TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG   

Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).

Excipientes: 0,01 mg de alcohol cetílico, 0,04 mg de alcohol estearílico

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Crema.

Crema brillante, uniforme, de color blanco.

Terbinafina  está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:

• Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis (ver sección 5.1)
• Candidiasis cutánea
• Pityriasis versicolor

Las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium  no son susceptible de  ser tratadas con productos tópicos (ver sección 4.4).

Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes. (ver sección 6.1).

Terbinafina no se recomienda para tratar la Tinea pedis hiperqueratósica crónica plantar (tipo mocasín).

Terbinafina es sólo para uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si se produce contacto con los ojos accidentalmente, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en al piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.

No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3). Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.

La administración cutánea de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

A continuación se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por órganos y  sistemas y por categorías de frecuencia.

En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicación.

Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): hipersensibilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): dermatitis bullosa,  prurito, y urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): irritación en la zona de aplicación.

Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, nausea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.

Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos de uso tópico ;código ATC: D01AE15.

La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico.  Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo.

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel causadas por dermatofitos  como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos. La actividad frente a levaduras, p.ej. especies de Candida y Pityrosporum orbiculare (o Malassezia furfur) es  fungicida o fungistática, según las especies.

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que podrían estar asociados con una proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

Hidróxido de sodio (E524)

Alcohol bencílico

Estearato de sorbitano (E491)

Palmitato de cetilo

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

Polisorbato 60 (E435)

Miristato de isopropilo

Agua purificada

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Terbinafina pensa 10 mg/g crema se presenta en tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno. Envase conteniendo 30 g de crema.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en  contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Towa Pharmaceutical, S.A.

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Febrero 2007

ENERO 2011