TAVLESSE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
| ATC: Fostamatinib |
| PA: Fostamatinib disodio hexahidrato |
| EXC: Sodio y otros. |
Envases
- Env. con 60
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 728673
- EAN13: 8470007286738
- Conservar en frío: No
Fostamatinib
-
Embarazo
Contraindicado -
Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Sangre y órganos hematopoyéticos > Antihemorrágicos > Vitamina K y otros hemostáticos > Otros hemostáticos sistémicos
Mecanismo de acciónFostamatinib
El fostamatinib ejerce su actividad eficazmente a través de su metabolito principal, R406, que es un inhibidor de la tirosina-cinasa con actividad demostrada contra la tirosina cinasa esplénica (SYK). R406 inhibe la transducción de señales de los receptores de los linfocitos B y de los receptores activadores de Fc, que desempeñan una función esencial en las respuestas celulares mediadas por anticuerpos. El metabolito de fostamatinib R406 reduce la destrucción de las plaquetas mediada por anticuerpos.
Indicaciones terapéuticasFostamatinib
Tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (TPI) crónica en pacientes adultos que son resistentes a otros tratamientos.
PosologíaFostamatinib
Modo de administraciónFostamatinib
Vía oral. Tomar 2 veces/día con o sin alimentos.
ContraindicacionesFostamatinib
Hipersensibilidad; embarazo.
Advertencias y precaucionesFostamatinib
No usar en I.H. grave ni en niños o adolescentes < 18 años; vigilar función hepática en I.H. leve-moderada y ajustar dosis en caso necesario; precaución en pacientes con hipertensión preexistente; vigilar presión arterial cada 2 semanas hasta que se estabilice y después mensualmente (se ajustará o iniciará un tratamiento antihipertensivo para controlar la presión arterial durante el tratamiento. Si el aumento de la presión arterial persiste, considerar reducir dosis o interrumpir el tratamiento); mayor riesgo de hiperbilirrubinemia en pacientes con polimorfismos genéticos de UGT1A1 (p.ej. síndrome de Gilbert); vigilar pruebas de función hepática mensualmente durante el tratamiento (si la ALT o AST aumenta más de 3 veces el LSN, reducir dosis o interrumpir el tratamiento) y suspender si las elevaciones concomitantes de bilirrubina total son superiores a 2 veces el LSN; vigilar hemograma completo, incluido recuento de plaquetas, mensualmente hasta que sea estable (>= 50.000/µl); riesgo de diarrea (tratar con medidas complementarias como modificaciones alimentarias, hidratación y/o antidiarreicos). Si la diarrea se agrava (grado 3 o superior), interrumpir el tratamiento; vigilar recuento absoluto de neutrófilos mensualmente por riesgo de neutropenia; notificadas infecciones (incluidas neumonía e infecciones respiratorias), valorar riesgo/beneficio; precaución en pacientes con osteoporosis, fracturas o adultos jóvenes en los que aún no se ha producido la fusión epifisaria por riesgo de remodelado óseo.
Insuficiencia hepáticaFostamatinib
No usar en I.H. grave. Vigilar función hepática en I.H. leve-moderada y ajustar dosis en caso necesario.
InteraccionesFostamatinib
Eficacia reducia por: inductores potentes de CYP3A4 (p. ej. rifampicina). No se recomienda.
Exposición aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, boceprevir, cobicistat, conivaptán, danoprevir y ritonavir, elvitegravir y ritonavir, zumo de pomelo, indinavir y ritonavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir y ritonavir, paritaprevir y ritonavir y (ombitasvir y/o dasabuvir), posaconazol, ritonavir, saquinavir y ritonavir, telaprevir, tipranavir y ritonavir, troleandomicina, voriconazol, claritromicina, diltiazem, idelalisib, nefazodona, nelfinavir). Mayor riesgo de reacciones adversas (monitorizar y reducir dosis en caso necesario).
AUC aumentada por: verapamilo.
Aumenta la exposición de: sustratos de CYP3A4 (p.ej. simvastatina, midazolam, anticonceptivo hormonal combinado con 0,03 mg de etinilestradiol); sustratos de BCRP (p.ej. digoxina) y de P-gp (p.ej. rosuvastatina).
Aumenta AUC y disminuye la C<sub>máx<\sub> de: pioglitazona.
Vigilar INR con: anticoagulantes de índice terapéutico estrecho (p.ej. warfarina).
EmbarazoFostamatinib
En base a los resultados de los estudios en animales y su mecanismo de acción, el fostamatinib puede causar daños fetales cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe advertir a las mujeres embarazadas del posible riesgo para el feto. Los embarazos ocurridos durante los ensayos clínicos dieron lugar a recién nacidos sanos, así como a muertes fetales/abortos espontáneos y abortos.
Si una paciente se queda embarazada mientras toma fostamatinib, deberá suspenderse el tratamiento. El fostamatinib está contraindicado durante el embarazo.
LactanciaFostamatinib
Se desconoce si el fostamatinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de metabolitos del fostamatinib en la leche. No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con fostamatinib y durante al menos un mes después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirFostamatinib
No se espera que el fostamatinib influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El paciente debe evitar conducir vehículos o utilizar máquinas si se siente mareado.
Reacciones adversasFostamatinib
Infección de vías respiratorias altas y bajas, bronquitis, infección vírica de vías respiratorias altas; neutropenia, neutropenia febril; mareos, disgeusia; hipertensión; diarrea, náuseas, deposiciones frecuentes, dolor abdominal superior, dolor abdominal; exantema, exantema eritematoso, exantema macular; dolor torácico, cansancio, enfermedad seudogripal; aumento de ALT, AST y de la presión arterial (PA), PA diastólica anormal, PA diastólica y sistólica elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en las pruebas de función hepática, disminución del recuento de neutrófilos.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/09/2021
