PREGABALINA SANDOZ Cáps. dura 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pregabalina

Evitar

Pregabalina se excreta en la leche materna. No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pregabalina

No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Pregabalina

Pregabalina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Pregabalina
PA: Pregabalina
EXC: Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado y otros.

Envases

  • Env. con 56
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  726248
  • EAN13:  8470007262480
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES PREGABALINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PREGABALINA SANDOZ  |  CÓMO TOMAR PREGABALINA SANDOZ  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PREGABALINA SANDOZ  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto:  información  para  el usuario

 

Pregabalina  Sandoz  25 mg  cápsulas duras

Pregabalina  Sandoz  50 mg cápsulas duras

Pregabalina  Sandoz  75 mg cápsulas duras

Pregabalina  Sandoz  100 mg  cápsulas duras

Pregabalina  Sandoz 150 mg  cápsulas duras

Pregabalina Sandoz 200 mg  cápsulas duras

Pregabalina  Sandoz  225 mg  cápsulas duras

Pregabalina  Sandoz  300 mg cápsulas duras

Pregabalina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene  información  importante  para  usted.

  • Conserve  este  prospecto,  ya  que  puede  tener  que  volver  a  leerlo.
  • Si  tiene  alguna  duda,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque  tengan  los  mismos  síntomas  que  usted,  ya  que  puede  perjudicarles.
  • Si  experimenta  efectos  adversos,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico,  incluso  si  se  trata de efectos  adversos  que  no  aparecen  en  este  prospecto.  Ver  sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué  es  Pregabalina  Sandoz  y  para  qué  se  utiliza
  2. Qué  necesita  saber  antes  de  empezar  a  tomar  Pregabalina  Sandoz
  3. Cómo  tomar  Pregabalina  Sandoz
  4. Posibles  efectos  adversos
  5. Conservación  de  Pregabalina  Sandoz
  6. Contenido  del  envase  e  información  adicional

 

Menu QUÉ ES PREGABALINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pregabalina  Sandoz  pertenece  a  un  grupo  de  medicamentos  que  se  utilizan  para  el  tratamiento  de la epilepsia,  del  dolor  neuropático  y  del  trastorno  de  ansiedad  generalizada  (TAG)  en  adultos.

 

Dolor  neuropático  periférico  y  central: Pregabalina  Sandoz  se  utiliza  para  el  tratamiento  del dolor  crónico causado  por daños  en  los  nervios.  Hay  diversas  enfermedades  que  pueden  causar dolor  neuropático  periférico,  como  la  diabetes  o  el  herpes.  La  sensación  de  dolor  se  podría describir  como  calor,  quemazón,  dolor  pulsátil,  dolor  fulgurante,  dolor  punzante,  dolor  agudo, espasmos,  dolor  continuo,  hormigueo,  entumecimiento  y  sensación  de  pinchazos.  El  dolor neuropático  periférico  y  central  podría  estar  también  asociado  con  cambios  de  humor, alteraciones del  sueño,  fatiga  (cansancio)  y  puede  tener  efecto  sobre  la  actividad  física  y  social y sobre  la  calidad  de  vida  en  general.

 

Epilepsia:  Pregabalina  Sandoz  se  utiliza  en  el  tratamiento  de  ciertas  clases  de  epilepsia  (crisis parciales  con  o  sin  generalización  secundaria)  en  adultos.  Su  médico  le  recetará  Pregabalina Sandoz para  tratar  la  epilepsia  cuando  su  tratamiento  actual  no  controle  la  enfermedad.  Usted debe  tomar  Pregabalina  Sandoz  añadido  a  su  tratamiento  actual.  Pregabalina  Sandoz  no  se debe administrar  solo,  sino  que  siempre  debe  utilizarse  en  combinación  con  otros  tratamientos antiepilépticos.

