PROQUAD Susp. iny.   

 Introducción

ProQuad
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

• - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
• - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ProQuad y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir ProQuad
3. Cómo usar ProQuad
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ProQuad
6. Contenido del envase e información adicional

 1. Qué es ProQuad y para qué se utiliza

ProQuad es una vacuna que contiene virus atenuados de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.

ProQuad se administra como ayuda para proteger a su hijo frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.

ProQuad también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en situaciones de brotes o viaje a una región con alta prevalencia de sarampión).

Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.

 2. Qué necesita saber antes de recibir ProQuad

No use ProQuad

• Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
• Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
• Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
• Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
• Si la persona que va a recibir la vacuna tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a no ser que la competencia inmune de esta persona haya sido demostrada.
• Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
• Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 ?; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
• Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de los siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con ProQuad:

• Una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
• Antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
• Un efecto adverso después de la vacunación con sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas solas o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o ProQuad) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
• Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH. Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).

Si usted tiene un trastorno de coagulación o los niveles bajos de plaquetas, la inyección le será administrada bajo la piel.

Una vez vacunada, la persona debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:

• Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
• Mujeres embarazadas que nunca han padecido varicela o no han sido vacunadas frente a la varicela.
• Recién nacidos cuyas madres nunca han padecido varicela o no han sido vacunadas frente a la varicela.

Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.

Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.

Otros medicamentos y ProQuad

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).

ProQuad puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas tales como Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A, o con vacunas que contienen difteria, tétanos, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada o hepatitis B. Se utilizará un lugar de inyección diferente para cada vacuna.

El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (IG) o inmunoglobulina de varicela-zóster (IGVZ). Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.

Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada antes en cualquier momento, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con ProQuad.

Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano. Su médico determinará cuando se debe administrar ProQuad.

Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.

Embarazo y lactancia

ProQuad no debe administrarse a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo. Su médico decidirá si debe usted recibir ProQuad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

ProQuad contiene sorbitol

Si su médico le ha informado de que usted o su hijo tienen una intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna.

 3. Cómo usar ProQuad

ProQuad debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel, ya sea en la cara externa del muslo o en la parte superior del brazo.

Los lugares de inyección recomendados para las inyecciones en el músculo son la zona del muslo en niños pequeños, mientras que para el resto de edades, es preferible elegir la parte superior del brazo.

Si la persona a ser vacunada tiene un trastorno de la coagulación o niveles bajos de plaquetas, la vacuna debe administrarse bajo la piel porque puede aparecer una hemorragia después de la administración en el músculo.

ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.

ProQuad se administra por inyección de la siguiente manera:

• Niños entre 9 y 12 meses de edad:
  ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad. Para asegurar una protección óptima frente a la varicela y el sarampión, deben administrarse dos dosis de ProQuad con un intervalo de al menos 3 meses.
• Individuos de 12 meses de edad y mayores:
  Para asegurar una protección óptima frente a la varicela, deben administrarse dos dosis de ProQuad con un intervalo de al menos 1 mes.

El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.

Si olvidó usar ProQuad

Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.

 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir reacciones alérgicas (urticaria). Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar. Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, llame a su médico de inmediato.

Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves. Estos incluyeron:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): ataques febriles.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): bronquiolitis (respiración dificultosa con o sin tos); inestabilidad al caminar.

Los siguientes efectos adversos más frecuentemente comunicados con el uso de ProQuad fueron:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/dolor al tacto/molestias, enrojecimiento, fiebre (38,9 ? o superior);
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): molestias en el lugar de inyección consistentes en hinchazón o marca dolorosa; irritabilidad; erupción (incluyendo erupción de tipo sarampión, erupción de tipo varicelosa y erupción en el lugar de inyección); infección de las vías respiratorias superiores; vómitos y diarrea.

Se han comunicado otros efectos adversos con la administración de al menos una de las siguientes vacunas: ProQuad, formulaciones anteriores de vacunas monovalentes y de vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., o Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck). Estos acontecimientos adversos incluyen:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): tos
• Raros: infección de la piel; varicela.
• No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hemorragia inusual o marca dolorosa bajo la piel; inflamación de los testículos; hormigueo en la piel, herpes zóster (herpes); inflamación del cerebro (encefalitis); inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal no provocada por una infección bacteriana (meningitis aséptica), alteraciones graves de la piel; derrame cerebral; ataques sin fiebre; dolor de las articulaciones y/o hinchazón (el cual puede ser transitorio o crónico); inflamación de los pulmones (neumonía/neumonitis).

Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos para ProQuad y para los componentes de ProQuad (vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., y Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck)).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 5. Conservación de ProQuad

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ? y 8 ?).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ProQuad

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Los principios activos son:

Virus de sarampión¹ cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) ........no menos de 3,00 log₁₀ CCID₅₀*
Virus de parotiditis¹ cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) .......no menos de 4,30 log₁₀ CCID₅₀*
Virus de rubéola² cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ...................no menos de 3,00 log₁₀ CCID₅₀*
Virus de varicela³ cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) .........................no menos de 3,99 log₁₀ UFP**

* Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares
** Unidades formadoras de placa

(1) Producidos en células de embrión de pollo.
(2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
(3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).

Los demás componentes son:

Polvo
Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, sorbitol, glutamato monosódico, fosfato sódico, bicarbonato sódico, fosfato potásico, cloruro potásico, medio 199 con sales de Hanks, MEM, neomicina, rojo fenol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado con el vial de polvo.

ProQuad está disponible en envases de 1 y envases de 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 [email protected]
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: + 359 2 819 3737 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]
?eská republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 [email protected]	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 [email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 [email protected]
France MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 [email protected]	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 [email protected]
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (357 22866700) [email protected]	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 [email protected]	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a amarillo pálido. Cuando está completamente mezclada, la vacuna es un líquido de amarillo claro pálido a rosa claro.

Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa. Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para disolver completamente. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.

Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 30 minutos.

La vacuna reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de observar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.

Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad