Este medicamento contiene desflurano 100%.

Líquido para la inhalación del vapor.

Líquido claro.

Suprane está indicado para la inducción de la anestesia en adultos y mantenimiento de la anestesia en

adultos, adolescentes y niños.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

El desflurano no debe emplearse en pacientes en los que esté contraindicada una anestesia general.

El desflurano está igualmente contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los agentes

halogenados.

En pacientes con susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.

El desflurano no debería utilizarse en la inducción en pacientes con riesgo de alguna insuficiencia

arterial coronaria.

El desflurano no debería utilizarse en pacientes en que el aumento de la presión arterial y la frecuencia

cardiaca están contraindicados.

El desflurano está contraindicado en pacientes con una historia de hepatitis confirmada debida a un

anestésico de inhalación halogenado o con una historia de disfunción hepática moderada a grave

inexplicable (por ejemplo, ictericia asociada con fiebre y/o eosinofilia) posterior a la administración

previa de anestésicos halogenados.

Inducción de la anestesia en población pediátrica

El desflurano está contraindicado para su uso como agente de inducción por inhalación en pacientes

pediátricos debido a la frecuente aparición de tos, retención de la respiración, apnea, laringoespasmo y

aumento de las secreciones salivares.

Advertencias

El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y

para ello se empleará un vaporizador diseñado y concebido específicamente para su uso con el

desflurano. Deberán tenerse disponibles medios para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación

artificial, oxígeno y reanimación cardíaca.

Hipertermia maligna (HM)

En personas susceptibles, los agentes anestésicos por inhalación potentes, pueden desencadenar un

estado hipermetabólico del músculo esquelético que provoque una demanda alta de oxígeno y el

síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. El desflurano ha demostrado ser un potente

desencadenante de hipertermia maligna. El síndrome clínico se caracteriza por hipercapnia y puede

incluir rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y/o presión sanguínea inestable.

Algunos de los siguientes signos inespecíficos pueden aparecer también durante anestesias ligeras:

hipoxia aguda, hipercapnia e hipovolemia. El tratamiento de la hipertermia maligna incluye la

interrupción del uso de los agentes desencadenantes, la administración de dantroleno sódico vía

intravenosa y la aplicación de terapia de soporte. Con posterioridad puede aparecer insuficiencia renal

y la diuresis debe monitorizarse y mantenerse en lo posible. El desflurano no debe utilizarse en sujetos

en los que se conozca que son susceptibles a la HM. Se han notificado casos de muerte con desflurano

por hipertermia maligna.

Hiperpotasemia perioperatoria

El uso de anestésicos inhalados, incluido desflurano, se ha asociado raramente con aumentos en los

niveles de potasio sérico que han dado lugar a arritmias cardiacas, algunas mortales, en pacientes durante

el periodo postoperatorio. Los pacientes con distrofias musculares presentes o latentes, especialmente la

distrofia muscular de Dechenne, parecen ser más vulnerables. El uso concomitante de suxametonio se ha

asociado con la mayoría. Estos pacientes también experimentan elevaciones significativas en los niveles

de creatinina quinasa y, en algunos casos, cambios en la orina acompañados de mioglobinuria. A pesar de

la similitud con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes mostró signos o síntomas de rigidez

muscular o estado hipermetabólico.

Se recomienda una intervención temprana y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias

resistentes, así como una evaluación subsiguiente de enfermedad neuromuscular latente.

Mantenimiento de la anestesia en niños

El Desflurano no está autorizado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 6 años no

intubados debido a la mayor incidencia de reacciones adversas respiratorias (tos, retención de la

respiración, apnea, laringoespasmo, y aumento de secreciones salivares). Se debe tener precaución

cuando se use desflurano para mantener la anestesia con mascarilla laríngea (ML) o mascarilla en

niños de 6 años o menos debido a la mayor posibilidad de acontecimiento adversos respiratorios, ej.,

tos y laringoespasmo, especialmente al retirar la ML después de anestesia profunda.

Obstetricia

Debido al número limitado de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad de desflurano en

procedimientos de obstetricia. El desflurano es un relajante uterino y reduce el flujo de sangre úteroplacenta (Ver sección 4.6.)