 

Trastorno  de  ansiedad  generalizada:  Pregabalina  Sandoz  se  utiliza  en  el  tratamiento  del trastorno  de  ansiedad  generalizada  (TAG).  Los  síntomas  del  TAG  son  una  ansiedad  y preocupación  excesivas  y  prolongadas  que  resultan  difíciles  de  controlar.  El  TAG  también  puede producir  inquietud  o  sensación  de  excitación  o  nerviosismo,  sentirse  fatigado  (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o  quedarse  con  la  mente  en  blanco,  irritabilidad,  tensión  muscular  o  alteración  del  sueño.  Esto es diferente  del  estrés  y  tensiones  de  la  vida  cotidiana.

 


Menu ANTES DE TOMAR PREGABALINA SANDOZ

No  tome Pregabalina  Sandoz

Si  es  alérgico  a  pregabalina  o  a  cualquiera  de  los  demás  componentes  de  este  medicamento (incluidos en  la  sección 6).

 

Advertencias  y  precauciones

Consulte  a  su  médico  o  farmacéutico  antes  de  empezar  a  tomar  Pregabalina Sandoz.

 

  • Algunos  pacientes  tratados  con  Pregabalina  Sandoz  han  notificado  síntomas  que  apuntan a una  reacción  alérgica.  Estos  síntomas  incluyen  hinchazón  de  la  cara,  los  labios,  la lengua  y  la  garganta,  así  como  aparición  de  erupción  cutánea  difusa.  Si  usted experimenta  alguno  de  estos  síntomas,  debe  acudir  inmediatamente  a  su  médico.

 

  • Pregabalina  Sandoz  se  ha  asociado  con  mareos  y  somnolencia,  lo  que  podría  aumentar los casos  de  lesiones  accidentales  (caídas)  en  pacientes  de  edad  avanzada.  Por  lo  tanto, usted  debe  tener  precaución  hasta  que  se  familiarice  con  los  efectos  que  puede  tener  el medicamento.

 

  • Pregabalina  Sandoz  puede  causar  visión  borrosa,  pérdida  de  visión  u  otros  cambios  en la vista,  muchos  de  ellos  transitorios.  Si  experimenta  cualquier  alteración en  su  visión, debe  informar  inmediatamente  a  su  médico.

 

  • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar  un  cambio  en  sus  medicamentos  para  la  diabetes.

 

  • Ciertos efectos  adversos,  como  la  somnolencia,  pueden  ser  más  frecuentes  ya  que  los pacientes  con  lesión  de  la  médula  espinal  pueden  estar  tomando  otros  medicamentos para el  tratamiento,  por  ejemplo,  del  dolor  o  la  espasticidad  (músculos  tensos  o  rígidos), con  efectos  adversos  similares  a  los  de  Pregabalina  de  modo  que  la  intensidad  de  estos efectos  puede  incrementarse  cuando  se  toman  conjuntamente.

 

  • Se  han  notificado  casos  de  insuficiencia  cardiaca  en  algunos  pacientes  tratados  con Pregabalina Sandoz.  La  mayoría  de  ellos  eran  pacientes  de  edad  avanzada  con enfermedades  cardiovasculares.  Antes  de  utilizar  este  medicamento,  debe  indicar  a  su médico  si  tiene  antecedentes  de  enfermedad  cardiaca.

 

  • Se  han  notificado  casos  de  insuficiencia  renal  en  algunos  pacientes  tratados  con Pregabalina Sandoz.  Si  durante  el  tratamiento  con  Pregabalina  Sandoz  nota  una disminución de  su  capacidad  para  orinar,  debe  informar  a  su  médico  ya  que  la interrupción del  tratamiento  puede  mejorar  esta  situación.

 

  • Un  pequeño  número  de  personas  en  tratamiento  con  antiepilépticos  tales  como Pregabalina Sandoz  han  tenido  pensamientos  de  hacerse  daño  o  suicidarse.  Si  en cualquier  momento  usted  presenta  estos  pensamientos,  contacte  con  su  médico  lo  antes posible.

