REGULATEN PLUS Comp. recub. con película 600/12,5 mg






Alertas por composición:
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Eprosartán + hidroclorotiazida

Evitar

Se desconoce si el eprosartán se excreta en la leche humana. Se han observado niveles significativos de eprosartán en la leche de ratas. La hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Debido a los efectos adversos potenciales sobre el lactante, eprosartán/hidroclorotiazida está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Eprosartán + hidroclorotiazida

Debido a los efectos sobre el embarazo de cada uno de los principios activos no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo. Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. La evidencia epidemiológica del riesgo de teratogenicidad, tras la exposición de los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo, no ha sido conclusiva; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos controlados del riesgo con los bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, puede haber riesgos similares a esta clase de fármacos. A menos que la terapia continuada de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II se considere esencial, las pacientes que planean quedar embarazadas deberían cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido para uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica el embarazo, debe cesar el tratamiento con bloqueantes de los receptores de la angiotensina II inmediatamente, y, si se considera necesario, debería iniciarse una terapia alternativa. La exposición a la terapia de los bloqueantes de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre de embarazo se sabe que induce fetotoxicidad en humanos (deterioro de la función renal, oligohidramnia, hipoplasia craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). En el caso de que se hubiera producido exposición a los bloqueantes de los receptores de la angiotensina II durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda comprobar por ultrasonidos la función renal y el cráneo. Los niños cuyas madres han tomado bloqueantes de los receptores de la angiotensina II deberían estar en atenta observación para detectar hipotensión. La experiencia del uso de hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, en especial durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. La hidroclorotiazida cruza la barrera placentaria. Si se tiene en cuenta el mecanismo de acción de la hidroclorotiazida, el uso de este producto durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede causar efectos neonatales y fetales, tales como ictericia, alteraciones de los electrolitos y trombocitopenia. La hidroclorotiazida no debería usarse en caso de edema gestational, hipertensión en el embarazo o preeclampsia debido al riesgo de reducción del volumen de plasma e hipoperfusión placentaria sin beneficio alguno en el curso de la enfermedad. La hidroclorotiazida no debería usarse para la hipertensión esencial en mujeres

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Hidroclorotiazida :Administración oral (per OS)

Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Eprosartán + hidroclorotiazida
PA: Eprosartán mesilato, Hidroclorotiazida
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650392
  • EAN13:  8470006503928
  • Precio de Venta del Laboratorio:  15.9€ Precio de Venta al Público IVA:  24.82€ Precio Menor:  24.82€ Precio Más Bajo:  24.82€
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    05/09/2018
    Fecha prevista finalización:
    22/10/2018

    Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía de administración.
 



Datos generales de REGULATEN PLUS

Composición de REGULATEN PLUS

Principio Activo:

Eprosartán mesilato 600 mg/1 comprimido
Hidroclorotiazida 12,5 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de REGULATEN PLUS

Hipertensión arterial esencial

Fecha alta:  13/01/2005

Eprosartán + hidroclorotiazida

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Antagonistas angiotensina II, asociaciones  >  Antagonistas angiotensina II y diuréticos


Mecanismo de acción
Eprosartán + hidroclorotiazida

Combinación de antagonista de angiotensina II y un diurético tiazídico.

Indicaciones terapéuticas
Eprosartán + hidroclorotiazida

HTA.

Posología
Eprosartán + hidroclorotiazida

Modo de administración
Eprosartán + hidroclorotiazida

Vía oral. Administrar con o sin alimento, por la mañana.

Contraindicaciones
Eprosartán + hidroclorotiazida

Hipersensibilidad a eprosartán, a hidroclorotiazida, a derivados de sulfonamida. Segundo y tercer trimestres del embarazo, I.H. grave. Colestasis y trastornos de obstrucción biliar. I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis grave de un riñón funcionante solitario. Hipopotasemia resistente al tratamiento o hipercalcemia. Hiponatremia refractaria. Hiperuricemia/gota sintomáticos. Concomitante con aliskireno en diabetes mellitus o I.R. (TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>.

