TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe   



Laboratorio: PIERRE FABRE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sulfato ferroso

Compatible

Está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna precaución especial.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sulfato ferroso

Está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante el embarazo, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna precaución especial.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Sulfato ferroso seco 247,25 mg (equivalente a 80 mg de Fe elemental).

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Comprimidos recubiertos redondos de color rosa anaranjado.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Preparado de hierro de acción prolongada para la prevención y el tratamiento de las anemias ferropénicas, como las de tipo hipocrómico y las posthemorrágicas, y de los estados carenciales de hierro.

Menu  Posología y administración de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

 

Menu  Contraindicaciones de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

-Hipersensibilidad al sulfato ferroso  seco o a alguno de los excipientes incluidos  en la sección 6.1.

-Sobrecarga de hierro (ej. hemocromatosis, hemosiderosis).

-Pacientes sometidos a transfusiones sanguíneas repetidas.

-Terapia parenteral concomitante con hierro.

Menu  Advertencias y Precauciones de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

La hiposideremia asociada al síndrome inflamatorio habitualmente no responde al tratamiento con hierro.

El tratamiento con hierro debe, cuando sea posible, combinarse con el tratamiento de la causa.

 

Es frecuente la aparición de heces de coloración oscura cuando se toman oralmente preparaciones con hierro. Esto es debido a la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.

Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, los comprimidos no se deben chupar, masticar o dejar en la boca, sino que se tragarán enteros con agua.

 

Población pediátrica 

Los comprimidos recubiertos de Tardyferon de acción prolongada no deben administrarse a niños con peso inferior a 28 kg (entre 9-10 años).

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

- Hierro (sales) (vía parenteral): lipotimia o incluso shock atribuido a la rápida liberación de complejos de hierro y saturación de transferrina.

- Bifosfonatos: reducción de la absorción gastrointestinal de bifosfonatos. Debe dejarse un intervalo entre la toma de sales de hierro y bifosfonatos (como mínimo 2 horas).

- Ciclinas (vía oral): tetraciclinas y derivados tetraciclínicos. Los iones de hierro disminuyen la absorción de las tetraciclinas administradas por la vía oral (formación de complejos). Debe dejarse un intervalo entre estos medicamentos de 2-3 horas.

- Metildopa, levodopa, carbidopa: la administración simultánea o con un intervalo inferior a 2 horas entre el sulfato ferroso y estos fármacos disminuye la biodisponibilidad de los mismos. Debe dejarse un intervalo entre la toma de estos medicamentos y las de sales de hierro (como mínimo 2 horas).

- Fluoroquinolonas: el hierro puede disminuir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación y por un efecto no específico sobre la capacidad de absorción del tracto gastrointestinal. Debe dejarse un intervalo entre la toma de las sales de hierro y las fluoroquinolonas (de como mínimo 2 horas).

- Antiácidos: los productos que contienen calcio, aluminio y magnesio (trisilicato de magnesio) provocan una disminución de la absorción gastrointestinal de las sales de hierro. Debe dejarse un intervalo entre la toma de antiácidos y sales de hierro de 2 horas como mínimo.

 

- Penicilamina: disminuye la absorción de la penicilamina. Aumenta el riesgo de toxicidad de la D-penicilamina cuando se interrumpe el tratamiento con el sulfato ferroso. Debe dejarse un intervalo entre la toma de las de sales de hierro y la penicilamina (de como mínimo 2 horas).

 

- Hormonas tiroideas/tiroxina: reducción de la absorción gastrointestinal de tiroxina, puede surgir hipotiroxinemia (el sulfato ferroso y la tiroxina forman un complejo insoluble que reduce la absorción de la  tiroxina). Debe dejarse un intervalo entre la toma de sales de hierro y las hormonas tiroideas (como mínimo 2 horas).

- Colestiramina: reducción en la absorción gastrointestinal de las sales de hierro. La colestiramina se debe administrar 1 a 2 horas antes o 4 horas después de la administración de hierro.

- Calcio, Zinc: el calcio y el zinc disminuyen la absorción gastrointestinal de hierro. Debe dejarse un intervalo entre la toma de estos minerales y las sales de hierro (de como mínimo 2 horas).

- Ácido ascórbico: El ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro.