 

  • Cuando  Pregabalina  Sandoz  se  toma  junto  con  otros  medicamentos  que  pueden  causar estreñimiento (como  algunos  tipos  de  medicamentos  para  el  dolor)  es  posible  que aparezcan  problemas  gastrointestinales  (ej.  estreñimiento  y  bloqueo  o  parálisis intestinal). Informe  a  su  médico  si  sufre  estreñimiento,  especialmente  si  usted  es propenso  a  sufrir  este  problema.

 

  • Antes  de  tomar  este  medicamento,  debe  indicar  a  su  médico  si  tiene  antecedentes  de alcoholismo  o  abuso  o  dependencia  de  cualquier  droga.  No  tome  una  dosis  mayor  de la que  le  ha  prescrito.

 

  • Se  han  notificado  casos  de  convulsiones  durante  el  tratamiento  con  Pregabalina  Sandoz  o al poco  tiempo  después  de  interrumpir  el  tratamiento  con  Pregabalina  Sandoz.  Si  usted presenta convulsiones,  contacte  con  su  médico  inmediatamente.

 

  • Se  han  notificado  casos  de reducción  de  la  función  cerebral  (encefalopatía)  en  algunos pacientes  que  estaban  tomando  Pregabalina  Sandoz  y  que  presentaban  otras  enfermedades. Indique  a  su  médico  si  tiene  antecedentes  de  alguna  enfermedad  grave,  incluyendo enfermedad  hepática  o  renal.

 

Niños  y  adolescentes

 

No  se  ha  establecido  la  seguridad  y  eficacia  en  niños  y  adolescentes  (menores  de  18 años)  por lo que pregabalina  no  debe  utilizarse  en  este  grupo  de  edad.

 

Toma  de Pregabalina  Sandoz  con  otros  medicamentos

Informe  a  su  médico  o  farmacéutico  si  está  tomando,  ha  tomado  recientemente  o  podría  tener que tomar  cualquier  otro  medicamento.

 

Pregabalin  Sandoz  y  ciertos  medicamentos  pueden  influenciarse  entre  sí  (interacciones). Cuando se  utiliza  Pregabalina  Sandoz  junto  con  determinados  medicamentos,  pueden potenciarse las  reacciones  adversas  observadas  con  ellos,  incluyendo  insuficiencia  respiratoria  y coma.  El  grado  de  mareos,  somnolencia  y  disminución  en  la  concentración  puede  aumentar  si Pregabalin  Sandoz  se  toma  junto  con  otros  medicamentos  que  contengan:

 

Oxicodona  –  (utilizado  como  analgésico)

Lorazepam  –  (utilizado  para  tratar  la ansiedad)

Alcohol

 

Pregabalina  Sandoz  se  puede  tomar  con  anticonceptivos  orales.

 

Toma  de Pregabalina  Sandoz  con  alimentos,  bebidas  y  alcohol

Las  cápsulas  de  Pregabalina  Sandoz  se  pueden  tomar  con  y  sin  alimentos.

 

Se  aconseja  no  tomar  alcohol  durante  el  tratamiento  con Pregabalina  Sandoz.

 

Embarazo  y  lactancia

No  debe  tomar  Pregabalina  Sandoz durante  el  embarazo  o  el  periodo  de  lactancia,  a  menos  que su médico  se  lo  haya  indicado.  Se  debe  utilizar  un  método  anticonceptivo  eficaz  en  mujeres  en edad fértil.  Si  está  embarazada  o  en  periodo  de  lactancia,  cree  que  podría  estar  embarazada  o  tiene intención de  quedarse  embarazada,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico  antes  de  utilizar  este medicamento.

 

Conducción  y  uso  de  máquinas

Pregabalina  Sandoz  puede  producir  mareos,  somnolencia  y  disminución  de  la  concentración.  No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que  sepa  si  este  medicamento  afecta  su  capacidad  para  realizar  estas  actividades.