Prolongación del intervalo QT

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, asociados muy raramente con torsade de pointes (ver sección 4.8). Debe tenerse precaución cuando se administra desflurano a pacientes sensibles.

Precauciones

Con el uso de anestésicos halogenados, se ha notificado alteración de la función hepática, ictericia y

necrosis hepática mortal; estas reacciones parecen indicar una hipersensibilidad común a los

anestésicos halogenados. El desflurano puede causar hepatitis por sensibilización en pacientes que han

sido sensibilizados por exposición previa a anestésicos halogenados. La existencia de cirrosis,

hepatitis vírica u otras enfermedades hepáticas pre-existentes, puede justificar la selección de otros

anestésicos en lugar de anestésicos halogenados.

El desflurano, al igual que otros anestésicos inhalados, puede producir un aumento dosis-dependiente

en la presión del líquido cefalorraquídeo y en la presión intracraneal y puede disminuir la presión de

perfusión cerebral en pacientes con tumores intracerebrales. En estos pacientes, desflurano puede ser

utilizado a una concentración alveolar inferior a 0,8 CAM, JUNTO CON el mantenimiento de un

grado de hiperventilación alveolar (hipocapnia moderada del orden de 35 mm de Hg) durante el

período anterior a la descompresión craneal. Se debe prestar una atención especial para mantener la

presión de perfusión cerebral.

El mantenimiento hemodinámico normal en pacientes con insuficiencia arterial coronaria será

importante para evitar la isquemia miocárdica. Los aumentos marcados en la frecuencia del pulso, la

presión arterial media y los niveles de epinefrina y norepinefrina se asocian con un aumento rápido de

las concentraciones de desflurano. El desflurano no debe ser utilizado como único agente para la

inducción de anestesia en pacientes con riesgo de enfermedad de la arteria coronaria o en pacientes en

los que los aumentos en la frecuencia cardíaca o la presión sanguínea son indeseables. Debe ser

utilizado con otros medicamentos, preferiblemente opiáceos intravenosos e hipnóticos.

Durante el mantenimiento de la anestesia, si se produce un aumento del ritmo cardiaco y de la presión

arterial después de rápidos aumentos de la concentración final de desflurano, puede no significar una

anestesia inadecuada. Los cambios debidos a la activación simpática cesan en unos 4 minutos

aproximadamente. Los aumentos del ritmo cardiaco y de la presión arterial que ocurren antes o sin que

haya habido un rápido aumento de la concentración de desflurano pueden interpretarse como anestesia

ligera.

La hipotensión y la depresión respiratoria aumentan a medida que se profundiza la anestesia.

El desflurano, al igual que algunos otros anestésicos inhalatorios, puede reaccionar con absorbentes de

dióxido de carbono desecado (CO2) para producir monóxido de carbono, lo que puede dar lugar a

niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos pacientes. Los informes de casos sugieren que la

cal de hidróxido de bario y la cal sodada se desecan cuando se hacen pasar gases frescos a caudales

altos a través de la bombona de CO2 durante muchas horas o días. Cuando se sospeche que el

absorbente de CO2 se haya desecado, debe reemplazarse antes de la administración de desflurano.

No se ha investigado suficientemente la utilización del desflurano en pacientes hipovolémicos,

hipotensos y debilitados. Igual que ocurre con otros potentes anestésicos inhalatorios, se recomienda

en estos casos utilizar una concentración más baja.

Al igual que con otros agentes anestésicos de acción rápida, se deben tener en cuenta medidas de

urgencia cuando se anticipe dolor post-anestesia. Se debe asegurar que se administra analgésicos al

paciente en los primeros momentos o al final del procedimiento o en la unidad de reanimación.

El despertar rápido en los niños puede producir brevemente un estado de agitación y dificultar la

cooperación.

Como con todos los anestésicos halogenados deberán tomarse precauciones cuando puedan existir

repetidas anestesias en un corto espacio de tiempo, ya que no hay suficiente experiencia de utilización

repetida para hacer una recomendación sobre este tema.

El óxido nitroso concomitante reduce la CAM del desflurano, según puede observarse en las cifras de

dosificación recogidas en la Tabla 1.

Relajantes musculares no despolarizantes y despolarizantes

La acción de los relajantes musculares empleados habitualmente queda potenciada por el desflurano.

