SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION   

SmofKabiven Periférico consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los siguientes volúmenes parciales dependiendo de los tres tamaños de envase.

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Correspondiente a:

1206 ml               1448 ml               1904 ml               Por 1000 ml

• Carbohidratos

- GLUCOSA (ANHIDRA)              85 g              103 g              135 g              71 g

• Aminoácidos              38 g              46 g              60 g              32 g
• Nitrógeno              6.2 g              7.4 g              9.8 g              5.1 g
• Lípidos              34 g              41 g              54 g              28 g
• Contenido energético

- total (approx.)                                 800 kcal     1000 kcal    1300 kcal              700 kcal

              3.3 MJ              4.0 MJ              5.4 MJ              2.9 MJ

- no proteico (approx.)                                     700 kcal       800 kcal    1100 kcal           600 kcal

              2.9 MJ              3.5 MJ              4.6 MJ              2.5 MJ

• Electrolitos

- sodio                                               30 mmol        36 mmol     48 mmol              25 mmol

- potasio                                            23 mmol        28 mmol     36 mmol              19 mmol

- magnesio                                        3.8 mmol      4.6 mmol     6.0 mmol              3.2 mmol

- calcio                                              1.9 mmol      2.3 mmol     3.0 mmol              1.6 mmol

- fosfato1                                           9.9 mmol    11.9 mmol   15.6 mmol              8.2 mmol

- zinc                                               0.03 mmol    0.03 mmol   0.05 mmol              0.02 mmol

- sulfato                                             3.8 mmol      4.6 mmol     6.1 mmol              3.2 mmol

- cloruro                                             27 mmol       32 mmol      42 mmol              22 mmol

- acetato                                             79 mmol       96 mmol    125 mmol              66 mmol

1 Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Emulsión para perfusión.

Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes y de incoloras a ligeramente

amarillentas, y libre de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

• Osmolalidad              aproximadamente 950 mosmol/kg agua
• Osmolaridad              aproximadamente 850 mosmol/l
• pH (después de mezclar)              aproximadamente 5.6

Nutrición parenteral para pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad cuando la nutrición oral y enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada..

-              Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a

cualquiera de los principios activos o excipientes listados en la sección 6.1

-              Hiperlipidemia severa

-              Insuficiencia hepática severa

-              Alteraciones severas de la coagulación sanguínea

-              Defecto congénito en el metabolismo de los aminoácidos

-              Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis

-              Shock agudo

-              Hiperglicemia no controlada

-              Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos

-              Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo,

hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada

-              Síndrome hemofagocitótico

-              Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas graves, diabetes

mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar).

• Niños menores de 2 años de edad

La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas

clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos. La concentración de

triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede

dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica, ver apartado 4.8.

SmofKabiven Periférico debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo

de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función

hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis.

Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que muy

raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas

entre la soja y el cacahuete.

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de infusión demasiado rápidas, se recomienda

el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba

de perfusión.

Las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos

anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.

SmofKabiven Periférico debe ser administrado con precaución a pacientes con tendencia a una

retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una

monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deberá detenerse la

perfusión.             

Dado que el uso de una vena periférico está asociado a un elevado riesgo de infección, deben

tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la

inserción del catéter y la manipulación.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance

hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento

sanguíneo celular y la coagulación.

En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente

controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.

Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación

clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.

La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica, aporte de

oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción

cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

El contenido de lípidos de SmofKabiven Periférico puede interferir con ciertas determinaciones

de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina),

si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo

sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6

horas sin administrar lípidos.

La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada por un aumento en la excreción

urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la

dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga

duración. Deben considerarse las cantidades de zinc administradas en SmofKabiven Periférico.

En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar

desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva,

así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas

hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la

nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una

rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y

vitaminas.

SmofKabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo

equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.

Puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de

inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis.

Población pediátrica

Debido a su composición, la solución de aminoácidos de SmofKabiven Periférico no es

adecuada para su uso en recién nacidos o en niños de menos de 2 años de edad. No existe experiencia clínica sobre el uso de SmofKabiven Periférico en niños (entre 2

y 16/18 años de edad).

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin

embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada.

La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa

a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipólisis plasmática, seguida de una

disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Sin embargo la concentración en

SmofKabiven Periférico es tan baja, que no es de esperar que ejerza una influencia significativa

sobre la coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina.

No hay datos disponibles sobre la utilización de SmofKabiven Periférico en mujeres

embarazadas o en período de lactancia. No existen estudios disponibles sobre la toxicidad a

nivel de la reproducción en animales. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el

embarazo o la lactancia. SmofKabiven Periférico sólo debería ser administrado a mujeres

embarazadas o en período de lactancia, después de una exhaustiva evaluación.

No procede.

Si aparece cualquiera de estas reacciones adversas, la perfusión con SmofKabiven Periférico

debe detenerse o, si es necesario, continuar a dosis reducida.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Una alteración en la capacidad de eliminación de triglicéridos puede dar lugar a un ¿Síndrome

de sobrecarga lipídica¿ como consecuencia de una sobredosis. Los posibles signos de una

sobrecarga lipídica pueden ser observados. La causa puede ser genética (diferente metabolismo

indivual) o el metabolismo lipídico puede estar afectado por una enfermedad previa o en curso.

