PROPRANOLOL ACCORD Comp. recub. con película 40 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Propranolol

Precaución

Precaución. La mayoría de los ß-bloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos fármacos.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Propranolol

No se debe administrar propranolol durante el embarazo a menos que su empleo sea claramente esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con propranolol. Los resultados de teratogenia en preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los ß-bloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período posnatal. Los ß-bloqueantes se han usado en diversas indicaciones (hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedad cardiaca, hipertensión), y se ha demostrado que atraviesan la placenta. Se aconseja no usar en el primer trimestre del embarazo, emplear las menores dosis y usar preferentemente ß-bloqueantes con cardioselectividad, actividad simpaticomimética intrínseca o actividad alfabloqueante.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Propranolol
PA: Propranolol hidrocloruro
EXC: Almidón de maiz
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  696932
  • EAN13:  8470006969328
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.27€ Precio de Venta al Público IVA:  1.98€ Precio Ref:  1.98€ Precio Menor:  1.98€ Precio Más Bajo:  1.98€
 


1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord  |  3. Cómo tomar Propranolol Accord  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Propranolol Accord  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza

Propranolol contiene hidrocloruro de propranolol que pertenece un grupode medicamentos llamados betabloqueantes. Tiene efectos en el corazón y también en otras partes del cuerpo.
Propranolol puede utilizarse para:
? Hipertensión (presión arterial elevada)
? Angina de pecho (dolor torácico)
? Algún tipo de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco)
? Protección del corazón después de un infarto de miocardio (ataque de corazón)Migraña
? Temblor esencial (temblores involuntarios y rítmicos)
? Cierto tipo de enfermedades tiroides (tirotoxicosis e hipertiroidismo, que están causados por una glándula tiroidea hiperactiva)
? )
? Miocardiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo cardíaco)
? Feocromocitoma (presión arterial alta debida generalmente a un tumor cerca del riñón)
? Hemorragia en el esófago causada por presión arterial elevada en el hígado


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord

No tome Propranolol Accord si :

· es alérgico al hidrocloruro de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

· tiene insuficiencia cardíaca sin tratar o sin controlar;

· ha tenido un shock causado por problemas cardíacos;

1 de 8

· tiene defectos cardíacos graves (bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado) que deben ser tratados con un marcapaso cardíaco;

· padece problemas de ritmo o conducción cardíacos;

· tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular;

· tiene un incremento en la acidez de la sangre (acidosis metabólica);

· sigue una dieta de ayuno estricta;

· padece asma, sibilancias u otras dificultades respiratorias;

· padece feocromocitoma no tratado (presión sanguínea alta por un tumor cerca del riñón);

· padece problemas de circulación sanguínea graves (que pueden provocar que los dedos de las manos y los pies se vuelvan pálidos o azulados);

· padece una sensación de opresión dolorosa en el pecho en períodos de reposo (angina de Prinzmetal);

· tiene la presión arterial muy baja

Si cree que una de estas situaciones se corresponde con usted, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de empezar a usar Propranolol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Propranolol Accord si usted:

· tiene antecedentes de reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insecto;

? tiene diabetes ya que propranolol podría cambiar su respuesta normal a un nivel bajo de azúcar en la sangre el cual, generalmente supone un incremento en el ritmo cardíaco. Propranolol puede causar niveles bajos de azúcar en la sangre incluso en pacientes que no son diabéticos.
? Tiene tirotoxicosis. Propranolol puede ocultar los síntomas de la tirotoxicosis.
? Tiene problemas de riñón o hígado (incluyendo cirrosis hepática). De ser así, hable con su médico, ya que es posible que necesite hacerse algunos controles durante su tratamiento.
? Problemas cardíacos.
? Padece de debilidad muscular (miastemia gravis)
? Tiene condiciones como enfermedad pulmonar obstructiva crónica y broncoespasmo porque el uso de
Propranolol puede agravar estas condiciones.
? Usa bloqueadores de los canales con efectos inotrópicos negativos como verapamilo y diltiazem (por favor, consulte "Otros medicamentos y Propranolol")

Otros medicamentos y Propranolol Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. propranolol puede interferir con la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener un efecto en Propranolol.

