PROLASPLAN Polvo y disolv. para sol. para perfusión 1000 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Precaución

Se desconoce si alfa 1-antitripsina/metabolitos se excretan en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en la leche del inhibidor de proteinasa alfa1. Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el inhibidor de proteinasa alfa1 humano para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

No se han realizado estudios relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano. Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas. No obstante, se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.

 

ATC: Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico
PA: Alfa-1-antitripsina
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723374
  • EAN13:  8470007233749
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES PROLASPLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PROLASPLAN  |  CÓMO TOMAR PROLASPLAN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PROLASPLAN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Prolasplan 1000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

 

alfa1-antitripsina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Prolasplan y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolasplan

3.   Cómo usar Prolasplan

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Prolasplan

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES PROLASPLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prolasplan pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la proteinasa”.

 

La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando hay una deficiencia congénita de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y las elastasas. Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado por destrucción del tejido pulmonar. Prolasplan está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa1-antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar.

 

Prolasplan se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa1-antitripsina según es determinado por su médico.

 


Menu ANTES DE TOMAR PROLASPLAN

No use Prolasplan

-              Si es alérgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

-              Si tiene déficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock anafiláctico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Prolasplan.

-              Si sufre una reacción alérgica grave, con una caída de la tensión arterial, disnea o incluso shock anafiláctico, le deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prolasplan y su médico le aplicará inmediatamente el tratamiento apropiado.

-              Si tiene insuficiencia cardíaca grave o sobrecarga en su sistema circulatorio, se precisará una extrema precaución ya que Prolasplan puede producir un aumento transitorio del volumen de sangre.

 

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen:

              la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,

              el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones

              la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para inactivar/eliminar virus.

 

A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza desconocida.

 

Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección fetal), y en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica).

 

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolasplan se anote el nombre y el número de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han recibido cada lote de producto.

 

Si recibe tratamiento crónico con medicamentos derivados de plasma humano (como los inhibidores de la proteinasa) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B.

 

Dado que la eficacia de Prolasplan se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el hábito de fumar.

 

Niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso de Prolasplan en niños o adolescentes de menos de 18 años de edad.

 

Uso de Prolasplan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No se conocen interacciones entre Prolasplan y otros medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

 

No se dispone de ensayos clínicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo.

 

Se desconoce si Prolasplan pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Prolasplan contiene sodio

Este medicamento contiene110,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Para un paciente de 75 kg de peso corporal esto equivale al 24,84% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte a su médico o farmacéutico si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Menu CÓMO TOMAR PROLASPLAN


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

El tratamiento con alfa1-antitripsina deberá ser realizado o supervisado por médicos especialistas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento, ya que hasta la fecha no se ha establecido la necesidad de limitar la duración del tratamiento.

 

Se recomienda administrar, mediante perfusión intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del principio activo/kg de peso corporal. Para un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180 ml de la solución reconstituida para perfusión, que contienen 25 mg de alfa1-antitripsina (humana) por ml.

 

¿Cómo y cuándo debe utilizarse Prolasplan?

El polvo liofilizado debe disolverse con el contenido (40 ml) del vial de agua para inyectables en condiciones estériles y administrarse mediante perfusión intravenosa.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de Prolasplan es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si usa más Prolasplan del que debe

Hasta la fecha se desconocen los efectos de una sobredosis.

 

Si olvidó usar Prolasplan

Su médico decidirá cuándo se le debe administrar la próxima dosis de Prolasplan. Consulte a su médico encargado de administrarle este medicamento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Prolasplan

Si se interrumpe el tratamiento con Prolasplan, su enfermedad puede empeorar. Consulte a su médico inmediatamente si desea interrumpir el tratamiento con Prolasplan.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si los efectos adversos ocurren durante la perfusión de Prolasplan, su médico deberá suspender o discontinuar la perfusión, dependiendo de la naturaleza y gravedad del efecto adverso.

 

En el caso de una reacción grave de hipersensibilidad (con caída de la presión arterial, disnea o shock anafiláctico), el tratamiento con Prolasplan debe discontinuarse inmediatamente y debe iniciarse, si fuera necesario, terapia para el tratamiento del shock.

