Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional REFIXIA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE


  • Datos generales
  • Prospecto
  • Equivalencias internacionales




ATC: Nonacog beta pegol
PA: Nonacog beta pegol

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 jeringa precargada
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719685
  • EAN13:  8470007196853
  • Conservar en frío: Sí
 

Nonacog beta pegol

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
Nonacog beta pegol

El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena. Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado. El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular. El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo. La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico. La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.

Indicaciones terapéuticas
Nonacog beta pegol

Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes >= 12 años con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).

Posología
Nonacog beta pegol

Modo de administración
Nonacog beta pegol

IV. Administrar en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina. La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de iny. máx. de 4 ml/min.

Contraindicaciones
Nonacog beta pegol

Hipersensibilidad; reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.

Advertencias y precauciones
Nonacog beta pegol

No indicado en < 12 años; sin datos en pacientes no tratados previamente; administración inicial bajo control médico en centros adecuados; riesgo de: reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen), desarrollo de Ac neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse mediante análisis biológicos adecuados, tromboembolia; valorar riesgo/beneficio en: hepatopatías, postoperatorio, recién nacidos, pacientes con riesgo de episodios trombóticos o de CID; en pacientes con factores de riesgo cardiovascular puede aumentar el riesgo cardiovascular; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis).

Insuficiencia hepática
Nonacog beta pegol

Valorar riesgo/beneficio en pacientes con hepatopatías.

Interacciones
Nonacog beta pegol

No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.

Embarazo
Nonacog beta pegol

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX. Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo. Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante el embarazo si está estrictamente indicado.

Lactancia
Nonacog beta pegol

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX. Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante la lactancia. Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante la lactancia si está estrictamente indicado.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Nonacog beta pegol

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Reacciones adversas
Nonacog beta pegol

Náuseas; prurito; fatiga; reacciones en el lugar de iny. (dolor, hinchazón, eritema y exantema)

Monografías Principio Activo: 31/07/2018

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