TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g   




Laboratorio: LAINCO


Alertas por composición:
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Tetracaína

Precaución

Se desconoce si la tetracaína se excreta a través de la leche humana; sin embargo, es rápidamente metabolizada después de su absorción en el plasma. Debido a que muchas sustancias son excretadas en la leche humana, se debe tomar precaución cuando se suministra tetracaína hidrocloruro durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Tetracaína

No se tiene información específica sobre la seguridad de la tetracaína durante el embarazo. Los estudios en animales no sugieren que la tetracaína produzca efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Se debe tener precaución cuando se utilice en mujeres embarazadas.

 

ATC: Tetracaína
PA: Tetracaína hidrocloruro

Envases

  • Env. con 200 tubos de 6 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606733
  • EAN13:  8470006067338
  • Precio de Venta del Laboratorio:  130.0€ Precio de Venta al Público IVA:  158.13€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 200 tubos de 25 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606734
  • EAN13:  8470006067345
  • Precio de Venta del Laboratorio:  280.0€ Precio de Venta al Público IVA:  340.58€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 tubo de 25 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710661
  • EAN13:  8470007106616
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.4€ Precio de Venta al Público IVA:  2.19€ Precio Facturación: 2.19€ Precio Ref:  2.19€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g de gel contiene 7,5 mg de hidrocloruro de tetracaína.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

 

Líquido viscoso translúcido.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Lubricante y anestésico de superficie para sondajes en general, cistoscopias, ureteroscopias, etc. en niños mayores de 1 mes y adultos.

Menu  4.2 - Posología y administración de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. o a otros anestésicos locales de tipo éster.
  • No aplicar Tetracaína Lainco en piel o mucosas laceradas o con heridas.
  • No utilizar en niños menores de 1 mes o prematuros, hasta después de 1 mes de la fecha de parto prevista, ya que sus funciones renales y hepáticas no están plenamente desarrolladas y el metabolismo de la tetracaína podría verse retardado. Adicionalmente, la absorción del fármaco a través de la piel podría estar incrementada, lo que conllevaría un mayor riesgo de efectos adversos.
  • No utilizar Tetracaína Lainco con otros productos de aplicación tópica.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

No debe ser ingerido.

 

Aunque más comúnmente asociada con los anestésicos benzocaína y prilocaína, se ha producido metahemoglobinemia tras la administración de lidocaína, procaína y tetracaína. Puede producirse como consecuencia de la administración tópica o inyectable local. La metahemoglobinemia puede ser el resultado de administrar dosis normales así como de la exposición a concentraciones tóxicas de anestésicos locales.

 

Tetracaína Lainco al igual que otros anestésicos locales, podría ser ototóxico y no deberá aplicarse en el oído medio o emplearse en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oído medio.

 

La exposición repetida a Tetracaína Lainco podría aumentar el riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad a la tetracaína.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

No debe usarse hidrocloruro de tetracaína en pacientes que están siendo tratados con sulfonamidas, puesto que los anestésicos locales tipo éster como la tetracína que se metabolizan a ácidos paraaminobenzoicos (PABA) pueden ser antagonistas de la actividad de los ácidos aminosalicílicos o sulfonamidas.

 

Inhibidores de la colinesterasa (demecario, ciclofosfamida, ecotiopato…), cuyo uso puede inhibir el metabolismo del anestésico, dando lugar a un incremento de toxicidad.

 

No debe usarse hidrocloruro de tetracaina con medicamentos asociados con metahemoglobinemia inducida por fármacos, tales como fonamidas, naftaleno nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, y quinina, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Embarazo

No existe información específica en cuanto a la seguridad del uso de la tetracaína durante el embarazo. La tetracaína hidrocloruro solo debería ser administrada a una embarazada cuando sea estrictamente necesario, y los beneficios potenciales superen los riesgos.

 

Lactancia

Se desconoce si la tetracaína se excreta a través de la leche humana; sin embargo, es rápidamente metabolizada después de su absorción en el plasma. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, se debe tomar precaución cuando se suministra tetracaína hidrocloruro durante la lactancia.

 

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del hidrocloruro de tetracaína en la fertilidad humana.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

La influencia de Tetracaína Lainco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Cabe esperar manifestaciones cutáneas como dermatitis eczematoide en individuos alérgicos o con una idiosincrasia específica al fármaco o a los distintos anestésicos locales de su grupo.

 

En principio los efectos adversos no revisten gravedad y ceden por sí mismos al interrumpir la aplicación del fármaco o con el uso de antihistamínicos.

