Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional STRIVERDI RESPIMAT Sol. para inhal. 2,5 mcg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Olodaterol

Precaución

No hay datos clínicos disponibles de mujeres lactantes expuestas a olodaterol. Se desconoce si olodaterol/metabolitos se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que olodaterol y/o sus metabolitos se excretan en la leche. Como la exposición sistémica de las madres a olodaterol/metabolitos es insignificante a la dosis humana de 5 microgramos al día, no se espera que haya efectos relevantes en los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Olodaterol

No hay datos disponibles relativos al uso de olodaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente relevante. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo. Como otros agonistas beta 2 adrenérgicos, olodaterol puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.

 

ATC: Olodaterol
PA: Olodaterol hidrocloruro

Envases

  • Env. con 1 Inhalador Respimat(60 pulsaciones)+1cartucho
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700747
  • EAN13:  8470007007470
  • Precio de Venta del Laboratorio:  26.7€ Precio de Venta al Público IVA:  41.68€ Precio Facturación: 41.68€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu 1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STRIVERDI RESPIMAT Sol. para inhal. 2,5 mcg

FICHA TÉCNICA

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Striverdi Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La dosis liberada es de 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación Solución para inhalación transparente, incolora

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Striverdi Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

4.2 Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat. Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat.
Adultos
La dosis recomendada es de 5 microgramos de olodaterol administrados en dos pulsaciones mediante el inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora. No debe superarse la dosis recomendada.
Población de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar Striverdi Respimat a la dosis recomendada.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden utilizar Striverdi Respimat a la dosis recomendada. No se dispone de datos sobre el uso de Striverdi Respimat en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar Striverdi Respimat a la dosis recomendada. La experiencia con Striverdi Respimat en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para Striverdi Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).
Forma de administración
Para asegurar la correcta administración del medicamento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios sobre cómo usar el inhalador.

Instrucciones de uso y manipulación para el paciente

Cómo mantener el inhalador
Limpiar la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, sólo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador Striverdi Respimat. Si es necesario, limpiar con un trapo húmedo la parte exterior del inhalador Striverdi Respimat.

