SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg   




Laboratorio: GEDEON RICHTER IBERICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dienogest y etinilestradiol

Evitar

El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas y/o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recién nacidos. No se aconseja a las madres que están en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Dienogest y etinilestradiol

No está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en extensos estudios epidemiológicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo, no están amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congénitas, ni ejercen los anticonceptivos orales combinados efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toma en la fase temprana del embarazo o antes de que ocurra el embarazo. Dado que sólo hay datos limitados durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recién nacido no puede ser establecido, no se dispone de datos epidemiológicos sobre este tema. Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo. Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratogénicos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Dienogest

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Etinilestradiol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Dienogest y etinilestradiol
PA: Dienogest, Etinilestradiol
EXC: Almidón de maiz
Amarillo naranja S (E-110)
Lactosa
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28 (21 + 7)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701006
  • EAN13:  8470007010067
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.02€ Precio de Venta al Público IVA:  4.71€ Precio Facturación: 4.71€ Precio Ref:  4.71€ Precio Menor:  4.71€ Precio Más Bajo:  4.71€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 84 (63 + 21)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701007
  • EAN13:  8470007010074
  • Precio de Venta del Laboratorio:  9.06€ Precio de Venta al Público IVA:  14.14€ Precio Facturación: 14.14€ Precio Ref:  14.14€ Precio Menor:  14.14€ Precio Más Bajo:  14.14€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos blancos (activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

Comprimidos verdes (placebo):
Los comprimidos recubiertos con película no contienen principios activos.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película blanco contiene 45,28 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película verde contiene 37,26 mg de lactosa anhidra y 0,003 mg de laca
de aluminio amarillo sunset FCF (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

El comprimido activo es un comprimido redondo, biconvexo, recubierto con película, blanco o casi blanco,
con un diámetro aproximado de 5,5 mm con “G53” grabado en un lado.

El comprimido de placebo es un comprimido verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6 mm.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Anticoncepción oral

Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.

La decisión de prescribir Sibilla diario debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV
con Sibilla diario el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).

Menu  4.2 - Posología y administración de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben utilizarse en presencia de ninguna de las siguientes situaciones. Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando AHCs, su utilización deberá suspenderse inmediatamente.

  • Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
    • Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
    • Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
    • Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
    • Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
  • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
    • Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
    • Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
    • Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
    • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
    • Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
      • diabetes mellitus con síntomas vasculares
      • hipertensión grave
      • dislipoproteinemia intensa
  • Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia severa
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no se han normalizado;
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos);
  • Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas);
  • Sangrado vaginal no diagnosticado;

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Sibilla diario está contraindicado para su uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver secciones 4.4 y 4.5).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Advertencias
Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Sibilla diario.

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Sibilla diario.

En caso de sospecha o confirmación de trombosis, debe interrumpirse el uso de AHC. Debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas), debe iniciarse un método anticonceptivo alternativo adecuado.

Trastornos circulatorios

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Sibilla diario con el de estos medicamentos de menor riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende:

  • el riesgo de TEV con los AHC
  • - cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo
  • - y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50
μg etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6¹ presentarán TEV en un año.

Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.

Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.


El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.

De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, o retinianas, en usuarias de AHC.

Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar
sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).

Sibilla diario está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).


1 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

Tabla: Factores de riesgo de TEV

Factor de riesgo

Comentario

Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).

El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.

En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del comprimido (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Sibilla diario.

Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).

Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.

Otras enfermedades asociadas al TEV.

Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Aumento de la edad.

En especial por encima de los 35 años

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Fertilidad, embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

  • Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
  • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
  • Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

  • Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificada.
  • Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
  • Dolor torácico agudo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con
acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)


Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de
tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo de TEA
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular
en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Sibilla diario está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEA

Factor de riesgo

Comentario

Aumento de la edad.

En especial por encima de los 35 años.

Tabaquismo.

Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.

Hipertensión arterial

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²).

El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.

Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).

Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.

Migraña.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.

Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.

Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de TEA

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

  • Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT). Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

  • Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud del tórax, brazo o debajo del esternón.
  • Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en mujeres que han utilizado AHCs durante periodos prolongados (> 5 años), pero sigue existiendo
controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta
sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo levemente aumentado (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando actualmente AHCs. El exceso de riesgo vuelve gradualmente al riesgo asociado a la edad durante los 10 años posteriores a la suspensión del uso de AHCs. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman actualmente o que tomaron recientemente anticonceptivos hormonales es pequeño comparado con el riesgo total de cáncer de mama.