 

Menu CÓMO TOMAR PREGABALINA SANDOZ


Siga  exactamente  las  instrucciones  de  administración  de  este  medicamento  indicadas  por  su médico.  En  caso  de  duda,  consulte  de  nuevo  a  su  médico  o  farmacéutico. 

 

Su  médico  determinará  qué  dosis  es  la  adecuada  para usted. 

Pregabalin  Sandoz  es  exclusivamente  para  uso oral.

 

Dolor  neuropático  periférico  y  central,  epilepsia  o  trastorno  de  ansiedad  generalizada:

  • Tome  el  número  de  cápsulas  que  le  haya  indicado  su  médico.
  • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg  diarios.

Su  médico  le  indicará  que tome  Pregabalina  Sandoz  dos  o  tres  veces  al  día.  En  el  caso  de  dos veces  al  día, tome  Pregabalina  Sandoz  una  vez  por  la  mañana  y  otra  por  la  noche, aproximadamente  a  la  misma  hora  todos  los  días.  En el  caso  de  tres  veces  al  día,  tome Pregabalina  Sandoz  por  la  mañana,  al  mediodía  y  por  la  noche,  aproximadamente  a  la  misma hora  todos  los  días.

Si  estima  que  la  acción  de Pregabalina  Sandoz  es  demasiado  fuerte  o  débil, consulte a  su médico o farmacéutico.

 

Si  es  usted  un  paciente  de edad  avanzada  (de  más  de  65 años  de  edad),  debe  tomar Pregabalina  Sandoz de  forma  normal,  excepto  si  tiene  usted  problemas  en  los  riñones.

 

Su  médico  puede  prescribir  otro  régimen  de  dosificación  o  dosis  diferentes  si  usted  tiene problemas en los  riñones.

 

Trague la  cápsula  entera  con  agua.

 

Continúe  tomando  Pregabalina  Sandoz  hasta  que  su  médico  le  diga  que  deje  de  tomarlo.

 

Si  toma  más Pregabalina  Sandoz  del  que  debe

Llame a  su  médico  o  vaya  al  servicio  de  urgencias  más  cercano  inmediatamente.  Lleve  el estuche o frasco de  cápsulas  de  Pregabalina  Sandoz  con  usted.  Como  resultado  de  haber  tomado más  Pregabalina  Sandoz  del  que  debe,  usted  puede  sentirse  somnoliento,  confuso,  agitado, o  inquieto.

 

Si  olvidó  tomar Pregabalina  Sandoz

Es  importante  que  tome  las  cápsulas  de  Pregabalina  Sandoz  regularmente  a  la  misma  hora  cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente  dosis.  En  ese  caso,  continúe  con  la  siguiente  dosis  de  forma  normal.  No  tome  una dosis doble para  compensar  las  dosis  olvidadas.

 

Si  interrumpe  el  tratamiento  con Pregabalina  Sandoz

No  deje  de  tomar  Pregabalina  Sandoz  a  menos  que  su  médico  se  lo  diga.  Si  va  a  dejar  el tratamiento, esto  debe  hacerse  de  forma  gradual  durante  un  mínimo  de  una  semana.

 

Una  vez  finalizado  el  tratamiento  con  Pregabalina  Sandoz  a  largo  y  corto  plazo,  debe  saber que puede  experimentar  ciertos  efectos  adversos.  Estos  incluyen  problemas  de  sueño,  dolor  de cabeza,  náuseas,  sensación  de  ansiedad,  diarrea,  síntomas  gripales,  convulsiones,  nerviosismo, depresión,  dolor,  sudoración  y  mareo.  Estos  síntomas  pueden  aparecer  con  más  frecuencia  o gravedad  si  ha  estado  tomando  Pregabalin  Sandoz  durante  un  período  de  tiempo  más prolongado.

 

Si  tiene  cualquier  otra  duda  sobre  el  uso  de  este  medicamento,  pregunte  a  su  médico  o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al  igual  que  todos  los  medicamentos,  este  medicamento  puede  producir  efectos  adversos,  aunque no todas  las  personas  los  sufran.