Este síndrome también puede aparecer durante una hipertrigliceridemia severa, incluso a la

velocidad de perfusión recomendada, y asociada con un cambio repentino de la situación clínica

del paciente, como deterioro de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica

se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia,

esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación sanguínea,

hemólisis y reticulocitosis, ensayos de la función hepática anormales y coma. Todos los

síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión lipídica.

Exceso de perfusión de aminoácidos

Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos, el contenido de aminoácidos de

SmofKabiven Periférico puede dar lugar a reacciones adversas cuando se excede la velocidad de

perfusión recomendada. Estas reacciones son náuseas, vómitos, escalofríos y sudoración. La

perfusión de aminoácidos también puede dar lugar a un aumento de la temperatura corporal. En

el caso de una función renal alterada, pueden aparecer niveles incrementados de metabolitos que

contienen nitrógeno (ej. creatinina, urea).

Exceso de perfusión de glucosa

Si se excede la capacidad de eliminación de glucosa del paciente, puede desarrollarse una

hiperglicermia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ver el apartado 4.8 ¿Síndrome de sobrecarga lipídica¿, ¿Exceso de perfusión de aminoácidos¿ y

¿Exceso de perfusión de glucosa¿.

Si aparecen síntomas de sobredosis de lípidos o aminoácidos, la velocidad de perfusión debe ser

disminuida o debe interrumpirse. No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los

procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de soporte, con especial atención a

los sistemas respiratorio y cardiovascular. Es esencial una estrecha monitorización bioquímica,

y las anomalías específicas deben ser tratadas adecuadamente.

Si aparece hiperglicemia, debe ser tratada de acuerdo con la situación clínica mediante la

administración adecuada de insulina y/o el ajuste de la velocidad de perfusión.

Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos

e hiperosmolalidad.

En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o

hemo-diafiltración.

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral

Código ATC: B05BA10

Emulsión lipídica

La emulsión lipídica de SmofKabiven Periférico está compuesta por Smoflipid y tiene un

tamaño de partícula y unas propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones

endógenos. Los constituyentes de Smoflipid; aceite de soja, triglicéridos de cadena media,

aceite de oliva y aceite de pescado tienen, excepto por sus contenidos energéticos, sus propias

propiedades farmacodinámicas.

El aceite de soja posee un elevado contenido en ácidos grasos esenciales. El ácido graso omega-

6 ácido linoleico es el más abundante (aprox. 55-60%). El ácido graso omega-3 ácido alfalinolénico,

constituye aproximadamente un 8%. Esta parte de SmofKabiven Periférico proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales.

Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápidamente y proporcionando al organismo una

forma de energía inmediatamente disponible.

El aceite de oliva principalmente proporciona energía en forma de ácidos grasos monoinsaturados,

que son menos propensos a la peroxidación que cantidades equivalentes de ácidos

grasos poli-insaturados.

El aceite de pescado se caracteriza por un alto contenido en ácido eicosapentaenoico (EPA) y

ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un importante componente estructural de las

membranas celulares, mientras que el EPA es un precursor de eicosanoides como

prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.

Se han realizado dos estudios en pacientes con necesidad de nutrición parenteral a largo plazo.

El objetivo principal en ambos estudios fue demostrar la seguridad. El objetivo secundario en

uno de los estudios que se realizó en población pediátrica fue el de demostrar la eficacia. Este

estudio fue segregado por grupos de edad (1 mes < 2 años, y 2-11 años respectivamente).

Ambos estudios mostraron que Smoflipid tiene el mismo perfil de seguridad que el

medicamento comparativo (Intralipid 20%). En el estudio pediátrico, la eficacia se midió por el

incremento de peso, la altura, el índice de masa corporal, la pre-albúmina, la proteína de unión

al retinol, y el perfil de ácidos grasos. No se hallaron diferencias entre grupos en ninguno de los

parámetros a excepción del perfil de ácidos grasos tras 4 semanas de tratamiento. El perfil de

ácidos grasos en pacientes tratados con Smoflipid reveló un incrementó en ácidos grasos

omega-3 en la lipoproteínas plasmáticas y en los fosfolípidos de los eritrocitos de la sangre,

siendo un reflejo de la composición de la emulsión lipídica prefundida.

Aminoácidos y electrolitos

Los aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual, son utilizados para

la síntesis de tejido proteico y algún excedente es canalizado hacia rutas metabólicas.

Diversos estudios con perfusiones de aminoácidos, han mostrado un efecto termogénico.

Glucosa

La glucosa no tiene efectos farmacodinámicos aparte de contribuir al mantenimiento o

completar el estatus nutricional normal.