Raramente, en usuarias de AHCs se ha informado de casos de tumores hepáticos benignos, y más raramente aún, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales que pusieron en peligro la vida de la paciente. En mujeres que tomen AHCs se debe plantear la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor grave en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia, o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.

Los tumores malignos pueden ser mortales o amenzantes para la vida.

Otras situaciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden tener un riesgo aumentado de pancreatitis cuando toman AHCs.

Aunque se ha informado de incrementos leves en la presión sanguínea de muchas mujeres que toman AHCs, los aumentos clínicamente significativos son raros. Sin embargo, si, durante la utilización de un AHC se desarrolla una presión sanguínea elevada de forma continua, el médico debe considerar la interrupción del AHC y el tratamiento de la hipertensión. Si se considera que es adecuado, la utilización de AHCs se puede reanudar cuando se alcancen valores normotensivos con el tratamiento antihipertensivo. Sin embargo, el AHC debe retirarse si durante la utilización del AHC en hipertensión preexistente, si hay valores de presión sanguínea elevados de forma continua o si hay un aumento significativo de la presión sanguínea que no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo.

Se ha informado de que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto durante el embarazo como mientras se toman AHCs, pero la evidencia de que exista una relación con la utilización de AHCs no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso

sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición debida a otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema.

Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de los AHCs hasta que los marcadores de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito colestásico, aparecidos previamente durante el embarazo o durante la utilización previa de esteroides sexuales, hace necesario suspender los AHCs.

Aunque los AHCs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que demuestre que es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que utilizan AHCs. No obstante, a las diabéticas se les debe observar atentamente, en especial al principio de utilizar AHCs.

Se ha informado del empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, durante la utilización de AHCs.

El cloasma puede aparecer ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar exponerse a la radiación solar o ultravioleta mientras toman AHCs.

Exploración/consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Sibilla diario, se debe realizar una anamnesis completa
(incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Sibilla diario en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis .

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por
VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AHCs puede verse reducida en caso de, p. ej., comprimidos olvidados (ver sección 4.2), alteraciones gastrointestinales (ver sección 4.2) o cuando se toman ciertos medicamentos
concomitantemente(ver sección 4.5).

Disminución del control del ciclo
Con todos los AHCs pueden aparecer sangrados irregulares (manchado –spotting– o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de utilización. Por lo tanto, sólo será importante
evaluar cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si las irregularidades en los sangrados persisten o aparecen después de ciclos previos regulares, se debe pensar entonces en causas no hormonales, y está indicado tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. Entre ellas se puede incluir también un legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca un sangrado de retirada durante la fase de comprimidos de placebo. Si el AHC se ha tomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que ocurra un embarazo. Sin embargo, si el AHC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes
del primer sangrado de retirada que no se ha producido, o si no se han producido dos sangrados de retirada, se debe excluir con seguridad el embarazo antes de seguir tomando el AHC.

Elevaciones de ALT
Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados para la hepatitis C infecciones víricas (HCV), con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se obervaron elevaciones de transaminasas (ALT), superiores a 5 veces el límite superior normal (ULN), significativamente más frecuentes en mujeres que estaban tomando medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos hormonales combinados (CHC) (ver secciones 4.3 y 4.5). Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de aluminio amarillo sunset
FCF (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Nota: Debe consultarse la información de prescripción de la medicación concomitante para identificar las posibles interacciones.

Interacciones farmacodinámicas
El uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4). Por lo tanto, las usuarias de Sibilla diario deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ej. anticonceptivos con progestágenos solo y métodos no hormonales) antes de comenzar el tratamiento con este régimen de medicamentos combinados. Sibilla diario puede volver a iniciarse a las 2 semanas después de haber acabado el tratamiento con este régimen de medicamentos combinados.

Interacciones farmacocinéticas
Efectos de otros medicamentos sobre Sibilla diario

Pueden aparecer interacciones con medicamentos que inducen las enzimas microsomiales. Esto puede puede producir un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y puede dar lugar a hemorragia intermenstrual y/o pérdida de la eficacia del anticonceptivo.

Manejo
La inducción enzimática puede observarse ya después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa normalmente en unas semanas. Una vez interrumpido el tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede mantenerse hasta 4 semanas.