 

Muy  frecuentes:  pueden  afectar  a  más  de  1 de  cada  10 personas

 

Mareo,  somnolencia,  dolor  de  cabeza

 

Frecuentes: pueden  afectar  hasta  1 de  cada  10 personas

 

Aumento  del  apetito

  • Sensación  de  euforia,  confusión,  desorientación,  disminución del  apetito  sexual,  irritabilidad
  •               Alteración  de  la  atención,  torpeza  de  movimiento,  deterioro  de  la  memoria,  pérdida  de memoria,  temblores,  dificultad  al  hablar,  sensación  de  hormigueo,  entumecimiento, sedación, letargo,  insomnio,  fatiga,  sensación  anormal
  • Visión  borrosa,  visión  doble
  • Vértigo,  problemas  de  equilibrio,  caídas
  • Boca  seca,  estreñimiento,  vómitos,  flatulencia,  diarrea,  nauseas,  abdomen  hinchado
  • Dificultad  en  la  erección
  • Hinchazón  del  cuerpo  incluyendo  las  extremidades
  • Sensación  de  embriaguez,  alteraciones  del  modo de  andar
  • Aumento  de  peso
  • Calambre  muscular,  dolor  en  las  articulaciones,  dolor  de  espalda,  dolor  en  las  extremidades
  • Dolor  de  garganta

 

Poco  frecuentes: pueden afectar  hasta 1 de  cada  100 personas

 

  • Pérdida del  apetito,  pérdida  de  peso,  bajos  niveles  de  azúcar,  altos  niveles  de  azúcar  en sangre
  • Cambio en  la  percepción  de  sí  mismo,  inquietud,  depresión,  agitación,  cambios  del  estado de
  • ánimo, dificultad  para  encontrar  palabras,  alucinaciones,  sueños  extraños,  crisis  de angustia, apatía,  agresividad,  estado  de  ánimo  elevado,  deterioro  mental,  dificultad  para pensar, aumento  del  apetito  sexual,  problemas  en  las  relaciones  sexuales  incluyendo incapacidad  para  alcanzar  el  clímax,  retraso  en  la  eyaculación
  • Cambios  en  la  vista,  movimientos  no  habituales  de  los  ojos,  cambios  en  la  visión incluyendo visión  en  túnel,  destellos  de  luz,  movimientos  espasmódicos,  reflejos  disminuidos, hiperactividad,  mareos  al  permanecer  de  pie,  piel  sensible,  pérdida  del  gusto, sensación  de  quemazón,  temblor  al  moverse,  disminución  de  la  consciencia,  pérdida de  conocimiento,  desmayos,  aumento  de  la  sensibilidad  a  los  ruidos,  malestar general
  • Sequedad  de  ojos,  hinchazón  de  ojos,  dolor  de ojos,  ojos  fatigados,  ojos  llorosos,  irritación de los  ojos
  • Alteraciones  del  ritmo  del  corazón,  aumento  del  ritmo  del  corazón,  tensión  arterial  baja, tensión arterial  alta,  cambios  en  el  ritmo  del  corazón,  insuficiencia  cardíaca
  • Rubor,  sofocos
  • Dificultad  al  respirar,  sequedad  nasal,  congestión  nasal
  • Aumento  de  la  producción  de  saliva,  ardores,  entumecimiento  alrededor  de  la  boca
  • Sudoración, erupción, escalofríos,  fiebre
  • Espasmos  musculares,  hinchazón  de  las  articulaciones,  rigidez  muscular,  dolor  incluyendo dolor muscular,  dolor  de  cuello
  • Dolor  de  mama
  • Dificultad o  dolor  al orinar,  incapacidad  para  contener  la  orina,
  • Debilidad,  sed,  opresión  en  el  pecho
  •               Cambios  en  los  resultados  de  los  análisis  de  sangre  y  hepáticos  (creatinfosfoquinasa elevada  en  sangre,  alanina  aminotransferasa  elevada,  aspartato  aminotransferasa  elevada, recuento  disminuido  de  plaquetas,  neutropenia,  aumento  de  creatinina  en  sangre, disminución  del  potasio  en  sangre)
  • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
  • Periodos  menstruales  dolorosos
  • Sensación  de  frío  en  manos  y  pies