Advertencias y precauciones
Eprosartán + hidroclorotiazida

I.R., I.H. leve o moderada. Si la función renal depende de la actividad inherente continuada del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej. en insuf. cardíaca grave, estenosis arterial renal bilateral o estenosis arterial renal de un riñón solitario), hayriesgo de desarrollar oliguria y/o azotemia progresiva y fallo renal agudo. Uso concomitante de IECAs, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo I.R. aguda), no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona con estas sustancias. Alteraciones metabólicas y endocrinas, altera la tolerancia a la glucosa, aumento de colesterol y triglicéridos séricos. Riesgo de desequilibrio de fluidos o electrolitos (hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica). Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario. Riesgo de hipotensión sintomática con depleción grave de sodio o de volumen, por ejemplo, como resultado de las altas dosis de diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario. Enf. cardiaca coronaria
Reacciones de hipersensibilidad con o sin historial de alergia o asma bronquial. Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. prolongados con hidroclorotiazida.

Insuficiencia hepática
Eprosartán + hidroclorotiazida

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve o moderada, sólo se dispone de experiencia limitada.

Insuficiencia renal
Eprosartán + hidroclorotiazida

Contraindicado en I.R. grave.

Interacciones
Eprosartán + hidroclorotiazida

Efecto antihipertensivo aumentado por: amifostina, otros antidepresivos, baclofeno
Potenciación de hipotensión ortostática por: barbitúricos, narcóticos, alcohol, antidepresivos.
Aumenta toxicidad de: litio.
Aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal con: AINEs.
- Interacciones potenciales relacionadas con el eprosartán:
Incremento de los niveles de potasio sérico con: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros sustancias que pueden incrementar los niveles de potasio sérico (p. ej. heparina, IECA).
- Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:
Disminución de potasio potenciado por: otros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico.
Absorción afectada por: resinas de intercambio aniónico tales como colestiramina y colestipol.
Riesgo de arritmias cardiacas con: glicósidos digitálicos, antiarrítmicos y con sustancias inductoras de torsades de pointes como antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej. Quinidina, hidroquinidina, disopiramida), antiarrítmicos de Clase III (p. ej. Amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antipsicóticos (p. ej. Tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol), otros (p. ej. Bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).
Incrementa los efectos de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético de: relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (p. ej tubocurarina).
Biodisponibilidad aumentada por: anticolinérgicos (p. ej. Atropina, biperideno).
Aumenta el efecto hiperglucémico de: betabloqueantes y el diazóxido.
Disminuye el efecto presor de: aminas presoras (p. ej. Noradrenalina).
Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los uricosúricos (probenecida, sulfinpirazona y alopurinol), debido a que hidroclorotiazida puede provocar un aumento del ácido úrico sérico.
Aumenta la toxicidad de: amantadina.
Aumenta efectos mielosupresores de: sustancias citotóxicas ( p. ej. Ciclofosfamida, metotrexato).

Embarazo
Eprosartán + hidroclorotiazida

Eprosartán: no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo. Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. [cat. C (D)].
Hidroclorotiazida: cat. B. Las tiazidas atraviesan la placenta. El uso habitual de diuréticos expone a la madre y al feto a ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia.

Lactancia
Eprosartán + hidroclorotiazida

Se desconoce si el eprosartán se excreta en la leche humana. Se han observado niveles significativos de eprosartán en la leche de ratas.
La hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Debido a los efectos adversos potenciales sobre el lactante, eprosartán/hidroclorotiazida está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Eprosartán + hidroclorotiazida

Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente durante el tratamiento de la hipertensión, se pueden producir mareos o cansancio.

Reacciones adversas
Eprosartán + hidroclorotiazida

Cefalea, mareo, parestesia; hipotensión(p.ej. ortostática); molestias gastrointestinales inespecíficas (p. ej. náuseas, diarrea, vómitos); reacciones alérgicas de piel (p. ej. rash, prurito); astenia.
Lab: transaminasas séricas aumentadas, hiperpotasemia, hiperglucemia, leucocitosis.

Monografías Principio Activo: 29/10/2018

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