Tratamiento de corta duración
Las mujeres en tratamiento con medicamentos inductores de enzimas hepáticas, deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del AOC. El método de barrera debe utilizarse durante todo el periodo en que se administre el tratamiento farmacológico concomitante y durante 28 días después de su retirada.
Si la administración de alguno de estos medicamentos se extiende más allá del final de los comprimidos del blister de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar el nuevo envase de AOC
directamente.

Tratamiento de larga duración
En las mujeres que reciben tratamiento de larga duración con medicamentos que son inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo fiable no hormonal.

Sustancias que aumentan el aclaramiento de AOC (eficacia reducida de los AOC por la inducción enzimática) como:
Barbituratos, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, y posiblemente también oxacarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y medicamentos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Substancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los AOC:
Muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídica, así como las combinaciones de ambos, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestinas, cuando se administran concomitantemente con AOCs. Estos cambios pueden ser clínicamente significativos en algunos casos.

Por tanto, debe consultarse la información de prescripción de la medicación concomitante para el VIH/VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, las mujeres deben usar algún método anticonceptivo de barrera adicional durante el tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversas no nucleosídica.
Sustancias que disminuyen el aclaramiento de AOC (inhibidores enzimáticos)
La relevancia clínica de las interacciones potenciales con los inhibidores enzimáticos no está clara. El uso concomitante de inhibidores enzimáticos fuertes CYP3A4, puede aumentar la concentración plasmática de estrógeno o progestina, o ambos. Se observó que etoricobix a dosis de 60 a 120 mg/día aumentaba la concentración en plasma de etinilestradiol 1,4 o 1,6 veces, si se tomaban concomitantemente AOC que contenían 35 microgramos de etinilestradiol.

Efectos de Sibilla diario sobre otros medicamentos
Los AOC pueden afectar al metabolismo de otros principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ej. ciclosporina) o disminuir (por ej. lamotrigina).

En base a los estudios in vitro, es improbale que dienogest inhiba las enzimas CYP cuando se utiliza en dosis terapéuticas.

Los datos clínicos sugieren que el etinilestradiol inhibe el aclaramiento de los sustratos de CYP1A2 y conducen a un aumento ligero (por ej. teofilina) o moderado (por ej. tizanidina) de las concentraciones plasmáticas.

Otras formas de interacción

Pruebas de laboratorio
La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de
laboratorio, entre las que se encuentran los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticoides y las fracciones lipídicas/de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos, y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse
dentro del rango normal de laboratorio.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Embarazo
Sibilla diario no está indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo durante la utilización de Sibilla diario, se debe retirar el medicamento inmediatamente. Estudios epidemiológicos a gran escala no han revelado ni un incremento del riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que utilizaban AHCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AHCs se toman de forma inadvertida durante el embarazo.

Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Sibilla diario (ver sección 4.2 y 4.4).

Estudios en animales han mostrado la existencia de reacciones adversas durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). En base a los resultados de estos estudios en animales, no puede excluirse que exista algún efecto hormonal no deseado de los principios activos. No obstante, la experiencia general con AHCs durante el embarazo no proporcionó evidencia acerca de que se produzcan realmente reacciones adversas en humanos.

Lactancia
La lactancia puede verse afectada por los AHCs, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Durante la utilización de AHCs pueden excretarse en la leche pequeñas
cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por lo tanto, Sibilla diario no deberá utilizarse hasta acabar la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas en usuarias de AHC.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilización de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clínicos (N=4.942) se resumen en la siguiente tabla.

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
Los rangos de frecuencia se definen como
“Frecuentes” (≥ 1/100 a < 1/10)
“Poco frecuentes” (≥ 1/1.000 a < 1/100) “Raras” (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Las reacciones adversas adicionales han aparecido solamente en estudios post-comercialización con una frecuencia que no puede estimarse y se incluyen en la categoría “No conocida”.

Sistema de Clasificación de órganos

Sistema de Clasificación de órganos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

Infecciones e infestaciones

vaginitis/vulvovag initis candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales

salpingo-ooforitis, infección del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virales

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

liomioma uterino, lipoma de mama

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

anemia

Trastornos del sistema inmunológico

hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

virilización

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

aumento del apetito

anorexia

Trastornos psiquiátricos

humor depresivo

depresión, trastornos mentales, insomnio, trastornos del sueño, agresividad

cambios del estado de ánimo, disminución o aumento de la líbido

Trastornos del sistema nervioso

cefalea

mareo, migraña

accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía

Trastornos oculares

Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión

intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos del oído y del laberinto

pérdida auditiva repentina, tinitus, vértigo, deterioro de la audición

Trastornos cardiacos

trastornos cardiovasculares, taquicardia 1

Trastornos vasculares

hipertensión, hipotensión

tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial,embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ostostática, sofocos, varices, trastornoss venosos, dolor en las venas

