PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Factor IX : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en la lactancia. Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

Pincha para ver detalles Embarazo
Factor IX : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en embarazo. Por tanto, durante el embarazo puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: complejo de protrombina humano.

 

Prothromplex 600 UI se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente las siguientes UI de los factores de coagulación humano:

 

 

Por vial

Después de la reconstitución con 20 ml de agua para preparaciones inyectables

 

UI

UI/ml

Factor II humano de coagulación

600

30

Factor VII humano de coagulación

500

25

Factor IX humano de coagulación

600

30

Factor X humano de coagulación

600

30

Cada vial contiene al menos 400 UI de proteína C.

Además, contiene heparina sódica (máximo 0,5 UI/UI de factor IX) y antitrombina III (0,75-1,5 UI/ml).

 

Excipientes conocidos con acción o efectos reconocidos: cloruro de sodio (160 mg/vial); citrato de sodio (80 mg/vial) y heparina sódica (máximo 0,5 UI/UI de factor IX).

 

El contenido total de proteínas por vial es de 300-750 mg. La actividad específica del producto es de, al menos, 0,6 UI/mg, expresada como actividad del factor IX.

 

La actividad (UI) del factor IX se determina utilizando el ensayo de coagulación de una sola etapa descrito en la Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional para concentrados de factor IX de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

La actividad (UI) de los factores II, VII y X se determina utilizando el ensayo cromogénico descrito en la Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional para concentrados de factor II, VII y X de la OMS.

 

La actividad (UI) de la proteína C se determina utilizando el ensayo cromogénico y medida frente al estándar internacional para concentrados de proteína C de la OMS.

 

 

Descripción general

 

Composición cualitativa y cuantitativa

 

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo blanco o ligeramente coloreado o polvo fácilmente pulverizable. Después de la reconstitución la solución tiene un pH comprendido entre 6,5 y 7,5 y una osmolaridad no inferior a 240 mosmol/Kg.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia.

 

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
  • Alergia conocida a la heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.

 

En pacientes con deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (ej. como la inducida por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K), sólo debe utilizarse Prothromplex  cuando sea necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo de protrombina, como en los casos de hemorragias graves o cirugía de urgencia. En otros casos, por lo general es suficiente con la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.

 

Los pacientes tratados con un antagonista de la vitamina K pueden presentar un estado subyacente de hipercoagulación y la perfusión de complejo de protrombina puede exacerbar esta situación.

 

En la deficiencia congénita de cualquiera de los factores dependientes de la vitamina K se deben utilizar productos del factor de coagulación específico, siempre que estén disponibles.

 

Con Prothromplex se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico.

 

Si se producen reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, debe interrumpirse inmediatamente la inyección/perfusión. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

 

Cuando se tratan pacientes con trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos con complejo de protrombina humano, incluyendo Prothromplex,  en especial en administraciones repetidas existe el riesgo de trombosis y de coagulación intravascular diseminada (CID).

 

Con Prothromplex se han notificado acontecimientos trompoembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (e.j. ictus), embolia pulmonar así como CID. Dicho riesgo puede ser más elevado en el tratamiento de la deficiencia aislada de factor VII, puesto que los demás factores de coagulación dependientes de la vitamina K, con vidas medias más prolongadas, se pueden acumular hasta niveles notablemente superiores a los normales.

 

Los pacientes a los que se administran concentrados de complejo de protrombina humano deben de monitorizarse cuidadosamente para detectar la presencia de signos y síntomas de coagulación intravascular o trombosis.

Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, hay que llevar a cabo una especial monitorización cuando se administren concentrados de complejo de protrombina humano a

  • pacientes con historia de enfermedad cardíaca coronaria,
  • pacientes con enfermedad hepática,
  • pacientes pre o postoperatorios,
  • neonatos o
  • pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada.

 

En cada una de esas situaciones, debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de esas complicaciones.

 

Cuando se utilizan concentrados del complejo de protrombina (incluyendo Prothromplex), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o varios factores de coagulación, con la consecuente inactivación de los factores de coagulación de la sangre. La aparición de estos inhibidores puede manifestarse como una respuesta insuficiente al tratamiento.

 

 

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.

 

Las medidas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH y el VHB y el VHC y para los no envueltos como el VHA. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

 

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (ej.: anemia hemolítica).

 

Deberá considerarse la conveniencia de una vacunación adecuada (hepatitis A y B) en pacientes bajo administración periódica/repetida de medicamentos derivados del plasma humano.

 

Se recomienda que cada vez que se administre Prothromplex a un paciente se registre el nombre y número de lote del producto (Prothromplex).

 

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede exceder de 200 mg (8,7 mmol) de sodio por dosis máxima diaria, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Interferencia con las pruebas de laboratorio

Cuando se realizan pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humano, se debe considerar la heparina contenida en el producto administrado.

Población pediátrica

Para información sobre población pediátrica, ver sección 4.2.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los productos que contienen complejo de protrombina humano neutralizan el efecto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K. No se han realizado estudios de interacciones

Población pediátrica

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Los efectos de Prothromplex sobre la fertilidad no han sido establecidos en ensayos clínicos controlados.