Las concentraciones anestésicas de desflurano en equilibrio reducen el ED95 de suxametonio

aproximadamente en un 30% y de atracurio y pancuronio en un 50% comparado con anestesia N2O

/opioide.

Las dosis de pancuronio, atracurio, suxametonio y vecuronio necesarias para la producción de una

depresión del 95% (ED95) en la transmisión neuromuscular a distintas concentraciones del desflurano

se indican en la Tabla 2. Con la excepción del vecuronio, estas dosis son similares a las del isoflurano.

La DE95 del vecuronio es un 14 % inferior con desflurano que con isoflurano. Además, la recuperación

del bloqueo neuromuscular es más larga con desflurano que con isoflurano.

Tabla 2 -Dosificación (mg/kg) de relajante muscular que produce una depresión del 95% de la

transmisión neuromuscular

*ND = no disponible

Se puede potenciar el efecto hipotensivo cuando desflurano se administra junto con fármacos IECA,

antidepresivos tricíclicos, IMAOs, antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes.

Medicamentos pre-anestésicos

En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones clínicamente significativas con los

medicamentos pre-anestésicos más comunes, ni con medicamentos utilizados durante la anestesia

(agentes anestésicos intravenosos, y agentes anestésicos locales). No se ha determinado el efecto del

desflurano en la eliminación de otros medicamentos.

Sedantes

Los pacientes anestesiados a concentraciones diversas de desflurano y que recibieron dosis crecientes

de fentanilo o midazolam intravenoso, presentaron una marcada reducción de la CAM. Los resultados

se presentan en la Tabla 3. Se espera que se produzca una influencia similar sobre la CAM con otros

fármacos opioides y sedantes.

Tabla 3 – Efecto de Fentanilo o Midazolam en la CAM de Desflurano

* Incluye los valores de las edades comprendidas entre 18 y 65 años.

Debido al número limitado de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad de desflurano para su uso en procedimientos de obstetricia. El desflurano es un relajante uterino y reduce el flujo uterino-placental de la sangre.

No hay datos adecuados sobre el uso de desflurano en mujeres embarazadas y por lo tanto el desflurano no está recomendado durante el embarazo.

No hay datos adecuados sobre el uso de desflurano en mujeres lactando y por lo tanto el desflurano no está recomendado durante la lactancia.

Ver sección 5.3.

No se dispone de información relativa a los efectos del desflurano sobre la capacidad para conducir y

manipular máquinas. No obstante, debe indicarse a los pacientes la posibilidad de que la capacidad

para realizar tareas como las mencionadas quede reducida tras la anestesia general, y se recomienda

evitar dichas actividades durante un período de 24 horas.

Como con todos los anestésicos inhalados potentes, el desflurano puede causar depresión

cardiorrespiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las demás reacciones adversas son moderadas y

transitorias. Se han observado náuseas y vómitos en el periodo postquirúrgico, secuelas normales de la

cirugía y anestesia general, que pueden ser debidas al anestésico inhalado, a otros agentes administrados

durante o después de la cirugía y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.

La frecuencia de reacciones adversas se basa en la escala siguiente: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente

(≥1/100 - <1/10), Poco frecuente (≥1/1,000 - <1/100), Rara (≥1/10,000 - <1/1,000), Muy rara

(<1/10,000), Desconocida (reacciones adversas notificadas en la experiencia post comercialización).

* notificada durante la inducción con desflurano.

+ notificada durante la inducción y mantenimiento con desflurano.

§ Las reacciones fueron debidas a exposiciones accidentales de pacientes no tratados con desflurano.

Otras reacciones adversas notificadas con productos similares incluyen:

TRASTORNOS CARDÍACOS: Electrocardiograma QT prolongado (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Se cree que los síntomas de la sobredosificación de desflurano serán similares a los producidos por

otros agentes volátiles y consisten en profundización de la anestesia, depresión cardíaca y respiratoria

en pacientes con respiración espontánea e hipotensión en pacientes con ventilación controlada, en los

que la hipercapnia y la hipoxia pueden producirse únicamente en una fase posterior.

En caso de sobredosificación o de una situación que pueda presentarse como sobredosificación,

deberán tomarse las medidas siguientes: detener la administración de desflurano, establecer una vía de

respiración permeable e iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. Fomentar y

mantener una hemodinámica adecuada.

