TITANOREIN LIDOCAINA CREMA RECTAL
| ATC: Lidocaína + exto. de rodoficea + dióxido de titanio |
| PA: Carragahen, Lidocaína, Titanio dióxido |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TITANOREIN LIDOCAINA Crema
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Dióxido de titanio .............................................. 2 g
Lidocaína (D.C.I.) base ....................................... 2 g
Extracto de Rodoficea (contenido en carragenatos) ....... 2,5 g
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema rectal.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Tratamiento local sintomático de los procesos hemorroidales que cursan con dolor, picor, escozor o irritación.
4.2 - Posología y administración de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
4.3 - Contraindicaciones de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Hipersensibilidad (alergia) conocida a alguno de los componentes del producto, eccema y prurito anal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Si los síntomas persisten o no mejorasen rápidamente tras un tratamiento continuo de 7 días, podría ser indicativo de una enfermedad más seria, por lo que deberá evaluarse la situación clínica.
Este medicamento contiene lidocaína, que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje positivo en deportistas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
En general, no se han descrito sensibilidades cruzadas entre la lidocaína y otros anestésicos.
La lidocaína puede interferir en las pruebas de determinación de la función pancreática con bentiromida, por ello se debe suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar la prueba.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
No existen estudios clínicos en mujeres embarazadas. Durante la lactancia no se han descrito problemas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Ninguno.
4.8 - Reacciones Adversas de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Muy raramente se pueden producir reacciones como dolor, prurito y enrojecimiento, o reacciones de hipersensibilidad.
4.9 - Sobredosificación de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
En caso de sobredosificación accidental, se deben emplear medidas locales para eliminar el preparado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
TITANOREIN lidocaína es un mucoprotector y lubrificante de la mucosa anorectal, protegiéndola de agresiones mecánicas o químicas debidas a los contactos con la materia fecal. Los carragenatos (extracto de Rodoficea) producen en medio acuoso un mucílago de naturaleza coloidal fibrinógena que proporciona un revestimiento de la mucosa anorectal y facilita la evacuación. Además, hace que se mantengan en contacto con la mucosa los principios activos tópicos.
La presencia de lidocaína, anestésico de contacto, produce una analgesia rápida que permanece aproximadamente 1 hora.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
El preparado actúa a nivel local, pero a concentraciones más elevadas pueden producirse efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
El preparado es bien tolerado en las condiciones de empleo descritas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Óxido de cinc, palmitoestearato de polioxietilenglicol, glicéridos poliglicosilados saturados, dimeticona, celulosa microcristalina, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, sorbato potásico y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Ninguna.
6.3 - Período de validez de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Ninguna.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Tubo flexible de aluminio cerrado con tapón blanco de polipropileno y cánula negra de polipropileno.
Cada tubo contiene 20 g o 40 g de crema.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TITANOREIN LIDOCAINA Crema
Para su utilización interna, enrosque la cánula al tubo, lubrifíquela con la crema e introdúzcala suavemente en el recto presionando el tubo para su administración. Tras cada aplicación, lavar la cánula.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Paseo de las Doce Estrellas,5-7
28042. Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 1998
