SEDATIF Comp.   

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Sedatif PC

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH a.a. 0,5 mg.

Los demás componentes son: sacarosa (225 mg), lactosa monohidrato (72 mg) y estearato de magnesio c.s.p. 1 comprimido de 300 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas:
Medicamento homeopático utilizado tradicionalmente para aliviar los trastornos emocionales y de ansiedad que pueden venir acompañados de posibles trastornos del sueño.

4.2 Posología y forma de administración:
Disolver en la boca 2 comprimidos 3 veces al día.

Vía oral.

4.3 Contraindicaciones:
No administrar este medicamento a pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Advertencias sobre excipientes: 2 comprimidos de este medicamento contienen 144 mg de lactosa.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

2 comprimidos de este medicamento contienen 450 mg de sacarosa.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se ha descrito hasta la fecha.

4.6 Embarazo y lactancia:
No existen estudios específicos en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Por razones generales las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se aconseja que consulten con el médico antes de utilizar un medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
A la dosis recomendada, Sedatif PC no ejerce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas:
No se han descrito reacciones adversas hasta la fecha.

de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis:
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Las propiedades de este medicamento, para las indicaciones propuestas, están descritas en las materias médicas homeopáticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Lista de excipientes:
sacarosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades:
No se han descrito.

6.3 Periodo de validez:
5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:
No se precisan condiciones especiales de conservación. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.5 Naturaleza y contenido del envase:
Estuche de cartón de 90 comprimidos dispuestos en 5 blísteres (aluminium/PVC) de 18 comprimidos cada uno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación:
Para su eliminación debe utilizarse el Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases del sector farmacéutico (SIGRE)

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Boiron S.I.H.,
Avenida Valdelaparra, 27
– 28108 Alcobendas – Madrid.

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
BOIRON
- 2, avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy - Francia 8.

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Este medicamento se comercializa de acuerdo a lo establecido en la Disposición Transitoria 6ª del Real Decreto 1345/2007.

9. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN:
Sin receta médica, no reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Información reservada a profesionales sanitarios.

Actualizado a: 12/2016