SOGILEN Comp. 1 mg





Alertas por composición:
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Cabergolina

Evitar

En las ratas, la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No se dispone de información sobre la excreción de cabergolina en la leche materna en humanos; sin embargo, en vista de sus propiedades agonistas de la dopamina, se espera que cabergolina inhiba/suprima la lactancia. Por tanto, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos durante el tratamiento con cabergolina.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Cabergolina

Se ha demostrado que cabergolina atraviesa la placenta en las ratas; se desconoce si en los seres humanos ocurre lo mismo. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratógeno,pero sí se observó disminución de la fertilidad y embriotoxicidad asociadas a la actividad farmacodinámica. No obstante, no se han realizado estudios adecuados, bien controlados del uso de cabergolina en mujeres embarazadas. Cabergolina sólo debe utilizarse durante el embarazo si fuera claramente necesario. Si se produjera la concepción durante el tratamiento, debe considerarse la supresión del mismo, después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos para la madre y el feto. Se debe evitar la concepción durante al menos un mes tras la interrupción del tratamiento con cabergolina, debido a la prolongada semivida del medicamento y a los escasos datos disponibles sobre la exposición en útero.

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Cabergolina

Los pacientes en tratamiento con cabergolina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.

 

 



Datos generales de SOGILEN

Composición de SOGILEN

Principio Activo:

Cabergolina 1 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de SOGILEN

Parkinson, enfermedad de

Fecha alta:  27/11/2001

Cabergolina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiparkinsonianos  >  Agentes dopaminérgicos  >  Agonistas de dopamina


Mecanismo de acción
Cabergolina

Derivado ergotínico dopaminérgico dotado de propiedades agonistas de los receptores D2 de la dopamina potentes y duraderas.

Indicaciones terapéuticas
Cabergolina

Terapia de segunda línea en pacientes que no toleren o no respondan al tto. con un derivado no ergotínico, en monoterapia, o en combinación con levodopa y un inhibidor de la dopa-decarboxilasa, en los casos en los que se considere necesario el tto. con agonistas dopaminérgicos para los signos y síntomas de la enf. de Parkinson.

Posología
Cabergolina

 

Modo de administración
Cabergolina


Vía oral. Ingerir con los alimentos.

Contraindicaciones
Cabergolina

Hipersensibilidad a cabergolina, a otros alcaloides ergotínicos. I.H. moderada o grave. Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales. Evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas determinada mediante una ecocardiografía previa al tto. (en tto. a largo plazo).

Advertencias y precauciones
Cabergolina

Enf. cardiovascular grave, s. de Raynaud, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, antecedentes de enf. psicóticas. Puede ocasionar alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a uno o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) y fibrosis retroperitoneal: antes y durante el tto. realizar evaluación cardiovascular, pulmonar y renal. Puede producir hipotensión posural, somnolencia y episodios de accesos súbitos de sueño (valorar reducir dosis o interrumpir tto.). Riesgo de trastornos del control de los impulsos (juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva), si se produjera reducción/disminución de la dosis o interrupción progresiva del tto.

Insuficiencia hepática
Cabergolina

Contraindicado en I.H. moderada o grave. En I.H. leve no es necesario modificar dosis.

Interacciones
Cabergolina

Efecto reducido por: antagonistas de la dopamina (ej. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida); no asociar.
Efectos adversos aumentados por: macrólidos.
No se dispone de ninguna información acerca de la posible interacción entre cabergolina y otros alcaloides ergotínicos; no se recomienda el uso simultáneo durante el tto. a largo plazo con cabergolina.

Embarazo
Cabergolina

Evaluar riesgo/beneficio.Por su prolongada semivida y escasez de datos sobre la exposición en el útero, si se planea quedar embarazada interrumpir la administración de cabergolina un mes antes de la fecundación deseada. Si se produce durante el tto., éste debe interrumpirse en cuanto se confirme el embarazo con el fin de limitar la exposición fetal a cabergolina..

Lactancia
Cabergolina

En las ratas, la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No se dispone de información sobre la excreción de cabergolina en la leche materna en humanos; sin embargo, en vista de sus propiedades agonistas de la dopamina, se espera que cabergolina inhiba/suprima la lactancia. Por tanto, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos durante el tratamiento con cabergolina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cabergolina

Los pacientes en tratamiento con cabergolina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.

Reacciones adversas
Cabergolina

Valvulopatías (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico), angina de pecho; disnea; cefalea, somnolencia, mareo/vértigo, discinesia; alucinaciones, alteraciones del sueño, aumento de la libido, confusión; efecto hipotensor en tto a largo plazo; hipotensión postural; náuseas, estreñimiento, dispepsia, gastritis, vómitos; edema periférico, astenia; pruebas de función hepática anormales, hemoglobina disminuida, hematocrito y/o eritrocitos (> 15% en relación con el valor de referencia).

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