- Cloranfenicol: En los pacientes que toman cloranfenicol, la respuesta a la terapia con hierro puede estar retardada.

 

Varios alimentos (tales como el té, el café, el vino tinto, la leche, los productos lácteos, los cereales, los huevos), los suplementos vitamínicos, suplementos de calcio y medicamentos que contengan bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos, pueden disminuir la absorción del hierro. Debe administrarse Tardyferon como mínimo 2 horas antes o después de estos alimentos, suplementos o medicamentos.

Menu  Embarazo y Lactancia de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

 

Embarazo

En el contexto de un medicamento de uso conocido, están disponibles una gran cantidad de datos que no indican ni malformación ni toxicidad fetal/neonatal, aunque no hay estudios específicos en mujeres embarazadas. Además,  los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.

Lactancia

La excreción de hierro en la leche materna no está claramente documentada, pero parece que contribuye solamente en menos del 3% del hierro total ingerido en los niños lactantes.

No se han mostrado efectos de Tardyferon en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.

Tardyferon está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se requiere ninguna precaución especial en estos casos.

Siempre que sea necesario, se puede considerar el uso de Tardyferon durante el embarazo o la lactancia. 

Fertilidad

Los estudios en animales no indican ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

La influencia de Tardyferon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  Reacciones Adversas de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

La tabla que se muestra a continuación indica las reacciones adversas observadas en siete estudios clínicos, con un total de 1.051 pacientes: 649 en Tardyferon, para las cuales la evaluación de causalidad “no fue excluida”. 

 

Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA)  se enumeran a continuación como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras  (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy  raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cuanto a la frecuencia no se han encontrado reacciones adversas “muy frecuentes”, “raras” o “muy raras” y por lo tanto, se han eliminado estas columnas en la tabla de continuación.

 

 

 

ÓRGANOS O SISTEMAS (clasificación según MedDRA) 

 

FRECUENTE

(≥ 1/100, < 1/10)

 

POCO FRECUENTE

(≥ 1/1.000, < 1/100)

 

FRECUENCIA NO CONOCIDA

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacción de hipersensibilidad, urticaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Edema laríngeo

 

Trastornos gastrointestinales

 

Estreñimiento, diarrea,

distensión abdominal,

dolor abdominal,

cambios en el color de las heces,

náuseas

 

Heces anormales,

dispepsia, vómitos,

gastritis

 

Decoloración de los dientes, úlceras en la boca*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Prurito y erupción cutánea

 

 

Poscomercialización: se han notificado las siguientes RAM (reacción de hipersensibilidad, urticaria, decoloración de los dientes y úlceras en la boca) durante el periodo posterior a la comercialización. La frecuencia de estas reacciones adversas es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

*En el contexto de una administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se dejan en la boca. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos en la deglución (al tragar) pueden tener riesgo de lesiones esofágicas o necrosis bronquial, en caso de una administración inadecuada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

La toxicidad de una ingesta masiva está relacionada con la sobredosis de hierro. Los síntomas iniciales, que pueden aparecer tras dosis de 20 mg Fe2+ por kg de peso corporal o superiores, están relacionados con el contacto irritativo del hierro con la mucosa intestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, hematemesis y rectorragias. Esta situación puede evolucionar y las complicaciones posteriores son hipotensión, coma, necrosis hepatocelular e insuficiencia renal.

En caso de intoxicación por ingestión masiva de comprimidos recubiertos, como medida inmediata administrar huevos y leche. Si fuera necesario, lavado gástrico y protectores de la mucosa.

 

Para reducir la absorción está indicado un lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% y se recomienda mantener la vigilancia del paciente. En los adultos, puede utilizarse una solución de manitol o sorbitol para estimular el vaciado intestinal. La deferoxamina (mesilato) es un quelante de hierro que une los iones férricos a los grupos 3-hidroxámicos de la molécula siendo eficaz cuando se administra inmediatamente en el tratamiento de intoxicación aguda. En los casos más graves puede ser necesaria terapia de soporte ventilatorio y hemodinámico.       

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Grupo farmacoterapéutico: preparaciones antianémicas. Código ATC: B03AA07. Suplementos hierro ferroso.

 

El hierro es un nutriente mineral esencial que tiene un papel fisiológico clave y es necesario para muchas funciones, tales como el transporte de oxígeno, la producción de ATP, la síntesis de ADN y el transporte de electrones. 