 

Raros:  pueden  afectar hasta  1 de  cada  1.000 personas

 

  • Sentido del  olfato  alterado,  visión  oscilante,  alteración  de  la  percepción  de  profundidad, brillo visual,  pérdida  de  visión
  • Pupilas  dilatadas,  estrabismo
  • Sudor  frío,  opresión  de  garganta,  hinchazón  de  la  lengua
  • Inflamación  del  páncreas
  • Dificultad  al  tragar
  • Movilidad  lenta  o  reducida  del  cuerpo
  • Dificultad  al  escribir  correctamente
  • Aumento  de  líquido  en  la  zona  del  abdomen
  • Líquido en  los  pulmones
  • Convulsiones
  • Cambios  en  el  electrocardiograma  (ECG)  que  corresponden  a  alteraciones  del  ritmo  del corazón
  • Daño  muscular
  • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
  • Interrupción  del  periodo  menstrual
  • Insuficiencia  renal,  reducción  de  la  cantidad  de  orina,  retención  de  orina
  • Disminución  en  el  recuento  de  leucocitos
  • Conducta  inapropiada
  •               Reacciones  alérgicas  (que  pueden  incluir  dificultad  para  respirar,  inflamación  de  los  ojos (queratitis),  y  una  reacción  cutánea  grave  caracterizada  por  erupción,  ampollas, descamación de la  piel  y  dolor)

 

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas  o  descamación,  debería  solicitar  inmediatamente  asistencia  médica.

 

Ciertos efectos  adversos,  como  la  somnolencia,  pueden  ser  más  frecuentes  ya  que  los  pacientes con lesión  de  la  médula  espinal  pueden  estar  tomando  otros  medicamentos  para  tratar,  por  ejemplo, el dolor  o  la  espasticidad  (músculos  tensos  o  rígidos),  con  efectos  adversos  similares  a  los  de Pregabalina de  modo  que  la  intensidad  de  estos  efectos  puede  incrementarse  cuando  se  toman  conjuntamente.

 

Comunicación  de  efectos  adverso

Si  experimenta  cualquier  tipo  de  efecto  adverso,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico,  incluso  si se

trata  de  posibles  efectos  adversos  que  no  aparecen  en  este  prospecto. También  puede comunicarlos  directamente  a  través  del sistema  nacional  de  notificación  incluido  en  el Apéndice V.  Mediante  la  comunicación  de  efectos  adversos  usted  puede  contribuir  a proporcionar  más información  sobre  la  seguridad  de  este  medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIÓN DE PREGABALINA SANDOZ

Mantener  este  medicamento  fuera  de  la  vista  y  del  alcance  de  los  niños.

 

No  utilice  este  medicamento  después  de  la  fecha  de  caducidad  que  aparece  en  el blíster,  en  el envase o en  la caja.  La  fecha  de  caducidad  es  el  último  día  del  mes  que  se  indica.

 

No  requiere  condiciones  especiales  de  conservación.

 

Los  medicamentos  no  se  deben  tirar  por  los  desagües  ni  a  la  basura.  Pregunte  a  su farmacéutico  cómo  deshacerse  de  los  envases  y  de  los  medicamentos  que  ya  no  necesita.  De esta  forma,  ayudará  a  proteger  el  medio  ambiente.