 

Durante el tratamiento con Prolasplan se han observado los siguientes efectos adversos:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 personas):

-              Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor en el pecho.

-              Sarpullido (urticaria).

-              Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza.

-              Dificultad para respirar (disnea).

-              Erupciones cutáneas.

-              Náusea.

-              Dolor en las articulaciones (artralgia).

 

Raros (pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas):

-              Reacciones alérgicas.

-              Pulso rápido (taquicardia).

-              Tensión arterial baja (hipotensión).

-              Tensión arterial alta (hipertensión).

-              Dolor de espalda.

 

Muy raros (pueden afectar hasta una de cada 10.000 personas):

-              Shock anafiláctico.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE PROLASPLAN

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

 

No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse siempre en las 3 horas siguientes a su preparación. Desechar la solución no utilizada.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice la solución reconstituida de este medicamento si observa que está turbia o presenta sedimentos.

 

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prolasplan

 

El principio activo es alfa1-antitripsina humana  (derivada de sangre o plasma humano).

Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Alfa1-antitripsina humana es un polvo de color blanco a beige.

La solución reconstituida es transparente.

1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana.

 

La caja de Prolasplan contiene:

  • 1 vial con polvo que contiene 1000 mg de alfa1-antitripsina humana.
  • 1 vial con 40 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
  • 1 dispositivo de transferencia Mix2Vial para la reconstitución.

 

No utilice el producto si el precinto de seguridad está ausente o muestra algún signo de manipulación.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

 

Preparación de la solución reconstituida para perfusión por el profesional sanitario.

 

1.              Emplee condiciones asépticas (limpieza y desinfección) y una superficie de trabajo plana durante la preparación de la solución.

2.              Lleve los viales de Prolasplan y de disolvente (agua para inyectables estéril) a temperatura ambiente (20-25ºC) antes de su uso.

3.              Retire la cápsula protectora del vial de Prolasplan y limpie la parte superior del tapón con una toallita con alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.

4.              Repita este paso con el vial de agua estéril.

5.              Abra el envase estéril del Mix2Vial retirando la tapa (Figura 1). No saque el dispositivo de su envoltorio.

6.              Coloque el vial de disolvente en posición vertical sobre una superficie plana. Sujetando bien el vial de disolvente, presione el terminal azul del Mix2Vial hacia abajo hasta que la punta perfore el tapón (Figura 2).

7.              Retire el envoltorio transparente del Mix2Vial y deséchelo (Figura 3).

8.              Coloque el vial de Prolasplan en posición vertical sobre una superficie plana e invierta el vial de disolvente con el Mix2Vial todavía unido.

9.              Sujetando bien el vial de Prolasplan sobre una superficie plana, presione el terminal transparente del Mix2Vial hacia abajo hasta que la punta perfore el tapón (Figura 4). El disolvente se trasvasará automáticamente al vial de Prolasplan por el vacío contenido en el mismo.

Nota: Si el Mix2Vial se conecta en ángulo, puede perderse el vacío del vial de producto y el disolvente no se trasvasará al vial de producto. Si se pierde el vacío, use una jeringa estéril y una aguja para sacar el agua estéril del vial de disolvente e inyéctela en el vial de Prolasplan, dirigiendo el flujo contra la pared del vial.

10.              Con los viales de disolvente y Prolasplan todavía unidos al Mix2Vial, girar suavemente (Figura 5) hasta que el polvo se disuelva completamente. No agite para evitar la formación de espuma. La solución reconstituida debe ser transparente. No la utilice si observa partículas o coloración anormal.

11.              Dado que será necesario más de un vial de producto para lograr la dosis requerida, repita las instrucciones anteriores utilizando un envase adicional con un nuevo Mix2Vial. No reutilice el Mix2Vial.

12.              Retire el Mix2Vial (Figura 6) y administre el producto con una técnica aséptica.

 

Illustration bn for insert - ES (disolvente)

La reconstitución total debe obtenerse en 5 minutos.

Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Prolasplan no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión. La solución reconstituida debe usarse siempre dentro de las 3 horas después de su preparación.

 

La solución reconstituida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, con un equipo de perfusión (“goteo”) adecuado. La velocidad de perfusión debe ser inferior a 0,08 ml/kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso).

16/05/2019