PRIORIX-TETRA Polvo y disolv. para sol. iny. jeringa precargada   






Alertas por composición:
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Sarampión, virus vivo atenuado asociación con parotiditis, varicela y rubéola

Evitar

No se dispone de datos adecuados en humanos sobre su uso durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sarampión, virus vivo atenuado asociación con parotiditis, varicela y rubéola

Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con esta vacuna. Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela a mujeres embarazadas. El embarazo se debe evitar durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.

 

ATC: Sarampión, virus vivo atenuado asociación con parotiditis, varicela y rubéola
PA: Virus parotiditis atenuado, Virus rubeola hiperatenuado, Virus sarampión hiperatenuado, Virus vivos atenuados varicela-zoster
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Suspension temporal
  • Código Nacional:  705708
  • EAN13:  8470007057086
  • Precio de Venta del Laboratorio:  73.0€ Precio de Venta al Público IVA:  113.96€
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES PRIORIX-TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PRIORIX-TETRA  |  CÓMO TOMAR PRIORIX-TETRA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PRIORIX-TETRA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES PRIORIX-TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad inclusive para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad.

 

Cómo funciona Priorix-Tetra

Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.

 

Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, éstos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en personas sanas.

 

Como sucede con todas las vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja completamente a todas las personas vacunadas.


Menu ANTES DE TOMAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra no debe administrarse

  • si su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
  • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y/o la varicela;
  • si su hijo es alérgico a la neomicina (antibiótico). Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
  • si su hijo padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
  • si su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas;
  • si su hija está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo sea vacunado con Priorix-Tetra si:

  • su hijo tiene un historial personal o familiar de convulsiones (ataques), incluyendo convulsiones febriles. En este caso su hijo debe ser estrechamente supervisado tras la vacunación dado que la fiebre puede aparecer particularmente entre los 5 y 12 días después de la vacunación (ver también sección 4);
  • su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
  • su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver también sección 4);
  • su hijo hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 “Priorix-Tetra no debe administrarse”).

 

Si su hijo está vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión o varicela, Priorix-Tetra le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.

 

Tras la vacunación, su hijo debe procurar evitar, durante las 6 semanas posteriores a la vacunación, cuando sea posible, las relaciones estrechas con las siguientes personas:

  • personas con menor resistencia a las enfermedades,
  • mujeres embarazadas que no han sufrido la varicela o que no han sido vacunadas frente a la varicela,
  • recién nacidos de madres que no han sufrido la varicela o que no han sido vacunadas frente a la varicela.

 

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

 

Al igual que con otras vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja por completo a su hijo frente a la varicela. Sin embargo, las personas previamente vacunadas que sufren varicela tienen normalmente una enfermedad muy leve en comparación con las personas que no han sido previamente vacunadas.

 

Uso de Priorix-Tetra con otros medicamentos

Comunique a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Puede que su médico retrase la vacunación durante al menos 3 meses si su hijo ha recibido una transfusión sanguínea o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).

 

Si su hijo tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix-Tetra.

 

Se debe evitar el uso de salicilatos (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor) durante 6 semanas tras la vacunación con Priorix-Tetra.

 

Priorix-Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. En ese caso, se utilizará un lugar de inyección diferente para cada vacuna.

 

Embarazo y lactancia

Priorix-Tetra no se debe administrar a mujeres embarazadas.

 

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que su hija no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo, su hija debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

 

Menu CÓMO TOMAR PRIORIX-TETRA


Priorix-Tetra se administra bajo la piel en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.

 

Priorix-Tetra está destinado a niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad inclusive. Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.

 

La vacuna nunca se debe administrar en una vena.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

  • Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
    • dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
    • fiebre de 38ºC o superior*

 

  • Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
    • hinchazón en el lugar de la inyección
    • fiebre superior a 39,5ºC*
    • irritabilidad
    • erupción cutánea (manchas y/o ampollas)

 

  • Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
    • llanto anormal, nerviosismo, incapacidad para dormir (insomnio)
    • malestar general, letargo, cansancio
    • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
    • diarrea, vómitos
    • pérdida de apetito
    • infección del tracto respiratorio superior
    • rinitis
    • hinchazón de los glanglios linfáticos

 

  • Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
    • infección del oído medio
    • convulsiones febriles
    • tos
    • bronquitis

 

*Se observaron tasas de fiebre más elevadas después de la administración de la primera dosis de Priorix-Tetra en comparación con la administración por separado, en la misma visita, de la vacuna frente a la varicela y de la vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.

 

En ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso rutinario de las vacunas de GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola o la varicela:

  • dolor de las articulaciones y de los músculos
  • reacciones alérgicas. Erupciones de la piel que pueden producir picor o ir acompañadas de vesículas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden aparecer antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas contacte urgentemente con un médico
  • infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos causando una dificultad temporal al caminar (inestabilidad) y/o la pérdida temporal del control de los movimientos del cuerpo, ictus, la inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (síndrome de Guillain-Barré)
  • estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
  • sangrado puntual o en pequeñas motas o aparición de moratones con mayor facilidad de lo normal debido a una disminución de las plaquetas
  • eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor, parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y, en ocasiones, en la cara y en el resto del cuerpo)
  • exantema variceliforme
  • herpes zoster
  • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis (incluyendo hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos e hinchazón de las glándulas del cuello)

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es/

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE PRIORIX-TETRA

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar y transportar refrigerada (entre 2°C y 8°C).

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

Una vez reconstituida, la vacuna se debe administrar rápidamente o mantenerse en la nevera (2° C ¿ 8° C). Desechar la vacuna si no se utiliza en un plazo de 24 horas tras la reconstitución.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Priorix-Tetra

  • Los principios activos son: virus vivos atenuados del sarampión, de la parotiditis, de la rubéola y de la varicela.
  • Los demás componentes son:

Polvo: aminoácidos, lactosa anhidra, manitol, sorbitol, medio 199.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Priorix-Tetra se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)), con o sin agujas separadas, en los siguientes tamaños de envases:

  • con 2 agujas separadas: envases de 1 o 10
  • sin agujas: envases de 1, 10, 20 o 50

 

Priorix-Tetra se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l''Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

Antes de administrar la vacuna se debe dejar evaporar el alcohol o cualquier otro antiséptico empleado sobre la piel, ya que podrían inactivar los virus vacunales.

 

Priorix-Tetra no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida (disuelta) antes de su administración, para detectar cualquier partícula extraña y/o apariencia física anormal. Si se observa cualquiera de ellas, desechar la vacuna.

 

La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

 

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Priorix-Tetra puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

 

  1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
  2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
  3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

 

Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.

 

El color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia debido a pequeñas variaciones en su pH. Esto es normal y no compromete la acción de la vacuna. En el caso de que se observe otra variación, desechar la vacuna.

 

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

 

Retirar todo el contenido del vial.

 

Una vez reconstituida, la vacuna se debe administrar rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C – 8°C). Desechar la vacuna si no se utiliza en un plazo de 24 horas tras la reconstitución.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.