SANODIN Pomada bucal   




Laboratorio: ERN


Alertas por composición:
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Carbenoxolona

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No se ha establecido, en ensayos clínicos controlados, la seguridad de la carbenoxolona para su uso durante la lactancia. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar su seguridad, por consiguiente, no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.

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Carbenoxolona

No se ha establecido, en ensayos clínicos controlados, la seguridad de la carbenoxolona para su uso durante el embarazo. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal. Por consiguiente, no debe administrarse durante el embarazo.

 

ATC: Carbenoxolona
PA: Carbenoxolona disódica

Envases

  • Env. con 1 tubo de 15 g
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  681536
  • EAN13:  8470006815366
  • Precio de Venta del Laboratorio:  5.25€ Precio de Venta al Público IVA:  8.2€
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada gramo de pomada bucal contiene:

 

Carbenoxolona disódica…………. 20 mg

 

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

Pomada bucal.

La pomada es de color beige o marrón claro.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SANODIN Pomada bucal

 

Alivio sintomático de pequeñas aftas o úlceras bucales (menores de 1 cm), también conocidas como “llagas” que aparecen habitualmente en la parte interna de los labios y mejillas, en la base de las encías o debajo de la lengua.

Menu  4.2 - Posología y administración de SANODIN Pomada bucal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de SANODIN Pomada bucal

 

  • Hipersensibilidad a la carbenoxolona o a alguno de los excipientes.
  • Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con corticoides locales.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de SANODIN Pomada bucal

 

Este medicamento es únicamente para utilizarse por vía bucal. Se debe tener cuidado para evitar su ingesta accidental.

 

En mayores de 65 años o en pacientes con enfermedad renal, cardiovascular o hepática, puede ocasionar retención de agua y sodio, y pérdida de potasio, produciendo hipertensión arterial o hipopotasemia.

 

Si se presenta una infección bacteriana, se debe aplicar la terapia apropiada.

 

No utilizar en niños menores de 12 años (ver sección 4.2.).

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SANODIN Pomada bucal

 

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con corticoides locales.

 

La absorción por vía bucal es mínima (ver sección 5.2), por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de SANODIN Pomada bucal

 

No se ha establecido, en ensayos clínicos controlados, la seguridad de la carbenoxolona para su uso durante el embarazo ni durante la lactancia. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.

 

Por consiguiente, no debe administrarse este medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SANODIN Pomada bucal

 

No se han descrito en el uso bucal.

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de SANODIN Pomada bucal

 

No se han notificado efectos adversos tras el tratamiento por vía bucal con carbenoxolona.

 

En tratamientos sistémicos, la carbenoxolona se ha asociado con la aparición de efectos adversos del tipo mineralcorticoide, producidos por la retención de agua y sodio y por la pérdida de potasio.

 

Durante el periodo de utilización de carbenoxolona por vía sistémica, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Las más características han sido:

 

  • Aparición o exacerbación de hipertensión arterial.
  • Hipopotasemia
  • Trastornos de la tolerancia a la glucosa.

 

No obstante, aunque la carbenoxolona se absorbe mínimamente en su utilización por vía bucal, no se han notificado efectos sistémicos de su uso por esta vía de administración (ver sección 5.2).

 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de SANODIN Pomada bucal

 

No se han notificado casos de sobredosis.

El uso de dosis altas y de forma continuada de este medicamento, puede ocasionar retención de agua y sodio, y pérdida de potasio, produciendo hipertensión arterial o hipopotasemia.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SANODIN Pomada bucal

 

Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el tratamiento oral local.

Código ATC: A01AD.

 

La carbenoxolona es un complejo triterpenoide derivado de la enoxolona y obtenido a partir de la raíz del regaliz (glycyrrhiza glabra), que posee actividad antiinflamatoria.

 

No se conoce el mecanismo de acción de la carbenoxolona. Aplicada localmente en la mucosa bucal, ejerce un efecto antiinflamatorio y citoprotector, aumentando el nivel de prostaglandinas citoprotectoras y estimulando la producción de moco a nivel local. La fuerte afinidad de la carbenoxolona a las proteínas plasmáticas y a las membranas celulares explicaría su unión a proteínas salivares, favoreciendo su permanencia en contacto con la superficie mucosa oral, donde ejerce su acción.

 

Por otro lado, la carbenoxolona posee propiedades detergentes y antimicrobianas contra los microorganismos habituales de la cavidad bucal, lo que contribuye positivamente al efecto terapéutico beneficioso observado.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SANODIN Pomada bucal

 

La carbenoxolona administrada por vía sistémica se absorbe en el tracto gastrointestinal.

 

La carbenoxolona se absorbe mínimamente en su administración por vía bucal: En un estudio realizado con 24 pacientes tratados con carbenoxolona por vía bucal (enjuagues de 2 g de carbenoxolona disueltos en 30 ml de agua; 3 veces al día) se encontraron concentraciones séricas de carbenoxolona por debajo de 5,3 microgramos/ml aunque en la mayoría de estos pacientes el rango estuvo entre 0,1 y 2 microgramos/ml. Asimismo no se detectaron cambios significativos en las concentraciones de sodio y potasio ni en la tensión arterial.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SANODIN Pomada bucal

 

Los estudios de toxicidad en distintas especies animales no han mostrado ningún efecto tóxico.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de SANODIN Pomada bucal

Macrogol 4000,

Parafina líquida,

Goma Karaya (E-416)

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de SANODIN Pomada bucal

 

No procede

 

Menu  6.3 - Período de validez de SANODIN Pomada bucal

 

5 años

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SANODIN Pomada bucal

 

Mantener el tubo perfectamente cerrado para evitar que se altere el producto.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SANODIN Pomada bucal

 

Tubo de aluminio de 15 g de pomada bucal  provisto de tapón de color blanco y cánula blanca con capuchón para tubo.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SANODIN Pomada bucal

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Laboratorios ERN, S.A.

Pedro IV, 499

08020 - Barcelona

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Nº registro AEMPS: 44.352

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Abril 1967

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

Abril 2009

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.