ROYEN 500 mg CAPSULA DURA   






ATC: Acetato de calcio
PA: Acetato cálcico

Envases

  • Env. con 60
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  684860
  • EAN13:  8470006848609
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 120
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  684852
  • EAN13:  8470006848524
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ROYEN 500 mg Cáps.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ROYEN 500 mg cápsula dura.

Por cápsula:

Acetato de calcio, 500,0 mg (equivale a 127 mg de calcio).

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.

Por sobre:

Acetato de calcio, 2,5 g (equivale a 635 mg de calcio)

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada sobre de ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral contiene 13,084 mg (0,569 mmoles) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

ROYEN 500 mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura.

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para preparar suspensión extemporánea.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ROYEN 500 mg Cáps.

ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada.

Menu  4.2 - Posología y administración de ROYEN 500 mg Cáps.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ROYEN 500 mg Cáps.

-Hipersensibilidad acetato de calcio o a alguno de los excipientes.

-Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria. 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ROYEN 500 mg Cáps.

Advertencias

Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden desarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces a la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis.

 

El producto del calcio por el fosfato séricos (Ca x P) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos.

 

La reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN.

 

 

 

Precauciones

La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia; por tanto, al inicio del tratamiento durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en sangre dos veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar arritmias cardíacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidadosa determinación del calcio en sangre. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en sangre.

 

Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación, cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes respecto a los síntomas de hipercalcemia (ver sección 4.8).

 

Advertencia sobre excipientes

ROYEN 2,5 g polvo para solución oral:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ROYEN 500 mg Cáps.

ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas.

Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el acetato de calcio disminuye la absorción intestinal del mismo.

 

La administración junto con antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su composición pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ROYEN 500 mg Cáps.

Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN solo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de estricta necesidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ROYEN 500 mg Cáps.

La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ROYEN 500 mg Cáps.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes (1/10)

Frecuentes(1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)

Raras (1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos gastrointestinales:

Raros: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.

 

Trastornos generales:

Raros: Astenia, fatiga.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raros: Hipercalcemia moderada.

Raros: Hipercalcemia más grave.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: Prurito.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ROYEN 500 mg Cáps.

La administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese del tratamiento.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ROYEN 500 mg Cáps.

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia: acetato cálcico y carbonato magnésico. Código ATC: V03AE04

 

Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado a osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidismo no está bien definido.

 

La terapéutica para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y eliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente. Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse mediante un quelante de fosfato en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato de calcio (ROYEN), administrado con las comidas, se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces.

 

El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dL se considera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro, con lo cual el calcio se encuentra disponible para unirse al fosfato en el intestino delgado. 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ROYEN 500 mg Cáps.

El acetato de calcio administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica hasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ROYEN 500 mg Cáps.

 

 

Vía

DL50

Rata

Oral

4,28 g/kg

Rata

i.v.

147,0 mg/Kg

Ratón

i.p.

75,0 mg/Kg

Ratón

i.v.

203,0 mg/Kg

 

En ratas, la administración de acetato de calcio diariamente durante 4 semanas por vía oral no produjo efectos tóxicos, influencia alguna sobre la supervivencia o alteraciones macroscópicas o microscópicas. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico ni los efectos sobre la fertilidad del acetato de calcio.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ROYEN 500 mg Cáps.

ROYEN 500 mg cápsula dura:

Talco

Estearato magnésico

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral:

Almidón de maíz

Manitol (E421)

Sacarina sódica

Ciclamato sódico

Povidona

Ácido cítrico

Aroma de naranja

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ROYEN 500 mg Cáps.

No se han descrito

Menu  6.3 - Período de validez de ROYEN 500 mg Cáps.

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ROYEN 500 mg Cáps.

ROYEN 500 mg cápsula dura: No conservar a temperatura superior a 25º C.

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ROYEN 500 mg Cáps.

ROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas.

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y 60 sobres.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ROYEN 500 mg Cáps.

ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatamente antes o durante las comidas.

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir inmediatamente antes o durante las comidas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROYEN 500 mg cápsula dura: 60.769.

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: 62.833.

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ROYEN 500 mg cápsula dura

Fecha de la primera autorización: 31 de julio de1995

Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008

 

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de1999.

Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2012

06/02/2021