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

asma, hiperventilación

Trastornos gastrointestin ales

dolor abdominal 2 , náuseas, vómitos, diarrea

gastritis, enteritis, dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné, alopecia, exantema cutáneo 3 , prurito 4

dermatitis alérgica, dermatitis atópica/neuroderm atitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, alteraciones pigmentarias/hiper pigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, araña vascular

urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme

Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo

dolor de espalda, trastornos musculoesquelétic os, mialgia, dolor en las extremidades

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

dolor mamario 5

sangrados por privación irregulares 6 , sangrados intermenstruales, aumento del tamaño de las mamas 8 , edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico

displasia cervical, quiste en los anexos uterinos, dolor en los anexos uterinos, quistes en las mamas, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruación

secreción mamaria

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

mama supernumeraria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n

cansancio 9

dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad

retención de líquidos

Exploraciones complementar ias

aumento de peso

aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemi a, disminución de peso, fluctuación de peso.

1 incluida la frecuencia cardiaca acelerada.
2 incluido el dolor en la parte alta y baja del abdomen, molestias/distensión abdominal.
3 incluido el exantema macular.
4 incluido el prurito generalizado.
5 incluidas las molestias en las mamas y mastalgia
6 incluida la menorragia, la hipomenorrea, la oligomenorrea y la amenorrea.
7 que consisten en una hemorragia vaginal y metrorragia.
8 incluida la hinchazón de las mamas.
9 incluida la astenia y el malestar general.

Para describir ciertas reacciones adversas se indican los términos MedRA más apropiados (version 18.1). No se enumeran los sinónimos ni las enfermedades relacionadas, pero deben también tenerse en cuenta.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En mujeres que tomaban AOCs se ha informado de los siguientes efectos adversos graves que se comentan en la sección 4.4:

Tumores
La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente superior entre las usuarias de AHC. Como el cáncer es raro en mujeres de menos de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación al riesgo global de desarrollar cáncer de mama. La causalidad con el uso de AHC no se conoce.

  • - Tumores hepáticos
  • - Carcinoma de cérvix

Otras afecciones

  • - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de AOC)
  • - Hipertensión
  • - Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia colestásica, formación de cálculos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndroma urémico hemolítico, Corea de Sydehnham, herpes gestacional, pérdida auditiva debída a otosclerosis.
  • - En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntoms de angioedema.
  • - Disfunción hepática
  • - Cambios en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina
  • - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
  • - Cloasma

Interacciones

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de los
AOC con otros medicamentos (medicamentos inductores enzimáticos) (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

La toxicidad oral aguda de etinilestradiol y dienogest es muy baja. Si por ejemplo, un niño tomara varios comprimidos de Sibilla diario a la vez, es improbable que hubiera síntomas de toxicidad.

Los síntomas que es probable que aparezcan en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve. En general no es necesario un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser de apoyo.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital: combinación fija de progestágenos y estrógenos. Código ATC: G03AA16.

Sibilla diario es un AHCs con efecto antiandrogénico que contiene etinilestradiol como estrógeno y dienogest como progestágeno.

Mecanismo de acción
El efecto anticonceptivo de Sibilla diario se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes que se observan la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

Dienogest es un derivado de la 19-nortestosterona que tiene una afinidad in vitro por el receptor de progesterona 10-30 veces menor que la de otros progestágenos sintéticos. Dienogest no tiene efecto androgénico, mineralocorticoide o glucocorticoide significativo in vivo.

Administrado solo, dienogest inhibe la ovulación a una dosis de 1 mg/día.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Etinilestradiol

Absorción
El etinilestradiol se absorbe rápida y totalmente una vez ingerido. Tras la administración del producto se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 67 pg/ml a las 1,5-4 horas después de ingerirlo. El
etinilestradiol sufre un efecto de primer paso importante metabolizándose en gran medida. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 44%.