Mecanismo de acción

Como átomo central del grupo hemo, el hierro es un componente de la hemoglobina y es también esencial para la eritropoyesis.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Absorción

La absorción de hierro es un proceso activo que ocurre mayormente a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, predominantemente en el duodeno y yeyuno proximal, disminuyendo progresivamente en sentido distal. Está influenciada por diversos factores: la dosis ingerida, las reservas de hierro, el  ritmo de la eritropoyesis, la cantidad de hierro presente en la dieta y la forma de administración (el sulfato de hierro es la sal que presenta mejor biodisponibilidad).

La combinación del sulfato ferroso y los excipientes permiten una liberación gradual y continua de hierro.

La absorción se incrementa cuando las reservas de hierro se agotan y disminuye cuando las reservas de hierro son suficientes.

En individuos sanos, se absorbe aproximadamente el 5-10 % del hierro de la dieta, mientras que en individuos con deficiencia de hierro puede ser absorbido cerca del 20 % de la dosis de hierro administrada. No obstante, la absorción de hierro puede reducirse cuando se administra junto a algunos alimentos o ciertos fármacos (ver sección 4.5).

Cuando las reservas de hierro son abundantes, la cantidad absorbida de hierro también se reduce. Una persona sana es capaz de controlar la absorción GI del hierro, incluso cuando se administra en dosis elevadas, hecho que no ocurre con los individuos con el genotipo de hemocromatosis.

Distribución

En el cuerpo, las reservas de hierro se encuentran principalmente en la médula ósea (eritroblastos) y en los eritrocitos, en el hígado y en el bazo. El hierro es transportado por la transferrina a través del torrente sanguíneo, principalmente hacia la médula ósea, donde se incorpora a la hemoglobina. Cuando el hierro es administrado por vía oral, pasa de las células de la mucosa gastrointestinal a la sangre, siendo inmediatamente ligado a la transferrina. La transferrina, una globulina-β1 glicoproteína, transporta el hierro hacia la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina, durante la hematopoyesis.  

 

Biotransformación

El hierro es un ion metal que no se metaboliza en el hígado.

La semivida del sulfato ferroso es de aproximadamente 6 horas. El metabolismo del hierro ocurre aparentemente en un sistema cerrado.

 

Eliminación

No existe un mecanismo activo para la eliminación del hierro.

Apenas una pequeñísima parte del hierro es excretada, siendo la mayoría del hierro liberado por destrucción de la hemoglobina reutilizada por el organismo.   

En los individuos sanos, la excreción media de hierro se estima en 0,8-1 mg/día.

El exceso de hierro digestivo se elimina principalmente por las heces. Una ruta complementaria es a través del tracto urogenital, la descamación de la piel y el sudor.

 

La característica fundamental de Tardyferon es su formulación galénica en forma tal que su acción sea prolongada, con lo que se disminuye la posibilidad de aparición de fenómenos de intolerancia. Asegura la liberación continua de pequeñas cantidades de hierro, que comienza ya en el estómago y termina en el yeyuno. La liberación de hierro a partir de un comprimido de acción prolongada de Tardyferon dura unas 7 horas. Debido a esta liberación lenta y continua de hierro, el coeficiente de absorción es elevado.

Asimismo, el efecto de liberación prolongada de la formulación específica de Tardyferon protege la mucosa intestinal y aumenta la tolerabilidad del hierro. Debido al elevado coeficiente de absorción y a su excelente tolerabilidad, en la mayoría de casos puede administrarse la dosis necesaria de hierro con un comprimido recubierto por día de Tardyferon.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Núcleo: maltodextrina, celulosa microcristalina, citrato de trietilo, talco, copolímero de metacrilato de amonio tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio tipo A (Eudragit RL 30D), dibehenato de glicerol.

Recubrimiento: dióxido de titanio, sepifilm LP010*, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo.

* Composición de Sepifilm LP010: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Menu  Incompatibilidades de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

No procede.

Menu  Período de validez de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Caja: blister de PVC/PVDC con 30 comprimidos recubiertos.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TARDYFERON Comp. recubierto 80 mg Fe

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - España

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 52.994

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la última renovación: Octubre 2009.

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2016             



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.