4.3 Contraindicaciones
Striverdi Respimat está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al olodaterol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Asma
Striverdi Respimat no debe ser utilizado para el asma. La eficacia y seguridad a largo plazo del olodaterol en el tratamiento del asma no han sido estudiadas.
Broncoespasmo agudo
Striverdi Respimat, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez al día, no debe ser utilizado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Hipersensibilidad
Como con cualquier medicación pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de Striverdi Respimat.
Broncoespasmo paradójico
Al igual que con otros fármacos administrados por vía inhalatoria, Striverdi Respimat puede causar broncoespasmos paradójicos que pueden ser potencialmente mortales. En caso de producirse un broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat de inmediato y sustituir por un tratamiento alternativo.
Efectos sistémicos
Los agonistas beta -adrenérgicos de acción prolongada deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, particularmente aquéllos con enfermedad coronaria isquémica, descompensación cardíaca grave, arritmias cardíacas, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión y aneurisma; en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes con prolongación del intervalo QT o sospecha de prolongación del intervalo QT (p.ej. QT> 0,44 s), y en pacientes especialmente sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas. Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con historia de infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca durante al año anterior o con diagnóstico de taquicardia paroxística (> 100 latidos por minuto). Por lo tanto, la experiencia en estos grupos de pacientes es limitada. Striverdi Respimat debe utilizarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Efectos cardiovasculares
Como con otros agonistas beta - adrenérgicos, olodaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes medidos por aumentos de la frecuencia del pulso, de la presión arterial y/u otros síntomas. En caso de producirse alguno de estos efectos puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Además, se ha notificado que los agonistas beta-adrenérgicos producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, aunque se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Hipopotasemia
Los agonistas beta -adrenérgicos pueden producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, lo cual puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos cardiovasculares. El descenso de los niveles de potasio en sangre suele ser transitorio y no requiere suplementos. En pacientes con EPOC severa, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas.
Hiperglucemia
La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta -adrenérgicos puede producir aumentos de la glucosa en sangre.
Anestesia
Se requiere precaución en el caso de intervención quirúrgica planificada con anestésicos de hidrocarburos halogenados debido al aumento de la susceptibilidad a los efectos cardíacos adversos de los agonistas beta broncodilatadores. Striverdi Respimat no debe utilizarse en combinación con otras medicaciones que contengan agonistas beta -adrenérgicos de acción prolongada. A los pacientes que hayan estado tomando agonistas beta2-adrenérgicos de acción corta por vía inhalatoria de forma regular (p.ej. cuatro veces al día) se les debe indicar que sólo deben usarlos para el alivio sintomático de síntomas respiratorios agudos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Agentes adrenérgicos
La administración simultánea de otros agentes adrenérgicos (administrados solos o como parte de una terapia combinada) puede incrementar las reacciones adversas de Striverdi Respimat.
Derivados de la xantina, esteroides o diuréticos
La administración simultánea de derivados de la xantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden incrementar los efectos hipopotasémicos de los agonistas adrenérgicos (ver sección 4.4).
Betabloqueantes
Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden atenuar o antagonizar el efecto de Striverdi Respimat. Por ello Striverdi Respimat sólo debe administrarse junto con bloqueantes beta adrenérgicos (incluidos colirios) si hay razones que obliguen a ello. En este contexto, se podría considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos, aunque éstos deben ser administrados con precaución.
Inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos, fármacos prolongadores del intervalo QTc
Los inhibidores de la monoaminooxidasa o los antidepresivos tricíclicos u otros fármacos que causan una prolongación del intervalo QTc pueden potenciar el efecto de Striverdi Respimat en el sistema cardiovascular.
Interacciones farmacocinéticas entre fármacos
No se ha observado un efecto relevante en la exposición sistémica a olodaterol en los estudios de interacciones entre fármacos con administración simultánea de fiuconazol, utilizado como modelo de inhibición del CYP2C9. La administración simultánea de ketoconazol como inhibidor potente de la gp-P y del CYP aumentó la exposición sistémica a olodaterol un 70 %, aproximadamente. No es necesario un ajuste de dosis. La administración simultánea de olodaterol y tiotropio no tuvo efectos relevantes en la exposición sistémica a ninguno de los dos fármacos. Las investigaciones in vitro han mostrado que olodaterol no inhibe las enzimas CYP o los transportadores de fármacos a las concentraciones plasmáticas alcanzadas en la práctica clínica.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos disponibles relativos al uso de Striverdi Respimat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Striverdi Respimat durante el embarazo. Como otros agonistas beta2-adrenérgicos, olodaterol puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Lactancia
No hay datos clínicos disponibles de mujeres lactantes expuestas a olodaterol. Se desconoce si olodaterol/ metabolitos se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que olodaterol y/o sus metabolitos se excretan en la leche. Como la exposición sistémica de las madres a olodaterol/metabolitos es insignificante a la dosis humana de 5 microgramos al día, no se espera que haya efectos relevantes en los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de Striverdi Respimat en la fertilidad. Los estudios preclínicos realizados con olodaterol no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. De todos modos, se debe informar a los pacientes de que en los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, se recomienda tener precaución al conducir un coche o utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan mareos, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
a. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más comunes a la dosis recomendada fueron nasofaringitis, mareo, hipertensión, erupciones y artralgia. La intensidad fue normalmente leve o moderada.
b. Resumen tabulado de reacciones adversas
Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de tasas de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a olodaterol) observadas en el grupo de olodaterol 5 microgramos (1.035 pacientes), recopiladas de 6 ensayos clínicos controlados con placebo, con grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con períodos de tratamiento en un rango de 4 a 48 semanas. Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación por órganos y sistemas/ Término preferente MedDRA     

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

    Nasofaringitis

Poco frecuente

Trastornos del sistema nervioso

    Mareos

Poco frecuente

Trastornos vasculares

    Hipertensión

Rara

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

    Erupción

Poco frecuente

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

    Artralgia

Rara

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
La aparición de erupción puede considerarse una reacción de hipersensibilidad a Striverdi Respimat; como con toda medicación absorbida por vía tópica, pueden aparecer otras reacciones de hipersensibilidad.
d. Perfil de reacciones adversas de los agonistas beta
Striverdi Respimat forma parte del grupo farmacoterapéutico de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada. Por ello, debe considerarse la aparición de efectos adversos relacionados con la familia de los agonistas beta-adrenérgicos tales como taquicardia, arritmia, palpitaciones, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, temblores, cefaleas, nerviosismo, insomnio, mareos, boca seca, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis
Síntomas
Una sobredosis de olodaterol probablemente provoque efectos exagerados típicos de los agonistas beta -adrenérgicos, p.ej. isquemia miocárdica, hipertensión o hipotensión, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareo, nerviosismo, insomnio, ansiedad, cefalea, temblor, boca seca, espasmos musculares, náuseas, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Tratamiento en caso de sobredosis
El tratamiento con Striverdi Respimat debe ser interrumpido. Aplicar tratamiento de apoyo y sintomático. En casos graves se requiere hospitalización. Se puede considerar el uso de betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo vigilancia extrema ya que el uso de betabloqueantes adrenérgicos puede provocar broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
(ver ficha técnica completa)

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Edetato disódico Agua purificada Ácido cítrico (anhidro)

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años Periodo de validez en uso: 3 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación
No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solución contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno con un tapón de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está incluido en un cilindro de aluminio. Cada cartucho contiene 4 ml de solución para inhalación. Tamaños de los envases y dispositivos disponibles: Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78.253

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013

11. PRESENTACIÓN Y PVP:
Envase con un inhalador Respimat y un cartucho que contiene 60 pulsaciones (30 dosis) PVP IVA: 41,68 €

12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.