Distribución
El etinilestradiol se une en gran medida, aunque no de forma específica a la albúmina sérica
(aproximadamente en un 98%). El etinilestradiol aumenta los niveles plasmáticos de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). El volumen de distribución aparente del etinilestradiol es de 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo
El etinilestradiol sufre conjugación en la mucosa entérica y en el hígado. La principal vía metabólica del etinilestradiol es la hidroxilación aromática, pero su metabolismo también produce una gran variedad de
metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes en forma libre, glucuronizada y sulfatada. El
aclaramiento es aproximadamente de 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminación
Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con semividas de 1 y de 10-20 horas. El etinilestradiol no se excreta inalterado en una proporción significativa. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria/biliar de 2:3. La semivida de la excreción de metabolitos es aproximadamente de un día.

Condiciones de estado estacionario
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan según un factor aproximadamente de 2.

Dienogest

Absorción
El dienogest se absorbe rápida y totalmente tras su ingestión oral. La concentración plasmática máxima de
51 ng/ml se alcanza al cabo de 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta cuando se coadministra con etinilestradiol es del 96%.

Distribución
Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a SHBG ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). La fracción de dienogest libre en plasma es del 10%, mientras que el 90% está unido de forma no específica a albúmina. Dienogest tiene un volumen de distribución aparente de 37-45 l.

Metabolismo
Dienogest se metaboliza principalmente mediante hidroxilación o mediante glucuronización. Sus metabolitos son inactivos y se eliminan rápidamente del plasma; por lo tanto, los metabolitos no pueden
detectarse en cantidades significativas en plasma aparte del dienogest sin modificar. El aclaramiento total después de la administración de una sola dosis (Cl/F) es de 3,6 l/h.

Eliminación
La semivida de dienogest es aproximadamente de 9 horas. La fracción de dienogest sin modificar eliminado a través del riñón no es significativa. Después de una dosis oral de 0,1 mg/kg, la eliminación con
las heces y la orina tiene una proporción de excreción aproximadamente de 3,2. Tras la administración oral,
aproximadamente el 86% se elimina al cabo de 6 días, eliminándose el 42% del total en las primeras 24 horas, predominantemente en la orina.

Condiciones de estado estacionario
La farmacocinética de dienogest no se ve influenciada por los niveles plasmáticos de SHBG. Los niveles
séricos de dienogest se acumulan según un factor aproximadamente de 1,5 y el estado estacionario se alcanza al cabo de 4 días.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

En animales de laboratorio, los efectos de dienogest y etinilestradiol se limitaron a los asociados con su acción farmacológica reconocida.

Estudios de toxicidad para la reproducción han mostrado efectos típicos de los progestágenos, como aumento de las anomalías pre- y postimplantación, prolongación del periodo de gestación, y aumento de la mortalidad perinatal en cachorros. La fertilidad de las crías se vio perjudicada tras la administración de dosis elevadas de dienogest durante el final del embarazo o la lactancia.

El etinilestradiol es el componente estrogénico de la mayoría de los AHCs. A dosis elevadas tiene efectos embriotóxicos y tiene una influencia negativa sobre el desarrollo de los órganos urogenitales.

Además de los factores antes mencionados respecto a la utilización en general de los AHCs, los resultados de los estudios convencionales de toxicidad no indican riesgos especiales en cuanto a genotoxicidad y carcinogenicidad en humanos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Comprimidos recubiertos blancos (activos)

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hipromelosa (tipo 2910)
Talco
Polacrilina de potasio
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Poli (alcohol vinílico)
Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
Talco

Comprimidos recubiertos verdes (placebo)

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido : Poli (alcohol vinílico)
Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
Talco
Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104) Óxido de hierro negro (E172)
Laca de alumínio amarillo sunset FCF (E110)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Sibilla diario 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters hechos de PVC/PE/PVDC transparente y duro, y aluminio. Los blisters se incluyen en estuches de cartón con un prospecto, una bolsa y una etiqueta adhesiva de los días de la semana en cada uno.

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos recubiertos con película de color blanco (comprimidos 1-21)
y 7 comprimidos inactivos recubiertos con película de color verde (22-28).

Los comprimidos están marcados con números del 1 al 28 en el blíster. El primer comprimido está marcado con “1 Comienzo” y el último está marcado con “28”. Hay flechas entre los números del blíster que ayudan a seguir el orden de los números.

Envases con 1x(21+7), 3x(21+7) y 6x(21+7) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SIBILLA DIARIO Comp. recub. con película 2 mg/0,03 mg

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

78334

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2014

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

3/8/2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: GEDEON RICHTER IBERICA.
Publicado por Vademecum: 06/03/2018