SKILARENCE Comp. gastrorresistente 30 mg






Alertas por composición:
Lactancia
Dimetilfumarato

Se desconoce si dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes. Por lo tanto, dimetilfumarato está contraindicado durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Dimetilfumarato

Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Dimetilfumarato está contraindicado durante el embarazo.

 

ATC: Dimetilfumarato
PA: Dimetilfumarato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 42
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718534
  • EAN13:  8470007185345
  • Precio de Venta del Laboratorio:  77.7€ Precio de Venta al Público IVA:  121.3€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de SKILARENCE

Composición de SKILARENCE

Principio Activo:

Dimetilfumarato 30 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de SKILARENCE

Psoriasis en placa de moderada a grave

Fecha alta:  02/10/2017

Dimetilfumarato


Dermatológicos  >  Antipsoriásicos  >  Antipsoriásicos de uso sistémico  >  Otros antipsoriásicos de uso sistémico


Mecanismo de acción
Dimetilfumarato

Los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de dimetilfumarato y su metabolito, monometilfumarato, aún no se han aclarado por completo, se piensa que los efectos son mediados por la interacción con glutatión intracelular reducido que ayuda a regular la alteración de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras kappa de las células B activadas (NF- ?B).

Indicaciones terapéuticas
Dimetilfumarato

Tto. de psoriasis en placas de moderada a grave en ads. que precisan de un tto. con un medicamento sistémico.

Posología
Dimetilfumarato

Modo de administración
Dimetilfumarato

Vía oral. Los comprimidos se deben ingerir enteros con líquido durante una comida o inmediatamente después. El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica. Por tanto, los comprimidos no se deben triturar, partir, disolver ni masticar.

Contraindicaciones
Dimetilfumarato

Hipersensibilidad a dimetilfumarato. Trastornos gastrointestinales graves. I.R. grave. I.H. grave. Embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato

Niños < 18 años, no se dispone de datos. Riesgo de reducir el recuento de leucocitos y linfocitos, antes de iniciar tto. hemograma completo (que incluya fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas). No iniciar tto si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10<exp>9<\exp>/l, una linfopenia inferior a 1,0 × <exp>9<\exp>/l u otros resultados patológicos. Durante, realizar hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses, si, se observa una marcada disminución del número total de leucocitos, control clínico y, si esta por debajo de 3,0 x 10<exp>9<\exp>/l, interrumpir el tto. Si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser < 1,0 10<exp>9<\exp>/l pero es >=0,7 × 10<exp>9<\exp>/l, hacer hemograma una vez al mes hasta que los valores vuelvan a ser iguales o superiores a 1,0 × 10<exp>9<\exp>/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de ahí, se pueden volver a realizar cada 3 meses. Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10<exp>9<\exp>/l, repetir el hemograma, y si continúan por debajo de este valor, suspender el tto. Tras la suspensión supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentro del intervalo de la normalidad. Infecciones: dimetilfumarato es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones. Con infecciones en curso relevantes, se evaluará si se inicia el tto. solo se ha resulto la infección. Si ésta aparece durante el tto., suspender tto. y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tto. Riesgo de de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), si se sospecha LMP, suspender tto. y realizar las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes. Tratamiento previo y concomitante con inmunosupresores o inmunomoduladores, riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmunitario. Trastornos gastrointestinales preexistentes. Evaluar la función renal y la hepática antes de iniciar tto. y después cada 3 meses. Riesgo de rubefacción.

Insuficiencia hepática
Dimetilfumarato

Contraindicado en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Dimetilfumarato

Contraindicado en I.R. grave.

Interacciones
Dimetilfumarato

Precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina,
inmunosupresores o citostáticos). Durante el tratamiento con dimetilfumarato, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Aumenta el riesgo de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria)con: sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio).
Se debe extremar la precaución con sustancias con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal. Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción.
Aumenta el risgo de reacciones adversas con: alcohol

Embarazo
Dimetilfumarato

Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Dimetilfumarato está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Dimetilfumarato

Se desconoce si dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes. Por lo tanto, dimetilfumarato está contraindicado durante la
lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dimetilfumarato

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Es posible sufrir mareos y cansancio tras la administración de dimetilfumarato

Reacciones adversas
Dimetilfumarato

Linfopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitosis; apetito disminuido; cefalea, parestesia; rubefacción; diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, malestar abdominal, flatulencia; eritema, sensación de ardor en la piel, prurito, rReacción alérgica de la piel; fatiga, sensación de calor, astenia; incremento de enzimas hepáticas.

Monografías Principio Activo: 31/07/2018

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