Propranolol no debe usarse en combinación con bloqueadores de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), ya que puede llevar a una exageración de estos efectos. Esto podría resultar en una hipotensión severa y bradicardia.

Otros medicamentos que pueden causar problemas cuando se toman junto con su medicamento:

? nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino y diltiazem (para tratar hipertensión o angina)
? lidocaína (anestésico local)
? disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glucósidos (para tratar problemas cardíacos)
? adrenalina (un estimulante cardíaco)
? ibuprofeno e indometacina (para el dolor y la inflamación)
? ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptan (para migraña)

? clorpromazina y tioridazina (para ciertos trastornos psiquiátricos)
? cimetidina (para problemas estomacales)
? rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
? teofilina (para asma)
? warfarina (para diluir la sangre) e hidralazina (para hipertensión)
? fingolimod (para tratar la esclerosis múltiple)
? fluvoxamina y barbitúricos (para tratar ansiedad e insomnio);
? inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para tratar la depresión)

Si está tomando clonidina (para la hipertensión o la migraña) y Propranolol juntos, debe dejar de tomar clonidina a menos que su médico se lo indique. Si el dejar de tomar clonidina se covierte en una necesidad para usted, su médico le dará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.

Propranolol con comida, bebida y alcohol

El alcohol puede afectar al funcionamiento de este medicamento.

Operaciones

Si usted va al hospital para una operación, dígale al anestesista o al personal médico que está tomando

Propranolol.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que su medicamento afecte su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas ocasionalmente cuando toman Propranolol. Si esto le sucede, solicite asesoramiento a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

El uso de este medicamento no está recomendado durante el emarazo, a menos que su médico lo considere esencial.

Lactancia materna:

No se recomienda amamantar durante la toma de este medicamento.

Propranolol Accord contiene lactosa:

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Propranolol Accord


Siempre tome este medicamento tal y como se lo indique su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido de propranolol con agua antes de las comidas. Debe tragarse entero. No masticar. No deje de tomar el medicamento a menos que se su médico se lo indique.

Adultos

La siguiente tabla muestra las dosis recomendadas para un adulto:

Dosis recomendada

Dosis diaria total

(máximo)

Hipertensión (presión arterial alta)

Inicialmente 40 mg dos o tres

veces al día, que se puede aumentar a 80 mg por día en intervalos semanales.

160 mg hasta 320 mg

Angina (dolor de pecho) y temblor

Inicialmente 40 mg de dos a

tres veces al día, que puede incrementarse a 40 mg por día en intervalos semanales.

120 mg hasta 240 mg

Protección del corazón tras un ataque

de corazón

Inicialmente 40 mg cuatro

veces al día y después de unos días cambiar a 80 mg dos veces al día.

160 mg

Migraña

Inicialmente 40 mg de dos a

tres veces al día, que puede incrementarse a 40 mg por día en intervalos semanales.

80 mg hasta 160 mg

Arritmias (trastornos del ritmo

cardíaco), hipertiroidismo y tirotoxicosis (ciertas condiciones de la tiroides) y miocardiopatía hipertrófica (músculo cardíaco engrosado)

De 10 a 40 mg tres o cuatro

veces al día.

120 mg hasta 160 mg

Feocromocitoma

Preoperatorio: 60 mg al día

Casos malignos no operables:

30 mg al día

30 mg hasta 60 mg

Enfermedad hepática debida a presión

arterial alta

Inicialmente 40 mg dos veces

al día, aumentando a 80 mg dos veces al día

160 mg hasta 320

mg

Población pediátrica

Propranolol también se puede usar para tratar a niños con migraña y arritmias:

- Para la migraña, la dosis para menores de 12 años es de 20 mg dos o tres veces al día y la dosis para adultos para niños de 12 años o más.

- Para las arritmias, la dosis será ajustada por el médico de acuerdo con la edad o el peso del niño.

Población de edad avanzada

Pacientes de edad avanzada deben comenzar con la dosis más baja. La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.

Insuficiencia hepática o renal

La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.