FICHA TÉCNICA

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Striverdi Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La dosis liberada es de 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación Solución para inhalación transparente, incolora

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Striverdi Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

4.2 Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat. Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat.
Adultos
La dosis recomendada es de 5 microgramos de olodaterol administrados en dos pulsaciones mediante el inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora. No debe superarse la dosis recomendada.
Población de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar Striverdi Respimat a la dosis recomendada.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden utilizar Striverdi Respimat a la dosis recomendada. No se dispone de datos sobre el uso de Striverdi Respimat en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar Striverdi Respimat a la dosis recomendada. La experiencia con Striverdi Respimat en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para Striverdi Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).
Forma de administración
Para asegurar la correcta administración del medicamento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios sobre cómo usar el inhalador.

Instrucciones de uso y manipulación para el paciente

Cómo mantener el inhalador
Limpiar la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, sólo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador Striverdi Respimat. Si es necesario, limpiar con un trapo húmedo la parte exterior del inhalador Striverdi Respimat.

4.3 Contraindicaciones
Striverdi Respimat está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al olodaterol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Asma
Striverdi Respimat no debe ser utilizado para el asma. La eficacia y seguridad a largo plazo del olodaterol en el tratamiento del asma no han sido estudiadas.
Broncoespasmo agudo
Striverdi Respimat, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez al día, no debe ser utilizado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Hipersensibilidad
Como con cualquier medicación pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de Striverdi Respimat.
Broncoespasmo paradójico
Al igual que con otros fármacos administrados por vía inhalatoria, Striverdi Respimat puede causar broncoespasmos paradójicos que pueden ser potencialmente mortales. En caso de producirse un broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat de inmediato y sustituir por un tratamiento alternativo.
Efectos sistémicos
Los agonistas beta -adrenérgicos de acción prolongada deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, particularmente aquéllos con enfermedad coronaria isquémica, descompensación cardíaca grave, arritmias cardíacas, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión y aneurisma; en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes con prolongación del intervalo QT o sospecha de prolongación del intervalo QT (p.ej. QT> 0,44 s), y en pacientes especialmente sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas. Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con historia de infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca durante al año anterior o con diagnóstico de taquicardia paroxística (> 100 latidos por minuto). Por lo tanto, la experiencia en estos grupos de pacientes es limitada. Striverdi Respimat debe utilizarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Efectos cardiovasculares
Como con otros agonistas beta - adrenérgicos, olodaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes medidos por aumentos de la frecuencia del pulso, de la presión arterial y/u otros síntomas. En caso de producirse alguno de estos efectos puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Además, se ha notificado que los agonistas beta-adrenérgicos producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, aunque se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Hipopotasemia
Los agonistas beta -adrenérgicos pueden producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, lo cual puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos cardiovasculares. El descenso de los niveles de potasio en sangre suele ser transitorio y no requiere suplementos. En pacientes con EPOC severa, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas.
Hiperglucemia
La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta -adrenérgicos puede producir aumentos de la glucosa en sangre.
Anestesia
Se requiere precaución en el caso de intervención quirúrgica planificada con anestésicos de hidrocarburos halogenados debido al aumento de la susceptibilidad a los efectos cardíacos adversos de los agonistas beta broncodilatadores. Striverdi Respimat no debe utilizarse en combinación con otras medicaciones que contengan agonistas beta -adrenérgicos de acción prolongada. A los pacientes que hayan estado tomando agonistas beta2-adrenérgicos de acción corta por vía inhalatoria de forma regular (p.ej. cuatro veces al día) se les debe indicar que sólo deben usarlos para el alivio sintomático de síntomas respiratorios agudos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Agentes adrenérgicos
La administración simultánea de otros agentes adrenérgicos (administrados solos o como parte de una terapia combinada) puede incrementar las reacciones adversas de Striverdi Respimat.
Derivados de la xantina, esteroides o diuréticos
La administración simultánea de derivados de la xantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden incrementar los efectos hipopotasémicos de los agonistas adrenérgicos (ver sección 4.4).
Betabloqueantes
Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden atenuar o antagonizar el efecto de Striverdi Respimat. Por ello Striverdi Respimat sólo debe administrarse junto con bloqueantes beta adrenérgicos (incluidos colirios) si hay razones que obliguen a ello. En este contexto, se podría considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos, aunque éstos deben ser administrados con precaución.
Inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos, fármacos prolongadores del intervalo QTc
Los inhibidores de la monoaminooxidasa o los antidepresivos tricíclicos u otros fármacos que causan una prolongación del intervalo QTc pueden potenciar el efecto de Striverdi Respimat en el sistema cardiovascular.
Interacciones farmacocinéticas entre fármacos
No se ha observado un efecto relevante en la exposición sistémica a olodaterol en los estudios de interacciones entre fármacos con administración simultánea de fiuconazol, utilizado como modelo de inhibición del CYP2C9. La administración simultánea de ketoconazol como inhibidor potente de la gp-P y del CYP aumentó la exposición sistémica a olodaterol un 70 %, aproximadamente. No es necesario un ajuste de dosis. La administración simultánea de olodaterol y tiotropio no tuvo efectos relevantes en la exposición sistémica a ninguno de los dos fármacos. Las investigaciones in vitro han mostrado que olodaterol no inhibe las enzimas CYP o los transportadores de fármacos a las concentraciones plasmáticas alcanzadas en la práctica clínica.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos disponibles relativos al uso de Striverdi Respimat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Striverdi Respimat durante el embarazo. Como otros agonistas beta2-adrenérgicos, olodaterol puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Lactancia
No hay datos clínicos disponibles de mujeres lactantes expuestas a olodaterol. Se desconoce si olodaterol/ metabolitos se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que olodaterol y/o sus metabolitos se excretan en la leche. Como la exposición sistémica de las madres a olodaterol/metabolitos es insignificante a la dosis humana de 5 microgramos al día, no se espera que haya efectos relevantes en los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de Striverdi Respimat en la fertilidad. Los estudios preclínicos realizados con olodaterol no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. De todos modos, se debe informar a los pacientes de que en los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, se recomienda tener precaución al conducir un coche o utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan mareos, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
a. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más comunes a la dosis recomendada fueron nasofaringitis, mareo, hipertensión, erupciones y artralgia. La intensidad fue normalmente leve o moderada.
b. Resumen tabulado de reacciones adversas
Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de tasas de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a olodaterol) observadas en el grupo de olodaterol 5 microgramos (1.035 pacientes), recopiladas de 6 ensayos clínicos controlados con placebo, con grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con períodos de tratamiento en un rango de 4 a 48 semanas. Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación por órganos y sistemas/ Término preferente MedDRA     

