RALOXIFENO TEVA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG   

Prospecto: Información para el usuario

 

Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidrocloruro de raloxifeno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva

3.              Cómo tomar Raloxifeno Teva

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Raloxifeno Teva

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

 

Cómo actúa Raloxifeno Teva

 

Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno Teva produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

 

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

 

No tome Raloxifeno Teva

• Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
• Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
• Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
• Si observa un sangrado vaginal no explicado. Su médico debe investigarlo.
• Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
• Si tiene problemas renales de gravedad.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva:

• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
• Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
• Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
• Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos. Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre durante el tratamiento.

 

Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno Teva se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

 

Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos

 

Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno Teva.

 

Toma de Raloxifeno Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

 

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.

 

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Raloxifeno Teva podría dañar al feto.

 

No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

 

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

 

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno Teva. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

 

Si toma más Raloxifeno Teva del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.

 

Si olvidó tomar Raloxifeno Teva

Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Teva

Consulte previamente con su médico.

Es importante que continúe tomando Raloxifeno Teva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Raloxifeno Teva puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Teva han sido leves.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

1.                   Sofocos (vasodilatación).
2.                   Síndrome gripal.
3. Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
4.                   Aumento de la presión arterial

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

5.                   Dolor de cabeza incluyendo migrañas
6.                   Calambres en las piernas.
7.                   Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
8.                   Piedras en la vesícula biliar.
9.                   Erupción
10.                   Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

11.                   Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
12.                   Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
13.                   Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
14. Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
15. Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
16.                   Disminución del número de plaquetas en la sangre

 

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Teva

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Raloxifeno Teva

 

-              El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.

Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.

 

Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

             

Responsables de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

 

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francia

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

Para cualquier información respecto a este medicamento dirijase al representante local del Titular de la Autorización de comercialización

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214235910
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: ++353 (0)51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy Finnland Puh/Tel: +358 20 180 5900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/