SERTRALINA ZENTIVA Comp. recub. 100 mg





Alertas por composición:
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Sertralina

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Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Sertralina

No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto. Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales. Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, en particular durante la etapa final del mismo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población en general ocurren 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.

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Sertralina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

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Sertralina

Sertralina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

 

 



Datos generales de SERTRALINA ZENTIVA

Composición de SERTRALINA ZENTIVA

Principio Activo:

Sertralina 100 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de SERTRALINA ZENTIVA

DepresiónRecurrencias de la depresión, prevención de las recaídasTrastorno por estrés postraumáticoTrastornos de pánicoTrastornos obsesivo-compulsivos

Fecha alta:  22/11/2005

Sertralina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema nervioso  >  Psicoanalépticos  >  Antidepresivos  >  Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina


Mecanismo de acción
Sertralina

Inhibidor selectivo de la recaptación de 5-HT, no potencia la actividad catecolaminérgica. No presenta afinidad por receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABAérgicos o benzodiazepínicos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Sertralina


Oral. 1 vez/día (mañana o noche).
- Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores. Ads.: inicial, 50 mg.
- Trastorno obsesivo-compulsivo. Ads.: inicial, 50 mg. Adolescentes 13-17 años: inicial, 50 mg. Niños 6-12 años: iniciar con 25 mg, tras 1 sem incrementar a 50 mg. Niños < 6 años: no hay datos.
- Trastorno de angustia, con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático. Ads.: inicial 25 mg, tras 1 sem incrementar hasta 50 mg.
Incrementos de dosis en intervalos de 50 mg en varias sem. Máx. 200 mg/día.

Modo de administración
Sertralina


Vía oral. Tomar 1 vez/día, mañana o noche, con/sin alimento. El concentrado para solución oral se debe diluir en aprox. 120 ml de agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada o zumo de naranja.

Contraindicaciones
Sertralina

Hipersensibilidad. Concomitancia con IMAO (riesgo de SNM), no iniciar tto. con IMAO hasta 7 días después de suspender sertralina y 14 días entre suspensión del IMAO e inicio de sertralina. Uso concomitante con pimozida.

Advertencias y precauciones
Sertralina

Manía/hipomanía, epilepsia, esquizofrenia, antecedentes de trastornos hemorrágicos, I.H., niños y adolescentes < 18 años salvo en tto. de trastorno obsesivo-compulsivo, ancianos, TEC, diabetes (ajustar dosis de tto. antidiabético), glaucoma de ángulo cerrado o con historial de glaucoma. Interrupción gradual del tto., durante varias sem o meses, según necesidad, para evitar síntomas de retirada. Se ha asociado con aparición de acatisia/ inquietud psicomotora. Alertar sobre necesidad de vigilar la aparición de comportamiento suicida y autoagresión. Riesgo de hiponatremia, síndrome serotoninérgico o SNM (se incrementa si se administra concomitantemente con: otros serotoninérgicos como triptanes, que alteren su metabolismo como azul de metileno, antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos, y con medicamentos opiáceos; monitorizar paciente por si aparecen signos/síntomas). Coadministración con otros serotoninérgicos (triptófano, fenfluramina, agonistas de la serotonina, hierba de San Juan). Control riguroso del cambio de otros antidepresivos o antiobsesivos a sertralina. No se recomienda con zumo de pomelo. Precaución en pacientes con factores de riesgo para la prolongación del QTc

Insuficiencia hepática
Sertralina

Precaución. Utilizar dosis menor o disminuir la frecuencia. No debe utilizarse en I.H. grave.

Interacciones
Sertralina

Véase Contr. y Prec. Además:
Aumenta riesgo de hemorragia con: AAS y derivados, AINE, anticoagulantes, ticlodipina.
Aumento de tiempo de protrombina con: warfarina (controlar).
Disminuye aclaramiento con: cimetidina.
Precaución con: litio, fentanilo (en anestesia o tto. del dolor crónico).
Riesgo de prolongación del QTc y/o arritmias ventriculares con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (algunos antipsicóticos y antibióticos).
Monitorizar concentración plasmática de: fenitoína.
Observar al paciente en concomitancia con: sumatriptán.
Los ISRS pueden reducir la actividad plasmática de la colinesterasa dando lugar a una prolongación de la acción bloqueante neuromuscular de mivacurio o de otros agentes bloqueantes neuromusculares.
Lab.: falsos + en los inmunoensayos de orina para benzodiazepinas.

Embarazo
Sertralina

No hay estudios en mujeres embarazadas. Estudios en animales no evidencian teratogenicidad, pero muestran efectos negativos en fetos nacidos. Valorar beneficio/riesgo. Mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo si toman sertralina.

Lactancia
Sertralina

Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Sertralina

Sertralina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Sertralina

Faringitis, anorexia, aumento del apetito, insomnio, depresión, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, libido disminuida, bruxismo, mareo, somnolencia, cefalea, parestesia, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención, alteraciones visuales, acúfenos, palpitaciones, sofoco, bostezos, diarrea, náusea, boca seca, dolor abdominal, vómito, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, dispepsia, erupción, hiperhidrosis, artralgia, mialgia, insuficiencia eyaculatoria, disfunción eréctil, fatiga, dolor torácico.

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