No hay datos relativos al uso de Prothromplex en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Antes de la utilización de Prothromplex, los médicos deben considerar detenidamente los potenciales riesgos y beneficios para cada uno de los pacientes.

 

Los estudios en animales no son adecuados para evaluar la seguridad respecto al embarazo, al desarrollo del embrión y el feto, al parto o al desarrollo postnatal. Por lo tanto, el complejo de protrombina humano sólo debe usarse durante el embarazo y lactancia si está claramente indicado.

 

Para información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19 en mujeres embarazadas, ver sección 4.4.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

 

Existe un riesgo de que se produzcan episodios tromboembólicos, CID y reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico, tras la administración del complejo de protrombina de plasma humano (ver sección 4.4.)

 

El tratamiento de sustitución con concentrados de complejo de protrombina humano, incluyendo el tratamiento con Prothromplex, puede producir el  desarrollo de inhibidores circulantes que inhiben los factores de coagulación. La presencia de dichos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínica insuficiente.

 

Para información sobre la seguridad viral, ver sección 4.4.

 

Tabla resumen de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas infarto de miocardio, trombosis venosa y pirexia descritas a continuación en la tabla resumen de reacciones adversas, han sido notificadas en un ensayo clínico realizado con Prothromplex administrado para la reversión de anticoagulantes orales en pacientes (n=61) con una deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX y X). Las demás reacciones adversas descritas en la tabla han sido notificadas durante la experiencia postcomercialización.

 

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC) (Versión 15.1) y nivel de término preferido.

 

Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia postcomercialización, han sido incluidas en esta tabla y su frecuencia se ha asignado en función de estadística basada en el hecho de que cada reacción adversa hubiera ocurrido en el ensayo clínico que incluía 61 pacientes.

 

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacción adversa

Frecuencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Coagulación intravascular diseminada

Inhibidores a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, IX, X)* (ver sección 4.4)

Frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico

Shock anafiláctico

Reacción anafiláctica

Hipersensibilidad

(ver sección 4.4)

Frecuentes

Trastornos del sistema nervioso

Accidente cerebrovascular Cefalea

(ver sección 4.4)

Frecuentes

Trastornos cardiacos

Fallo cardiaco

Infarto de miocardio agudo

Taquicardia

 

Frecuentes

Trastornos vasculares

Trombosis arterial (ver sección 4.4)

Trombosis venosa

Hipotensión

Enrojecimiento

 

Frecuentes

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Embolia pulmonar (ver sección 4.4)

Disnea

Sibilancias

Frecuentes

Trastornos gastrointestinales

Vómitos

Náuseas

Frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Urticaria

Erupción eritematosa

Prurito

Frecuentes

Trastornos renales y urinarios

Síndrome nefrítico

Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fiebre

Frecuentes

*    Desarrollado en pacientes con deficiencia congénita de los factores

 

Efectos de clase

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, parestesia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción en el lugar de la inyección.

Trastornos del sistema nervioso: letargia.

Trastornos psiquiátricos: inquietud

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas: 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 

 

Población pediátrica

Para información sobre población pediátrica, ver sección 4.2.

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

El uso de dosis elevadas de productos de complejo de protrombina humano se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por tanto, en caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos, combinación de factores II; VII; IX y X de la coagulación sanguínea.

Código ATC: B02BD01.

Los factores de coagulación II, VII, IX y X que se sintetizan en el hígado con ayuda de la vitamina K, reciben comúnmente la denominación de complejo de protrombina.

El factor VII es el zimógeno del factor proteasa de serina activo VIIa por medio del cual se inicia la vía extrínseca de coagulación sanguínea. El complejo factor tisular-factor VIIa activa los factores de coagulación X y IX, dando lugar a la formación de los factores IXa y Xa. Con la posterior activación de la cascada de la coagulación se activa la protrombina (factor II) y se transforma en trombina. Por acción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, que da lugar a la formación del coágulo. La normal generación de trombina es también de vital importancia para la función plaquetaria como parte de la hemostasia primaria.

La deficiencia grave aislada de factor VII conduce a una reducción de la formación de trombina y a una tendencia al sangrado debido al deterioro en la formación de fibrina y en la hemostasia primaria. La deficiencia aislada de factor IX constituye una de las hemofilias clásicas (hemofilia B). La deficiencia aislada de factor II o de factor X es muy rara pero en la forma grave causa una tendencia al sangrado similar a la observada en la hemofilia clásica.

La deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K del complejo de protrombina se produce durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Si la deficiencia llega a ser grave, se produce una tendencia al sangrado grave caracterizada más por hemorragias retroperitoneales o cerebrales que por hemorragia muscular y articular. La insuficiencia hepática grave también da lugar a niveles notablemente reducidos de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K del complejo de protrombina y a una tendencia clínica al sangrado que, sin embargo con frecuencia es compleja debido a una coagulación intravascular de bajo grado simultánea, a los bajos niveles de plaquetas, a la deficiencia de los inhibidores de la coagulación y a la fibrinólisis alterada.

