads. con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias; crisis asociadas al s. de Lennox-Gastaut.
- Tto. profiláctico de la migraña en ads. después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas.

Posología
Topiramato

 

Modo de administración
Topiramato

Administrar fuera de las comidas. Los comprimidos recubiertos no se pueden partir. Las cápsulas duras pueden tragarse enteras o bien abrirse y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (1 cucharita de café) de comida, tragar inmediatamente y sin masticar.

Contraindicaciones
Topiramato

Hipersensibilidad. En la profilaxis de migraña durante el embarazo y mujeres en edad de riesgo que no estén usando un anticonceptivo eficaz.

Advertencias y precauciones
Topiramato

I.H., I.R. Suspender gradualmente tto. Hidratar. Riesgo de oligohidrosis, especialmente en niños pequeños expuestos a tª ambiente elevada. Puede producir depresión, miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado (retirar tto.) y acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico, la cual, de forma crónica, reduce crecimiento en niños. Precaución en nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o asociación con fármacos que inducen nefrolitiasis o acidosis. Puede aparecer deterioro de la función cognitiva en ads., siendo necesario reducir la dosis o interrumpir tto.

Insuficiencia hepática
Topiramato

Precaución.

Insuficiencia renal
Topiramato

Precaución. Ajustar dosis en base a seguimiento clínico. Administrar ¼ de dosis diaria al inicio de hemodiálisis y otro ¼ al final.

Interacciones
Topiramato

Véase Prec. Además:
Aumenta concentraciones plasmáticas de: fenitoína (monitorizar), metformina, diltiazem, flunarizina.
AUC aumentada por: diltiazem.
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: fenitoína y carbamazepina.
No asociar a: alcohol, depresores del SNC.
Disminuye AUC de: digoxina (monitorizar), gliburida.
C<sub>máx<\sub> aumentada por: hidroclorotiazida, propranolol.
Controlar los niveles de litio cuando se administre concomitantemente.
Disminuye eficacia de: anticonceptivos orales.
Pérdida de eficacia con: hierba de San Juan.

Embarazo
Topiramato

Cat. D. Tiene efectos teratogénicos en ratones, ratas y conejos. Niños expuestos en el 1<exp>er<\exp> trimestre de embarazo presentan mayor riesgo malformaciones congénitas: paladar hendido y labio leporino, hipospadias; y defectos en diversos sistemas del organismo. Se ha detectado prevalencia más alta de bajo peso al
nacer (<2500 gramos). Contraindicado.

Lactancia
Topiramato

Estudios en animales han mostrado que topiramato se excreta en la leche. La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados. Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactanci a o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Topiramato

Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Topiramato

Disminución o aumento de peso; anemia; parestesia, somnolencia, mareo, alteración en la atención, deterioro de la memoria o mental o de habilidades psicomotoras, amnesia, trastorno cognitivo o del equilibrio, convulsión, coordinación anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, disartria, temblor de acción, sedación; visión borrosa, diplopía, alteración visual; vértigo, tinnitus, dolor en oído; disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, tos; náusea, diarrea, vómito, estreñimiento, dolor parte superior de abdomen, dispepsia, dolor o malestar abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis; nefrolitiasis, polaquiuria, disuria; alopecia, exantema, prurito; artralgia, espasmos o calambres musculares, mialgia, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo esquelético; anorexia, pérdida de apetito; nasofaringitis; fatiga, pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el andar, malestar; hipersensibilidad; depresión, bradifrenia, insomnio, trastorno del lenguaje, ansiedad, confusión, desorientación, agresividad, alteración del ánimo, agitación, cambios de humor, cólera, comportamiento anormal.

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