STELARA Sol. iny. en jeringa prec 45 mg   




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ustekinumab

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna humana. Estudios con animales han mostrado excreción en concentraciones bajas en la leche materna. Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ustekinumab

No existen datos suficientes en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización en el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 15 semanas después del tratamiento. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad. En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo. No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones. Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.

 

ATC: Ustekinumab
PA: Ustekinumab

Envases

  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,5 ml
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665779
  • EAN13:  8470006657799
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2747.36€ Precio de Venta al Público IVA:  2915.4€
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es Stelara y para Qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara  |  3. Cómo usar Stelara  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Stelara  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Menu 1. Qué es Stelara y para Qué se utiliza

Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas Que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para Qué se utiliza Stelara
Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

  • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante
  • Artritis psoriásica - en adultos
  • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel Que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, Que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave Que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, Que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:

  • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
  • Mejorar su función física.
  • Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede Que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

  • Si es alérgico a ustekinumab o a cualQuiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene una infección activa Que su médico piense Que es importante.

Si no está seguro si cualQuiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualQuier enfermedad Que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien Que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree Que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos paratratarla.

Observe los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

  • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.Consulte con su médico si no está seguro.
  • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porQue los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
  • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
  • Si tiene cualQuier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
  • Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, Que puede causar reacciones alérgicas graves en personas Que son sensibles al látex. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
  • Si usted está tomando cualQuier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualQuier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario.NosehaestudiadoelusodeestostratamientosdemaneraconjuntaconStelara.Sin embargo, es posible Que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
  • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
  • Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adQuirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya Que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas
Informe a su médico o farmacéutico:

  • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
  • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

  • Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda Que evite Quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
  • Informe a su médico si está embarazada, cree Que podría estar embarazada o tiene intención de Quedarse embarazada.
  • Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máQuinas
La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máQuinas es nula o insignificante.

Menu 3. Cómo usar Stelara


Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las Que está indicado STELARA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra
Su médico decidirá la cantidad de Stelara Que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad
Psoriasis o artritis psoriásica

  • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes Que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
  • Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas Que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

  • Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
  • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante Psoriasis

  • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el Que se da cada dosis.
  • Está disponible un vial de 45 mg para los niños Que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
  • Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
  • Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
  • Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
  • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Stelara

  • Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
  • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir Que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
  • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualQuier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del Que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunQue esté vacía.

Si olvidó usar Stelara
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara
Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualQuier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual Que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunQue no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves Que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente.Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualQuiera de los siguientes signos.

  • Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población Que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
    • dificultad para respirar ytragar
    • tensión arterial baja, Que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
    • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
  • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, también pueden ser un signo de una reacción alérgica a STELARA en el pulmón síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir Que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualQuiera de estos signos.

  • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
  • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  • Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

  • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
  • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos Que no desaparece
  • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
  • escozor al orinar
  • diarrea.

ComuníQuese con su médico inmediatamente si usted nota cualQuiera de estos signos de infección, ya Que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes Que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualQuier tipo de infección Que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir Que usted no debe usar Stelara hasta Que la infección desaparezca.
También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera Que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, Que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Sensación de cansancio
  • Sensación demareo
  • Dolor decabeza
  • Picor(“prurito”)
  • Dolor de espalda, muscular o articular
  • Dolor de garganta
  • Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Infecciones dentales
  • Infecciones vaginales por levaduras
  • Depresión
  • Taponamiento o congestión nasal
  • Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
  • Sentirse débil
  • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), Que es normalmente temporal
  • Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel peQueña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
  • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
  • Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, Que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similarescomouncambionaturaldelossíntomasdelapsoriasis(psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualQuier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos Que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Stelara

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Conservar en nevera (2?–8?). No congelar.
  • Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
  • No agite las jeringas precargadas de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

  • Después de la fecha de caducidad Que aparece en la etiQueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes Que se indica.
  • Si el líQuido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
  • Si sabe o cree Que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
  • Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar Que Quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos Que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

  • El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
  • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase Que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/BelgiQue/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
????????
„??????? & ??????? ????????” ???? ?.?.
??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766
Te?.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
BelgiQue/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411
?eská republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo nám?stí 329/1
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM Mangion Ltd.
Mangion Building, TriQ ?dida fi triQ Valletta
MT-?al-LuQa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00
Ελλ?δα
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε?κη
Αθ?να
Τηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 8 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
P-2740-262 Porto Salvo
Tel: +351 21 43 68 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
OreŠkovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15,
Cl?direa S-Park,
Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Janssen Sciences Ireland
UC Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 00
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karad?i?ova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κ?προς
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 20 77 00
Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili?le
Latvij?
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
R?ga, LV-1004
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible Que usted y su médico decidan Que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de lasinyecciones.

  • No mezcle Stelara con otros líQuidos inyectables.
  • No agite las jeringas precargadas de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:
Preparación para utilizar la jeringa precargada

  • SaQue la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá Que el líQuido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a Que se alcance la temperatura ambiente.
  • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
  • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
  • No retire el émbolo en ningún momento.
  • No retire la tapa de la jeringa precargada hasta Que se le indiQue.
  • No toQue los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la Figura 1) para evitar Que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse Que

  • El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos
    • Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Stelara.
    • Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Stelara y tendrá Que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno en el muslo derecho y otro en el muslo izQuierdo), e inyéctese una detrás de otra.
  • Es el medicamento correcto.
  • No ha expirado la fecha de caducidad.
  • La jeringa precargada no está dañada.
  • La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
  • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
  • La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material Que necesita y colóQuelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:
Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

  • Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
  • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
  • En la medida de lo posible, no use zonas de piel Que muestren signos de psoriasis.
  • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

Figura 2

Prepare el lugar de inyección

  • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
  • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
  • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):

  • La tapa de la aguja no debe retirarse hasta Que no esté listo para inyectarse.
  • Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
  • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toQue el émbolo mientras hace esto.

Figura 3

  • Puede Que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líQuido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
  • No toQue la aguja ni permita Que ésta toQue ninguna superficie.
  • No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníQueselo a su médico o farmacéutico.
  • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

4. Inyecte la dosis:

  • Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloQue el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizQue con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
  • No retire el émbolo en ningún momento.
  • Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver Figura 4).

Figura 4

  • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta Que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura5).

Figura 5

  • Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saQue la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

Figura 6

  • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para Que la jeringa vacía avance hasta Que la aguja Quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:

Figura 7

5. Después de la inyección:

  • Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
  • Puede aparecer una peQueña cantidad de sangre o líQuido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
  • Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.
  • No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

  • Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
  • Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Figura 8



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/07/2019
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