Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional SPRAVATO 28 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL






ATC: Esketamina
PA: Esketamina clorhidrato

Envases

  • Env. con 1 envase pulverizador
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  727901
  • EAN13:  8470007279013
  • Conservar en frío: No
 

Esketamina

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicoanalépticos  >  Antidepresivos  >  Otros antidepresivos


Indicaciones terapéuticas
Esketamina

Administrado de forma conjunta con terapia antidepresiva oral, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica.

Posología
Esketamina

Modo de administración
Esketamina

Vía nasal.

Contraindicaciones
Esketamina

Hipersensibilidad al principio activo, ketamina, o a alguno de los excipiente
Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave:
- Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracerebral.
- Episodio cardiovascular reciente (en las 6 semanas previas), incluido el infarto de miocardio (IM).

Advertencias y precauciones
Esketamina

- Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La eficacia de la esketamina en la prevención del suicidio o en reducir la ideación o el comportamiento suicida no ha sido demostrada. El uso de Spravato no impide la necesidad de hospitalización si está clínicamente justificado, incluso si los pacientes experimentan una mejoría después de una dosis inicial. Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y se deben someter a especial vigilancia durante el tratamiento.
- Deterioros neuropsiquiátricos y motores: Puede causar causado somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad. Estos efectos pueden alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motrices. En cada sesión de tratamiento, se debe vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico.
- Depresión respiratoria: Puede producirse depresión respiratoria con dosis altas tras la inyección intravenosa rápida de esketamina o ketamina cuando se utiliza para anestesia. No se observaron casos de depresión respiratoria en los ensayos clínicos con el pulverizador nasal de esketamina; se han notificado casos raros de sedación profunda. El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC puede aumentar el riesgo de sedación. Se precisa una estrecha vigilancia de la aparición de sedación y depresión respiratoria.
- Efecto sobre la presión arterial: o puede causar aumentos transitorios de la presión arterial sistólica y/o diastólica que alcanzan su máximo alrededor de 40 minutos después de la administración del medicamento y duran aproximadamente 1-2 horas. Se puede producir un aumento considerable de la presión arterial después de cualquier sesión de tratamiento. Está contraindicado en pacientes en quienes un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativaso inestables: El tratamiento en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo. En estos pacientes se debe administrar en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar. Entre las enfermedades que se deben tener en cuenta figuran, a título de ejemplo: Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC; Apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ? 35); Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica; Pacientes con antecedentes de IM. Estos pacientes deben estar clínicamente estables y sin
síntomas cardíacos antes de la administración; Cardiopatía valvular o insuficiencia cardíaca hemodinámicamente significativas (clase III-IV de
la NYHA).
- Abuso de drogas, dependencia, abstinencia: Las personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia pueden correr un mayor riesgo de abuso y mal uso de la esketamina, se debe valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina se debe vigilar la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
- Otras poblaciones en riesgo: Se debe utilizar con precaución en pacientes con las siguientes condiciones; Presencia o antecedentes de psicosis; Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar; Hipertiroidismo que no ha sido suficientemente tratado; Antecedentes de lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra condición asociada con aumento de la presión intracraneal.
- Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad): Los pacientes de edad avanzada tratados con esketamina pueden tener un mayor riesgo de caídas una vez
movilizados, por lo que estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente.
- Insuficiencia hepática grave: Debido al aumento previsto de la exposición y a la falta de experiencia clínica, no se recomienda el
uso de la esketamina en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave).
- Síntomas del tracto urinario: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de la esketamina. Se recomienda vigilar los síntomas del tracto urinario y vesicales durante el curso del tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.

Insuficiencia hepática
Esketamina

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, sin embargo, la dosis máxima de 84 mg se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.

Insuficiencia renal
Esketamina

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. No se estudiaron pacientes en diálisis.

Interacciones
Esketamina

El uso concomitante de la esketamina con depresores del SNC (p. ej., benzodiazepinas, opioides, alcohol) puede aumentar la sedación, cuya posible aparición debe vigilarse estrechamente. La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fnelzina).

Embarazo
Esketamina

No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Esketamina

Se desconoce si esketamina se excreta en la leche materna. Los datos obtenidos en animales han demostrado la excreción de esketamina en la leche. No se puede descartar un riesgo para los lactantes. Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Esketamina

La esketamina tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En los estudios clínicos se ha comunicado que causa somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad.

Reacciones adversas
Esketamina

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes tratados con esketamina fueron mareos (31 %), disociación (27 %), náuseas (27 %), cefalea (23 %), somnolencia (18 %), disgeusia (18 %), vértigo (16 %), hipoestesia (11 %), vómitos (11 %), y aumento de la presión arterial (10 %).

Sobredosificación
Esketamina

La posibilidad de sobredosis de esketamina por parte del paciente se minimiza debido al diseño del producto y a que la administración se realiza bajo la supervisión de un profesional sanitario. La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos. Sin embargo, en comparación con el intervalo de dosis recomendado, la dosis de 112 mg del pulverizador nasal de esketamina se asoció con tasas más altas de reacciones adversas, incluidos mareos, hiperhidrosis, somnolencia, hipoestesia, sensación anormal, náuseas y vómitos. En caso de sobredosis, se debe
considerar la posibilidad de involucrar a múltiples medicamentos. El tratamiento de la sobredosis de la eketamina debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la vigilancia pertinente. Se deben mantener una supervisión y una vigilancia estrechas hasta que el paciente se recupere.

Monografías Principio Activo: 24/11/2022

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