PRAMIPEXOL TEVA Comp. 0,088 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pramipexol

Evitar

Debido a que el tratamiento con el pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. La excreción de pramipexol en la leche no ha sido estudiada en mujeres. En ratas, la concentración de radiactividad relacionada con el fármaco fue mayor en la leche que en el plasma. Debido a la ausencia de datos en humanos, pramipexol no debe ser utilizado durante la lactancia, si es posible. Sin embargo, si no puede evitarse su uso, debe interrumpirse la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pramipexol

No se ha investigado el efecto sobre el embarazo en humanos. El pramipexol no fue teratógeno en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres. Pramipexol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Pramipexol

Los pacientes en tratamiento con pramipexol que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.

 

ATC: Pramipexol
PA: Pramipexol
EXC: Almidón glicolato sódico y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665914
  • EAN13:  8470006659144
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva  |  3. Cómo tomar Pramipexol Teva  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Pramipexol Teva  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza

Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Teva se utiliza para:

• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

• tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva

No tome Pramipexol Teva:

• si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Teva. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

− Enfermedad del riñón.

− Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

− Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Teva.

− Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).

− Somnolencia y episodios de sueño repentino.

− Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).

− Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con

Pramipexol Teva.

− Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

− Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Informe a su médico si está notando incapacidad para mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos
(distonía axial). En este caso, es posible que el médico decida ajustar o modificar su tratamiento.

Niños y adolescentes

Pramipexol Teva no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pramipexol Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Teva junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

− cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

− amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

− mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)

− zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)

− cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)

− quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))

− procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol Teva.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Teva. Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.
No se conoce el efecto de Pramipexol Teva sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Teva puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol Teva se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Pramipexol Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Menu 3. Cómo tomar Pramipexol Teva


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

1a semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Teva

0,088 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2a semana

3a semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Teva 0,18 mg tres veces al día o bien

2 comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol Teva 0,35 mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol Teva 0,18 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,54

1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de mantenimiento

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Teva

0,088 mg tres veces al día

1 comprimido con 1,1 mg de pramipexol tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg dos veces al día. Si tiene
insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg al día.

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

1ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Teva

0,088 mg

Dosis diaria total (mg)

0,088

Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2ª semana

3ª semana

4ª semana

Número de

comprimid os

1 comprimido de

Pramipexol Teva 0,18 mg

o bien

2 comprimidos de

Pramipexol Teva 0,088 mg

1 comprimido de

Pramipexol Teva 0,35 mg

o bien

2 comprimidos de Pramipexol Teva 0,18 mg o bien

4 comprimidos de

Pramipexol Teva 0,088 mg

1 comprimido de

Pramipexol Teva 0,35 mg y 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,18 mg o bien

3 comprimidos de Pramipexol

Teva 0,18 mg

o bien

6 comprimidos de Pramipexol

Teva 0,088 mg

Dosis

diaria total

(mg)

0,18

0,35

0,54

La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de
Pramipexol Teva 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Pramipexol Teva no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas

Si toma más Pramipexol Teva del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

- Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

- Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Si olvidó tomar Pramipexol Teva

No se preocupe. Simplemente omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Teva

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico. En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

− acinesia (pérdida de movimiento muscular)

− rigidez muscular

− fiebre

− presión sanguínea inestable

− taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

− confusión

− disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La clasificación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros

pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

• Somnolencia

• Mareos

• Náuseas (sensación de mareo)

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual

• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

• Confusión

• Cansancio (fatiga)

• Insomnio

• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

• Dolor de cabeza

• Hipotensión (presión sanguinea baja)

• Sueños anormales

• Estreñimiento

• Alteración de la visión

• Vómitos (ganas de vomitar)

• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

• Delirio

• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino.

• Amnesia (alteración de la memoria)

• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

• Aumento de peso

• Reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad).

• Desmayo

• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

• Inquietud

• Disnea (dificultad para respirar)

• Hipo

• Neumonía (infección de los pulmones)

• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

- Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.

- Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.

- Compra o gasto excesivo incontrolable.

- Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Náuseas

Frecuentes:

• Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia

• Cansancio (fatiga)

• Dolor de cabeza

• Sueños anormales

• Estreñimiento

• Mareo

• Vómitos (ganas de vomitar)

Poco frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual*

• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*

• Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)*

• Delusión*

• Amnesia (alteración de la memoria)*

• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

• Confusión

• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

• Aumento de peso

• Hipotensión (presión sanguínea baja)

• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

• Desmayo

• Inquietud

• Alteración de la visión

• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

• Disnea (dificultad para respirar)

• Hipo

• Neumonía (infección de los pulmones)*

• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*

• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

• Compra o gasto excesivo incontrolable.*

• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*

• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Pramipexol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Teva

El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg,
0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, grabados con "93" en un lado y "P1" por el otro lado.

• Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos, son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "P2" sobre "P2" en el lado de la ranura y "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.

• Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos son comprimidos blancos, ovales, biconvexos, grabados con 9 verticalmente a la ranura, 3 en el lado de la ranura, y 8023 en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.

• Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "8024" sobre "8024" en el lado de la ranura "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.

• Pramipexol Teva comprimidos está disponible en envases con blisters de 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y

100 comprimidos y frascos que contienen 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Países Bajos

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?,
Táncsics Mihály út 82
Hungría
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Países Bajos
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

?????????

???? ??????????????? ????????? ????
Te?: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02

?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288
64 00

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κ??προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε.
Ελλ?δα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech fili??le Latvij??

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628 500

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

07/02/2019