Si toma más Propranolol Accord del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. La sobredosis causa un ritmo cardíaco excesivamente lento, presión arterial demasiado baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblores finos, confusión, náuseas, vómitos, espasmos corporales, desmayos o coma, bajo nivel de azúcar en la sangre. Traiga siempre los comprimidos restantes, el envase y el prospecto, para poder identificar el medicamento.

Si olvidó tomar Propranolol Accord

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Propranolol Accord

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? Dedos fríos de los pies y de las manos
? Latido cardíaco más lento
? Entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguido por derrame y dolor (síndrome de
Raynaud)
? Trastornos del sueño/pesadillas
? Fatiga
? Dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? Náuseas, vómitos y diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

? Empeoramiento de la dificultad respiratoria, a veces con desenlace fatal, si tiene o ha tenido asma o quejas asmáticas en el pasado.
? Insuficiencia cardíacao empeoramiento de problemas cardíacos
? Hinchazón de la piel que puede ocurrir en la cara, la lengua, la laringe, el abdomen o los brazos y las piernas (angioedema)
? Mareo, especialmente al levantarse
? Empeoramiento de la circulación sanguínea, si ya tiene una mala circulación.
? Caída del cabello (Alopecia)
? Inestabilidad emocional
? Confusión

? Pérdida de memoria
? Psicosis o alucinaciones (alteraciones mentales).

? Parestesia (una sensación anormal, generalmente hormigueo o pinchazo ("alfileres y agujas")

? Alteraciones de la visión.
? Ojos secos.
Erupción cutánea, incluyendo empeoramiento de la psoriasis·
? Su medicamento puede alterar el número y los tipos de sus células sanguíneas, como reducir el número de plaquetas (trombocitopenia) en su sangre, lo que puede causarle hematomas y sangrado con mayor

facilidad.

? Manchas de color morado en la piel (púrpura).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

? Debilidad muscular grave (miastenia gravis)
? Bajos niveles de azúcar en la sangre pueden apaecer en pacientes diabéticos y no diabéticos, incluidos recién nacidos, niños pequeños y niños, pacientes de edad avanzada, pacientes con riñones artificiales

(hemodiálisis) o pacientes que toman medicamentos para la diabetes. También puede ocurrir en

pacientes que están en ayunas o que han estado en ayunas recientemente o que tienen una enfermedad hepática a largo plazo.

? Sudoración excesiva
?

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? Dolor de cabeza o convulsiones relacionadas con niveles bajos de azúcar en la sangre
? Incapacidad de un hombre para lograr una erección (impotencia)
? Disminución del flujo sanguíneo renal
? Dolor en las articulaciones (artralgia)
? Estreñimiento
? Boca seca
? Falta de aliento o respiración (disnea)
? Conjuntivitis
? Depresión
? Recuento de glóbulos blancos reducido y peligroso (agranulocitosis)
? Efectos de Worsoning en pacientes con angina de pecho (dolor de pecho)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye, posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Propranolol Accord

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después
de ‘CAD:’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
6 de 8

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Propranolol Accord

El principio activo es propranolol hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de propranolol hidrocloruro.
Los demás componentes son: Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460) Estearato de magnesio (E572)
Composición del recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460) Monoglicéridos y diglicéridos acetilados Dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Propranolol Accord y contenido del envase

40 mg: comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la inscripción "AL" en una cara y una ranura en la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.. Blíster de PVC-PVdC/ALU en tamaños de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

NL Propranolol HCl Accord 40mg Filmomhulde Tabletten
7 de 8

BG Propranolol Accord 40 mg film-coated tablets
BE Propranolol Accord Healthcare 40mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés
CY Propranolol Accord 40mg film-coated tablets
DE Propranolol Accord 40 mg filmtabletten
DK Propranolol Accord 40mg filmovertrukne tabletter
EE Propanolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES Propranolol Accord 40mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Propranolol Accord 40mg kalvopäällysteiset tabletit
FR Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable
IT Propranololo Accord
MT Propranolol 40mg mg film-coated tablets
PL Propranolol Accord
PT Propranolol Accord
SE Propranolol Accord 40mg filmdragerade tabletter
UK Propranolol 40mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

8 de 8



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.