REPLAGAL Sol. para perfusión 1 mg/ml






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Agalsidasa alfa

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Se desconoce si agalsidasa alfa se excreta en la leche humana. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Agalsidasa alfa

Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a agalsidasa alfa (n=4) durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad para la reproducción con hembras de rata y conejo no han demostrado efectos en la gestación ni sobre el feto en desarrollo. No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal. No se sabe si agalsidasa alfa atraviesa la placenta.

 

ATC: Agalsidasa alfa
PA: Agalsidasa alfa

Envases

  • Env. con 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651047
  • EAN13:  8470006510476
  • Precio de Venta del Laboratorio:  512.86€ Precio de Venta al Público IVA:  591.52€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de REPLAGAL

Composición de REPLAGAL

Principio Activo:

Agalsidasa alfa 1 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de REPLAGAL

Fabry, enfermedad

Fecha alta:  20/05/2005

Agalsidasa alfa

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Agalsidasa alfa

Cataliza la hidrólisis de globotriaosilceramida al separar un residuo de galactosa terminal de la molécula.

Indicaciones terapéuticas
Agalsidasa alfa

Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en enf. de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa A) confirmada.

Posología
Agalsidasa alfa

Contraindicaciones
Agalsidasa alfa

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Agalsidasa alfa

Riesgo: de reacciones asociadas a la perfus., si son reacciones agudas leves o moderadas aplicar medidas oportunas y puede interrumpirse (de 5-10 min) hasta que remitan los síntomas, de reacciones de hipersensibilidad tipo alérgico (suspender si son graves o anafilácticas) y de desarrollar anticuerpos IgG a la proteína. No hay estudios en ancianos, I.H. Experiencia limitada en niños, no es preciso ajustar la dosis. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.

Insuficiencia hepática
Agalsidasa alfa

Precaución, no hay estudios.

Insuficiencia renal
Agalsidasa alfa

Precaución. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.

Interacciones
Agalsidasa alfa

Actividad intracelular inhibida por: cloroquina, amiodarona, benoquina, gentamicina, no administrar concomitantemente.
No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de compatibilidad (salvo con ClNa 0,9 % para la dilución).

Embarazo
Agalsidasa alfa

Precaución. No se dispone de datos en humanos. Estudios en animales no muestran efectos dañinos.

Lactancia
Agalsidasa alfa

Se desconoce si agalsidasa alfa se excreta en la leche humana. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Agalsidasa alfa

Edema periférico; cefalea, mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia; reflejo corneano disminuido, lagrimeo aumentado; acúfenos o su empeoramiento; taquicardia, palpitaciones; rubefacción, hipertensión; tos, ronquera, sensación de opresión en garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en garganta, rinorrea; náuseas, diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal; acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis; molestia musculoesquelética, mialgia, dolor de espalda o en extremidades, hinchazón periférica o articular, artralgia; escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga agravada, sensación de calor o de frío, astenia, dolor u opresión torácica, enf. de tipo gripal, erupción en lugar de iny., malestar general.

Monografías Principio Activo: 25/01/2016

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