QUIRALAM Sol. iny. 50 mg/2 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dexketoprofeno

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Dexketoprofeno

Primer y segundo trimestre de la gestación: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza en una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Dexketoprofeno trometamol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Dexketoprofeno
PA: Dexketoprofeno trometamol
EXC: Etanol y otros.

Envases

  • Env. con 100 amp. de 2 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  619783
  • EAN13:  8470006197837
  • Precio de Venta del Laboratorio:  48.97€ Precio de Venta al Público IVA:  59.57€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 6 amp. de 2 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  780783
  • EAN13:  8470007807834
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.58€ Precio de Venta al Público IVA:  5.59€ Precio Ref:  5.59€
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES QUIRALAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR QUIRALAM  |  CÓMO TOMAR QUIRALAM  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE QUIRALAM  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES QUIRALAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

QUIRALAM, es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

 

Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor post-operatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar (lumbago), cuando la administración oral no es apropiada.

 


Menu ANTES DE TOMAR QUIRALAM

No tome QUIRALAM e informe a su médico si:

-              Es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquier otro de los componentes de QUIRALAM (ver sección 6);

-              Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no esteroideo;

-              Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias (respiración ruidosa debido a un espasmo bronquial) tras tomar ácido acetil salicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

  • Tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal;
  • Tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
  •     Si tiene problemas digestivos (p. Ej. / indigestión, ardor de estómago) o enfermedad               inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • Tiene insuficiencia cardiaca grave; insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave.
  • Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
  • Sufre o ha sufrido asma bronquial;
  • Está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho.

 

Tenga especial cuidado con QUIRALAM e informe a su médico si:

  • Ha sufrido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
  • Sufre o ha sufrido en el pasado de problemas estomacales o intestinales;
  • Toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o de hemorragia, p. Ej. / corticoides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o los anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar QUIRALAM: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (p. Ej. / misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido del estómago);
  • Tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales (¿accidente cerebrovascular¿), o piensa que podría tener riesgo para sufrir estos trastornos (p. Ej. / tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador). Debería consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como QUIRALAM se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (¿infartos de miocardio¿) o cerebrales (¿accidente cerebrovascular¿). Dicho riesgo es mayor cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
  • Es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si éstos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
  • Sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
  • Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o fallo cardiaco), retención de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado;
  • Está tomando diuréticos o sufre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p. Ej. / por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
  • Es una mujer con problemas de fertilidad (QUIRALAM puede disminuir su fertilidad, por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si está sometiéndose estudios de fertilidad);
  • Está en el primer o segundo trimestre del embarazo;
  • Sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
  • Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
  • Es menor de 18 años.

 

Uso de otros medicamentos:

Informe Vd. a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente. Otros medicamentos pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de QUIRALAM, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:


Asociaciones no recomendadas:

-              Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios no esteroideos

-              Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos

-              Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo

-              Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer

-              Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia

-              Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas

 

Asociaciones que requieren precaución:

-              Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial elevada y enfermedades cardiacas

-              Pentoxifilina y oxpentifillina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas

-              Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales

-              Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

-              Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes

 

Asociaciones a tener en cuenta:

-              Quinolonas (p. Ej. / ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas

-              Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos

-              Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos

-              Probenecid, utilizado para la gota

-              Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

-              Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo

-              Antidepresivos del tipo ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina)

-              Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

 

Si tiene cualquier duda sobre la toma otros medicamentos con QUIRALAM, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Uso en niños y adolescentes

No tome QUIRALAM si es menor de 18 años.

 

Embarazo y lactancia

No tome QUIRALAM durante el embarazo o si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento:

  •       informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que QUIRALAM puede no ser adecuado para usted.
  •       no tome QUIRALAM si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

QUIRALAM puede afectar ligeramente su habilidad para usar máquinas y para conducir, dado que puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de QUIRALAM

Cada ampolla de QUIRALAM contiene 200 mg de etanol, equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Perjudicial para pacientes alcohólicos.

Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ¿exento de sodio¿.

 

Menu CÓMO TOMAR QUIRALAM


Siga exactamente las instrucciones de administración de QUIRALAM indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico le indicará la dosis de QUIRALAM que necesita, de acuerdo con el tipo, severidad y duración de sus síntomas. La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 ¿ 12 horas. Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera. En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria de 150 mg de QUIRALAM (3 ampollas).

No tome QUIRALAM más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea posible.

Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción del riñón o del hígado no deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de QUIRALAM (1 ampolla).

 

Forma de uso y vías de administración

QUIRALAM puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (los detalles técnicos para su administración intravenosa se describen en la sección 7).

 

Cuando se administra QUIRALAM por vía intramuscular, la solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por inyección lenta y profunda en el músculo.

Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.

 

Si toma más del que debiera:

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Lleve siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

 

Si olvidó tomar QUIRALAM

No  tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 ¿Cómo tomar QUIRALAM¿).

 

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, QUIRALAM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

 

Frecuentes

Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10

Poco frecuentes

Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100

Raros

Más de una de cada 10.000 personas y menos de una de cada 1.000

Muy raros

Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aislados

 

Efectos adversos frecuentes:

Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.

 

Efectos adversos poco frecuentes:

Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación.

 

Efectos adversos raros:

Edema de laringe, aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, daño de las células hepáticas (hepatitis), ictericia, urticaria, acné, rigidez o calambres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda, emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal.

 

Efectos adversos muy raros:

Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo anterior es especialmente importante si usted es anciano.

Deje de tomar QUIRALAM tan pronto como detecte la aparición de erupción en la piel o alguna lesión de las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo cardiaco.

Los medicamentos como QUIRALAM pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (¿infarto de miocardio¿) o cerebral (¿accidente cerebrovascular¿).

 

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

 

Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando QUIRALAM.

 

Si alguno de los efectos adversos empeora o si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

 

Menu CONSERVACIÓN DE QUIRALAM

Mantener QUIRALAM fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice QUIRALAM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

              Conserve QUIRALAM en el envase original para protegerlo de la luz.

 

No utilice QUIRALAM si nota que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). QUIRALAM está indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada (ver apartado siguiente ¿eliminación¿).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de QUIRALAM

 

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (73,80 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 50 mg.Los demás componentes son alcohol (etanol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

QUIRALAM se presenta en forma de solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.

Se presenta en envases que contienen 6 y 100 ampollas de vidrio topacio Tipo I con 2ml de solución transparente e incolora.

 

El Titular de la autorización de comercialización es:

A. MENARINI LATIN AMERICA S.L.U.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

 

El responsable de la fabricación es:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Italia

 

o

 

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Florencia – Italia

 

Representante Local:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)España

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

 

 

 

 

 

 

 

7. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

 

Uso intravenoso:

-   Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de QUIRALAM debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato.

La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos. La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.

 

-   Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de QUIRALAM

puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.

 

QUIRALAM está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su contenido en etanol.

 

Instrucciones para un uso adecuado

Cuando  se  administra  QUIRALAM  mediante  bolus  intravenoso,  la  solución  debe  ser

inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio.

Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural.

Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.

 

Compatibilidades

QUIRALAM ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

La solución inyectable correctamente diluida es transparente.

QUIRALAM  diluido  en  un  volumen  de  100  ml  de  solución  salina  o  glucosada  para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.

No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de QUIRALAM se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.