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales, hidrocarburos halogenados (N01AB7).

El desflurano pertenece a la familia de los metiletiléteres halogenados que se administran por

inhalación y producen una pérdida de la conciencia y de la sensación de dolor, supresión de la

actividad motora voluntaria, reducción de los reflejos autónomos, sedación de la respiración y del

sistema cardiovascular. La intensidad de su efecto está relacionada con la dosis y es reversible. Otras

sustancias de este grupo son el enflurano y su isómero estructural, el isoflurano, los cuales están

halogenados con cloro y con flúor. El desflurano está halogenado exclusivamente con flúor. Tal y

como sugiere su estructura, el reducido coeficiente de partición sangre/gas del desflurano (0,42) es

más bajo que el de otros anestésicos inhalatorios, como el isoflurano (1,4) e incluso más bajo que el

del óxido nitroso (0,46). Estos datos explican la razón de la rápida recuperación de la anestesia con

desflurano. Los estudios con animales han demostrado que la inducción y la recuperación de la

anestesia son más rápidas que con el isoflurano, siendo similar su perfil cardio-respiratorio. No se

observaron signos de efectos epileptogénicos ni otros efectos adversos sobre el EEG. Por otra parte,

los fármacos coadyuvantes no produjeron respuestas imprevistas o tóxicas en el EEG durante la

anestesia con desflurano.

Los estudios con cerdos criados de forma que resultaran susceptibles a la hipertermia maligna (HM)

indicaron que el desflurano es un posible potenciador de este cuadro.

El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inhalada de desflurano. Los efectos

adversos principales son consecuencia de su acción farmacológica.

1. Características generales

Los estudios farmacocinéticos con animales y en el hombre indican que el desflurano se distribuye por

el cuerpo más rápidamente que otros agentes anestésicos volátiles, lo cual sugiere una inducción más

rápida de la anestesia. También se elimina con mayor celeridad, lo cual hace posible una rápida

recuperación y permite una mayor flexibilidad en el ajuste de la anestesia. El desflurano se excreta por

los pulmones, y apenas se metaboliza (0,02%).

2. Características en pacientes

El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inspirada de desflurano. Las principales

reacciones adversas son extensiones de la acción farmacológica.

La CAM disminuye al aumentar la edad. Se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos,

hipotensos y debilitados, según se indica en el apartado de Advertencias.

En los cerdos, el desflurano no sensibiliza el miocardio a la adrenalina administrada de forma exógena. El desflurano produce vasodilatación de las arteriolas coronarias en algunos modelos animales, de forma similar a la inducida por el isoflurano. En un modelo animal de enfermedad arterial coronaria, en perros conscientes y monitorizados, no parece que el desflurano derive la sangre del miocardio dependiente de colaterales, hacia las zonas con perfusión normal («robo coronario»). Los estudios clínicos realizados hasta la fecha para evaluar la isquemia miocárdica, el infarto y la muerte como parámetros resultantes, no han establecido que la vasodilatación arteriolar coronaria producida por el Suprane, esté asociada con el «robo coronario» ni con la isquemia miocárdica en pacientes con insuficiencia arterial coronaria.

Los estudios publicados realizados con animales (incluidos primates) con dosis que producen una anestesia de superficial a moderada, demuestran que el uso de agentes anestésicos durante el periodo de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis produce una pérdida celular en el cerebro en desarrollo que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas. No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos no clínicos.

No contiene

Ninguna.

3 años.

El producto debe permanecer en posición vertical, con el tapón firmemente sujeto en su sitio.

Suprane se presenta en frasco de vidrio o de aluminio que contienen 240 ml de desflurano:

• Frasco de vidrio Tipo III de color topacio.
• Frasco del aluminio cubierto internamente con una resina epoxifenólica.

Los frascos están cerrados con una válvula aboquillada que es directamente compatible con la vía de

entrada del vaporizador de desflurano.

Las presentaciones son:

6 frascos de 240 ml por caja.

1 frasco de 240 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y

para ello se empleará un vaporizador específicamente diseñado y concebido para su uso con el

desflurano.

Vuelva a poner el tapón después de utilizar el producto.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

60.554

4 de abril de 1995

Febrero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/