Emulsión lipídica

Los triglicéridos individuales en Smoflipid tienen diferente velocidad de eliminación, pero

Smoflipid como mezcla es eliminado más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga

(LCT). El aceite de oliva presenta la velocidad de aclaramiento más lenta de todos los

componentes (algo más lenta que los LCT), y los triglicéridos de cadena media (MCT) la más

rápida. El aceite de pescado en una mezcla con LCT tiene la misma velocidad de aclaramiento

que los LCT aisladamente.

Aminoácidos y electrolitos

Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos perfundidos, son

esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de la

alimentación habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero

en la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos perfundidos

intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.

Glucosa

Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa perfundida, son esencialmente las mismas que

las de la glucosa que proviene de la alimentación habitual.

No se han llevado a cabo estudios de seguridad preclínica con SmofKabiven Periférico. Sin

embargo, los estudios de seguridad preclínica realizados con Smoflipid, así como con

soluciones de aminoácidos y glucosa de diferentes composiciones y concentraciones, y

glicerofosfato sódico, no han revelado un peligro especial en el hombre, basándose en los

estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas y

genotoxicidad. No se han observado efectos teratogénicos u otras lesiones embriotóxicas en

conejos con soluciones de aminoácidos, ni tampoco son de esperar en el caso de emulsiones

lipídicas o de glicerofosfato sódico, cuando se administran a las dosis recomendadas como

tratamiento de sustitución. No es de esperar, que los productos nutricionales (soluciones de

aminoácidos, emulsiones lipídicas y glicerofosfato sódico) utilizados en el tratamiento de

reposición a niveles fisiológicos, den lugar a efectos embriotóxicos, teratogénicos, o que ejerzan

influencia sobre el desarrollo de la reproducción o sobre la fertilidad.

En un ensayo llevado a cabo en cobayas (ensayo de maximización), la emulsión de aceite de

pescado mostró una sensibilización dérmica moderada. Un ensayo de antigenicidad sistémico no

mostró evidencia de potencial anafiláctico del aceite de pescado.

En un estudio de tolerancia local en conejos con Smoflipid, se observó una ligera inflamación

transitoria después de la administración intra-arterial, paravenosa o subcutánea. Tras la

administración intra-muscular, se produjo una inflamación moderada transitoria y necrosis

tisular en algunos animales.

Glicerol

Fosfolípidos de huevo purificados

Todos-rac-a-Tocoferol

Hidróxido sódico (ajuste pH) Oleato sódico

Acido acético glacial (ajuste pH) Agua para inyectables

SmofKabiven Periférico sólo puede ser mezclado con otros productos nutricionales, si

previamente se ha comprobado su compatibilidad, ver apartado 6.6.

Período de validez del producto envasado para la venta

2 años

Período de validez después de la mezcla de las cámaras de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante

48 horas a 20-25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse

inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su

utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no

deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de la bolsa mixta de tres cámaras con aditivos (ver apartado 6.6) hasta 7 días, es decir, 6 días a 2-8ºC seguidos de 24 horas a 20-25ºC, incluyendo la duración de la administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después

de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su

utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no

deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No conservar por encima de 25ºC . No congelar. Mantener en la sobrebolsa.

Período de validez después de la mezcla de las cámaras de la bolsa: Ver apartado 6.3

Período de validez después de la mezcla con aditivos: Ver apartado 6.3

El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está

separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la

bolsa interna y la sobrebolsa. La bolsa interna está fabricada con un film de polímero multicapa Biofine

La bolsa interna Biofine consiste en un film un poli(propileno-co-etileno), en una goma sintética

de poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y una goma sintética poli(estirenobloque-

isopreno) (SIS). Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y

goma sintética poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y están provistos con un

tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). El puerto sin salida, el cual sólo se utiliza

durante la fabricación, está hecho de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético

(libre de látex).

Presentaciones:

1 x 1.206 ml, 4 x 1.206 ml

1 x 1.448 ml, 4 x 1.448 ml 1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml

No todos los tamaños de envase van a ser comercializados.

Instrucciones de uso

No utilizar el envase si está deteriorado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa

son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y

homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes

de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.

Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el

fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Compatibilidad

Existen datos de compatibilidad en cantidades definidas con los productos de nombre comercial Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil y Soluvit liofilizado y genéricos de electrolitos en concentraciones definidas. Cuando se realicen adiciones de electrolitos, deben tenerse en cuenta las cantidades ya presentes en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos generados apoyan las adiciones a la bolsa activada según la tabla resumen que se muestra a continuación:

Rango de compatibilidad estable durante 7 días, es decir, 6 días de almacenamiento a 2-8ºC seguido de 24 horas a 20-25ºC.

1                            incluye las cantidades de todos los productos.

Nota: Esta tabla tiene por objeto indicar la compatibilidad. No es una guía de dosificación. En el caso de los productos con nombre comercial, antes de prescribirlos, consulte la información de prescripción aprobada.

Existen datos sobre la compatibilidad con otros

aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

Calle Marina 16-18

08005 ¿ Barcelona

70513

Fecha de la primera autorización: 2009-07-31

Fecha de la última renovación: 2012-06-21

Marzo 2023