La administración del concentrado del complejo de protrombina humano genera un aumento en los niveles plasmáticos de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K y puede corregir temporalmente el defecto de la coagulación de los pacientes con deficiencia de uno o varios de esos factores.

 

Población pediátrica

Para información sobre población pediátrica, ver sección 4.2.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Se evaluó la recuperación in vivo y la semivida de eliminación de los factores del complejo de protrombina después de la administración intravenosa de Prothromplex. En la tabla que sigue se muestran los valores medios de los factores II, VII, IX y X.

Factor

Recuperación in vivo

Semivida de eliminación

Factor II

80 %

58 horas

Factor VII

90 %

5 horas

Factor IX

50 %

19 horas

Factor X

80 %

35 horas

Nota: un aumento del consumo de factores de coagulación está asociado a una gran variedad de situaciones clínicas, particularmente insuficiencia hepática grave, coagulación intravascular diseminada y hemorragia masiva, que pueden reducir sustancialmente la recuperación in vivo, así como acortar las semividas de los factores del complejo de protrombina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Los factores del complejo de protrombina humana (del concentrado) son componentes normales del plasma humano y actúan como los factores endógenos.

 

Dado que las dosis más elevadas producen una sobrecarga de volumen, los estudios de toxicidad no son relevantes después de una sola administración.

 

No es posible realizar estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales debido a que las proteínas heterólogas interfieren con los análisis.

 

No se considera necesario la realización de estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas, ya que se ha observado que los factores de coagulación humano no tienen efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Polvo:

Cloruro de sodio

Citrato de sodio

Heparina sódica

Antitrombina III

 

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Prothromplex no debe mezclarse con otros medicamentos ni disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

 

Solamente se deben utilizar los equipos para inyección/perfusión que se suministran.

 

Menu  6.3 - Período de validez de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

3 años.

 

Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo único no superior a 6 meses. Debe anotarse el comienzo de conservación a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex no debe retornarse a la nevera y debe ser eliminado si no ha sido utilizado durante los 6 meses.

 

La estabilidad química y física de la solución reconstituida se ha documentado durante 3 horas entre 20ºC y 25ºC.

 

Desde un punto de vista microbiológico, Prothromplex debe usarse tan pronto como sea posible después de su reconstitución, Prothromplex dado que el preparado no contiene conservantes.

Cualquier solución no utilizada debe rechazarse, debido al riesgo de contaminación bacteriana.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Conservar en nevera  (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Contenido del envase:

 

-1 vial con Prothromplex 600 UI -  polvo para solución inyectable.

- 1 vial con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.

 

- 1 jeringa

- 1 aguja de transferencia

- 1 aguja filtro

- 1 aguja hipodérmica

- 1 aguja de aireación

- 1 aguja mariposa (equipo de perfusión)

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI

Solamente debe utilizarse para la reconstitución el equipo de administración que se suministra.

Prothromplex debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración.

La solución no contiene ningún conservante. La solución es incolora o ligeramente amarillenta y transparente o ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.

El producto reconstituido debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas extrañas o coloración. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.

Reconstitución del polvo para solución inyectable:

1.              Calentar el vial que contiene el disolvente (agua para preparaciones inyectables), sin abrir, a una temperatura ambiente (máx. 37 ºC).

2.              Quitar los protectores del vial de concentrado y del vial de disolvente (Fig. A) y desinfectar los tapones de goma correspondientes.

3.              Quitar el protector de uno de los extremos de la aguja de transferencia incluida, girando y tirando, quitar e insertar la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente. (Fig. B y C).

4.              Quitar el protector del otro extremo de la aguja de transferencia teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.

5.              Invertir el vial de disolvente sobre el vial de concentrado e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia a través del tapón de goma del vial de polvo (Fig. D). El disolvente caerá en el vial de polvo por acción del vacío.

6.              Desconectar los dos viales retirando la aguja de transferencia del vial de polvo (Fig. E). Agitar suavemente el vial de concentrado para acelerar la disolución.

7.              Una vez disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación incluida (Fig. F) y desaparecerá la posible espuma. Retirar la aguja de aireación.

Inyección/Perfusión:

1.              Quitar el protector de la aguja de filtro incluida, girando y tirando, y colocar la aguja en una jeringa estéril desechable. Introducir la solución dentro de la jeringa (Fig. G).

2.              Separar la aguja de filtro de la jeringa y administrar lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de inyección/perfusión 2 ml/min) con el equipo de perfusión con aletas suministrado (o la aguja desechable incluida).

Si Prothromplex se administra por perfusión, solamente debe utilizarse el equipo de perfusión suministrado.

Después de la administración, desechar todas las agujas desprecintadas junto con la jeringa y/o el equipo de administración en el envase del producto.

La eliminación del medicamento no utilizado, del producto disuelto y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

54.938

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: octubre 2000.

Última renovación: abril 2010.

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.