 

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición  de Pregabalina  Sandoz

  • El  principio  activo  es  pregabalina.  Cada  cápsula  dura  contiene  25 mg,  50 mg,  75 mg,  100 mg, 150 mg,  200 mg,  225 mg  ó  300 mg  de  pregabalina.
  • Los  demás  componentes  son  almidón  de  maíz  pregelatinizado,  almidón  de  maíz,  talco, gelatina, dióxido  de  titanio  (E171),  óxido  de  hierro  amarillo (E172)  (todas  las  presentaciones  de dosis excepto  la  de  150 mg),  óxido  de  hierro  rojo  (E172)  (todas  las  presentaciones  de dosis excepto las de  50 mg  y  150 mg),  óxido  de  hierro  negro  (E172)  (solo  las  de  25 mg  y  300 mg).

 

Aspecto  del  producto  y  contenido  del  envase

 

 

25 mg cápsulas

Tapa  y  cuerpo  opacos  de  color  marrón  amarillento  pálido,  tamaño  de cápsula 4 (14,3 mm  x  5,3 mm), rellenos  de  polvo  de  color  blanco  a  casi blanco.

 

50 mg cápsulas

Tapa  y cuerpo  opacos  de  color  amarillo  claro,  tamaño  de  cápsula 3  (15,9 mm x 5,8 mm), rellenos  de  polvo de  color  blanco  a  casi  blanco.

 

75 mg cápsulas

Tapa opaca  de  color  rojo  y  cuerpo  opaco  de color  blanco,  tamaño  de cápsula 4 (14,3 mm  x  5,3 mm), rellenos  de  polvo  de  color  blanco  a  casi blanco.

 

100 mg  cápsulas

Tapa  y  cuerpo  opacos  de  color  rojo,  tamaño  de  cápsula 3  (15,9 mm  x  5,8 mm), rellenos  de  polvo  de  color  blanco  a  casi  blanco.

 

150 mg  cápsulas

Tapa y cuerpo opacos de color blanco, tamaño de cápsula 2 (18,0 mm x 6,4 mm), rellenos  de  polvo de  color  blanco  a  casi  blanco.

 

200 mg  cápsulas

Tapa  y  cuerpo  opacos  de  color naranja  pálido,  tamaño  de  cápsula 1  (19,4 mm x 6,9 mm), rellenos  de  polvo de  color  blanco  a  casi  blanco.

 

225 mg  cápsulas

Tapa  opaca  de  color naranja  pálido y  cuerpo  opaco  de  color  blanco, tamaño de cápsula 1  (19,4 mm x 6,9  mm), rellenos  de polvo  de  color  blanco  a  casi blanco.

 

300 mg  cápsulas

Tapa  opaca  de  color  rojo  y  cuerpo  opaco  de  color  marrón  amarillento pálido, tamaño  de  cápsula 0  (21,7 mm  x  7,6 mm), rellenos  de  polvo  de color  blanco  a  casi  blanco.

 

Pregabalina  Sandoz  está  disponible  en  las  siguientes presentaciones:

Blísteres  de  PVC/PVDC//Aluminio  envasados  en una  caja.

Blísteres  unidosis  de  PVC/PVDC//Aluminio  envasados  en  una  caja.

Envase de  polietileno  de  alta  densidad  con  cierre  de  rosca  de  polipropileno  envasado  en  una  caja.

 

Cápsulas  de  25 mg:

Blísteres  que  contienen 14, 28,  56,  70,  84,  100  ó  120 cápsulas duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  56 x  1,  84  x  1  ó  100  x  1 cápsulas  duras.

 

Cápsulas  de  50 mg:

Blísteres  que  contienen 14, 21,  28,  56,  84  ó  100 cápsulas duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  84 x  1 cápsulas duras.

 

Cápsulas  de  75 mg:

Blísteres  que  contienen 14,  21,  28,  56,  70,  84,  100  ó 120 cápsulas  duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  14,  56,  84, 100 ó  210  (3  x  70) cápsulas duras.

Frascos  de  polietileno  de  alta  densidad  que  contienen  100,  200  ó  250 cápsulas  duras.