 

Las reacciones adversas, presentadas en la siguiente tabla, se clasifican según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Las frecuencias se clasifican según el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

 

 

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Frecuencia no conocida

Trastornos de la piel y del tejidos subcutáneo

 

 

Eritema ligero en el punto de aplicación, edema ligero o prurito en el punto de aplicación.

Eritema, edema y/o prurito más graves, localizados en el área de aplicación.

Ampollas en la piel en el lugar de aplicación

 

Dermatitis alérgica de contacto

 

Ezcema de contacto sistémico

 

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Síntomas

 

Es poco probable que a causa de la aplicación de este medicamento ocurra una sobredosis.

En caso de ingestión accidental pueden aparecer signos característicos de intoxicación sistémica por anestésicos locales con afectación del sistema nervioso central y cardiovascular. Estos signos se han descrito como: excitación, agitación, mareos, náuseas, vómitos, temblores, convulsiones, depresión con somnolencia, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, arritmia y coma.

 

Tratamiento

 

Se recomienda la aplicación de oxígeno como primera línea de tratamiento para la toxicidad sistémica y de ser preciso, ventilación artificial con intubación endotraqueal. En el caso de que se de depresión cardiaca se recomienda adrenalina y sueroterapia. Para las convulsiones se recomienda el tratamiento con tiopental sódico a pequeñas dosis y si es necesario, una inyección intravenosa de succinilcolina.

La diálisis tiene escaso valor en el tratamiento de la sobredosis aguda con tetracaína. Debido a la lenta absorción sistémica, un paciente con síntomas de toxicidad debe ser vigilando durante varias horas, después de cualquier tratamiento de estos síntomas. 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales, ésteres del ácido aminobenzoico: tetracaína, código ATC: N01BA03

 

La tetracaína es un anestésico local tipo éster, derivado del ácido p-aminobenzóico.

Actúa inhibiendo la propagación de los potenciales de acción en las fibras nerviosas al bloquear la entrada de sodio en la membrana neuronal, en respuesta a la despolarización nerviosa.

 

Además, la tetracaína tiene un efecto vasodilatador, lo que podría causar eritema localizado, aunque es raro.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Absorción

La tetracaína pertenece a la familia de ésteres del grupo de anestésicos locales, con un pKa de 8,5 y un coeficiente de partición de 4,1.

 

La absorción percutánea de tetracaína es lenta e incompleta, no detectándose niveles plasmáticos significativos a las dosis recomendadas. Sin embargo, después de su administración por vía mucosa o parenteral, la tetracaína es rápidamente absorbida.

 

Debido a su elevada lipofilia (siendo la tetracaína el más lipofílico de los anestésicos locales de tipo éster), la duración del efecto anestésico es aproximadamente de unos 150 minutos.

 

Distribución

La tetracaína se distribuye ampliamente en el cuerpo y atraviesa la placenta. Ha demostrado una fuerte capacidad de unión a proteínas (76% de unión a proteínas plasmáticas).

 

Biotransformación

La tetracaína es rápidamente metabolizada en la piel y la sangre por esterasas inespecíficas. La molécula es dividida por hidrólisis. El ácido p-(butilamino) benzóico (BBA) es el principal metabolito resultante. El metabolismo sistémico del BBA genera ácido para-aminobenzóico, el cual puede a su vez producir reacciones alérgicas en un limitado grupo de personas.

 

Eliminación

Los metabolitos resultantes de la tetracaína son hidrosolubles y por tanto eliminados a través la orina. 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Los datos preclínicos disponibles no revelan riesgos para el ser humano. No son precisos estudios de carcinogénesis considerando el uso ocasional del medicamento.

Su extenso uso clínico revela un buen perfil de seguridad, posiblemente debido a su baja absorción sistémica y uso esporádico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

  • Glicerol (E-422)
  • Goma tragacanto.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Es incompatible con álcalis, yoduros y sales inorgánicas de plata y mercurio.

Menu  6.3 - Período de validez de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

  • Periodo de validez: 2 años.
  • Periodo de validez tras la primera apertura: 2 meses.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Conservar por debajo de 30ºC.

 

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Se presenta en 1 estuche que contiene un tubo de polietileno, provisto de cánula (para su mejor aplicación). El tubo contiene 6 ó 25 g de gel y los envases clínicos contienen 200 tubos de 6 ó 25 g de gel.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TETRACAINA LAINCO Gel 7,5 mg/g

Ninguna especial para su eliminación.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (BARCELONA)

ESPAÑA 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro AEMPS: 80.830

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2016

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (España): http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.