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

    Nasofaringitis

Poco frecuente

Trastornos del sistema nervioso

    Mareos

Poco frecuente

Trastornos vasculares

    Hipertensión

Rara

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

    Erupción

Poco frecuente

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

    Artralgia

Rara

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
La aparición de erupción puede considerarse una reacción de hipersensibilidad a Striverdi Respimat; como con toda medicación absorbida por vía tópica, pueden aparecer otras reacciones de hipersensibilidad.
d. Perfil de reacciones adversas de los agonistas beta
Striverdi Respimat forma parte del grupo farmacoterapéutico de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada. Por ello, debe considerarse la aparición de efectos adversos relacionados con la familia de los agonistas beta-adrenérgicos tales como taquicardia, arritmia, palpitaciones, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, temblores, cefaleas, nerviosismo, insomnio, mareos, boca seca, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis
Síntomas
Una sobredosis de olodaterol probablemente provoque efectos exagerados típicos de los agonistas beta -adrenérgicos, p.ej. isquemia miocárdica, hipertensión o hipotensión, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareo, nerviosismo, insomnio, ansiedad, cefalea, temblor, boca seca, espasmos musculares, náuseas, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Tratamiento en caso de sobredosis
El tratamiento con Striverdi Respimat debe ser interrumpido. Aplicar tratamiento de apoyo y sintomático. En casos graves se requiere hospitalización. Se puede considerar el uso de betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo vigilancia extrema ya que el uso de betabloqueantes adrenérgicos puede provocar broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
(ver ficha técnica completa)

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Edetato disódico Agua purificada Ácido cítrico (anhidro)

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años Periodo de validez en uso: 3 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación
No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solución contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno con un tapón de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está incluido en un cilindro de aluminio. Cada cartucho contiene 4 ml de solución para inhalación. Tamaños de los envases y dispositivos disponibles: Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78.253

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013

11. PRESENTACIÓN Y PVP:
Envase con un inhalador Respimat y un cartucho que contiene 60 pulsaciones (30 dosis) PVP IVA: 41,68 €

12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.



Fuente: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA.
Publicado por Vademecum: 17/03/2015