 

Cápsulas  de  100 mg:

Blísteres  que  contienen  14,  21,  28,  56,  84  ó  100 cápsulas duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  84  ó  100 cápsulas duras.

 

Cápsulas  de  150 mg:

Blísteres  que  contienen  14,  21, 28,  56, 70,  84,  100  ó 120 cápsulas duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  56,  84,  100  ó 210  (3  x  70) cápsulas  duras.

Frascos  de  polietileno  de  alta  densidad  que  contienen  100,  200  ó  250 cápsulas  duras.

 

Cápsulas  de  200 mg:

Blísteres  que  contienen  21,  28,  84  ó  100 cápsulas duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  84  ó  100 cápsulas  duras.

 

Cápsulas  de  225 mg:

Blísteres  que  contienen  14,  56,  70,  84, 100  ó  120 cápsulas  duras.

 

Cápsulas  de  300 mg:

Blísteres  que  contienen  14,  21,  28,  56,  70,  84  (2  x  42),  100  (2  x  50)  ó  120 (2  x  60) cápsulas  duras.

Blísteres  unidosis  que  contienen  56,  84  (2  x  42),  100  (2  x  50)  ó  210  (3 x 70) cápsulas  duras.

Frascos  de  polietileno  de  alta  densidad  que  contienen  100,  200  ó 250 cápsulas  duras.

 

Puede  que  solamente  estén  comercializados  algunos  tamaños  de  envases.

 

Titular  de  la  autorización  de  comercialización

Sandoz  GmbH,  Biochemiestrasse  10,  A-6250  Kundl,  Austria

 

Responsable de  la fabricación

Lek Pharmaceuticals  d.d. Verovškova 57

1526  Ljubljana

Eslovenia

 

 

Pueden  solicitar  más  información  respecto  a  este  medicamento  dirigiéndose  al  representante local del

titular  de  la  autorización  de  comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Sandoz  nv/sa

Medialaan  40

B-1800  Vilvoorde

Tél/Tel.: +32  2  722  97  97 [email protected]

 

Lietuva

Sandoz  Pharmaceuticals  d.d.  filialas

Šeimyniškiu  3A,

LT  09312 Vilnius

Tel:  +370  5  26  36  037

[email protected]

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Te?.: + 359 2 970 47 47

[email protected] 

 

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

[email protected]

Ceská  republika

Sandoz  s.r.o.

U  Nákladového  nádra¿í 10

CZ-130  00  Praha  3

Tel: +420  221 421 611 [email protected]

 

Magyarország

Sandoz  Hungária

Kft. Tel.:  +36  1  430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building,Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

[email protected]

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: [email protected]

 

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

[email protected]

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

[email protected]

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

Ελλ?δα

Sandoz dd

Κηφισ?ας 18 & Γκ?ζη

GR-151 25 Μαρο?σι

Τηλ: +30 216 600 500 0

 

 

Polska

Sandoz Polska Sp z o.o.

ul Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

[email protected]

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

[email protected]

 

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

 

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector1,

Bucure ti

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: [email protected]

Slovenija

Lek farmacevtska dru¿ba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

 

 

 

 

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: [email protected]

Slovenská_republika

Sandoz d.d. organizacná zlo¿ka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

[email protected]

 

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

 

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel : + 39 02 96541

 

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

 

Κ?προς

Panayiotis Hadjigeorgiou_

Γιλντ?ζ 31, 3042

CY-000 00 Π?λη: Λεμεσ?ς

Τηλ: 00357 25372425

[email protected]

 

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

[email protected]

Latvija

Sandoz d..d Parstavnieciba Latvija

K.Valdemara iela 33-30

Riga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

[email protected]

 

 

Fecha  de  la  última  revisión  de  este  prospecto:

 

La información  detallada  de  este  medicamento  está  disponible  en  la  página  web  de  la  Agencia Europea de  Medicamentos: . http://www.ema.europa.eu

.

 

 

 

 

01/02/2020