PRAMIPEXOL SANDOZ Comp. 0,18 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pramipexol

Evitar

Debido a que el tratamiento con el pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. La excreción de pramipexol en la leche no ha sido estudiada en mujeres. En ratas, la concentración de radiactividad relacionada con el fármaco fue mayor en la leche que en el plasma. Debido a la ausencia de datos en humanos, pramipexol no debe ser utilizado durante la lactancia, si es posible. Sin embargo, si no puede evitarse su uso, debe interrumpirse la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pramipexol

No se ha investigado el efecto sobre el embarazo en humanos. El pramipexol no fue teratógeno en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres. Pramipexol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Pramipexol

Los pacientes en tratamiento con pramipexol que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.

 

ATC: Pramipexol
PA: Pramipexol
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado
Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 30 (PVC/PE/PVDC/AL)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664515
  • EAN13:  8470006645154
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.89€ Precio de Venta al Público IVA:  7.63€ Precio Ref:  7.63€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 (PVC/PE/PVDC/AL)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664784
  • EAN13:  8470006647844
  • Precio de Venta del Laboratorio:  16.3€ Precio de Venta al Público IVA:  25.45€ Precio Ref:  25.45€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  652113
  • EAN13:  8470006521137
  • Precio de Venta del Laboratorio:  16.3€ Precio de Venta al Público IVA:  25.45€ Precio Ref:  25.45€ Precio Menor:  25.45€ Precio Más Bajo:  25.45€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  652405
  • EAN13:  8470006524053
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.89€ Precio de Venta al Público IVA:  7.63€ Precio Ref:  7.63€ Precio Menor:  7.63€ Precio Más Bajo:  7.63€
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES PRAMIPEXOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL SANDOZ  |  CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL SANDOZ  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL SANDOZ  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES PRAMIPEXOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

 

Pramipexol Sandoz se utiliza para:

- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.


Menu ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL SANDOZ

No tome Pramipexol Sandoz

− si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, “Información adicional”).

 

Tenga especial cuidado con Pramipexol Sandoz

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

− Enfermedad del riñón

Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Sandoz.

- Distonía

- Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.

Somnolencia y episodios de sueño repentino

Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia)

Alteración de la visión

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Sandoz.

− Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

 

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

Pramipexol Sandoz no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

 

Debe evitar el uso de Pramipexol Sandoz junto con medicamentos antipsicóticos.

 

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

 

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Sandoz.

 

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Sandoz puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

 

Toma de Pramipexol Sandoz con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Sandoz.

Puede tomar Pramipexol Sandoz con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.

Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Sandoz.

 

No se conoce el efecto de Pramipexol Sandoz sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Sandoz si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

 

Pramipexol Sandoz no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Sandoz puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Sandoz es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Sandoz puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

 

Pramipexol Sandoz se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Menu CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL SANDOZ


Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Sandoz indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

 

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

 

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Sandoz 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

 

 

1a semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Sandoz 0,088 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

 

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

 

 

2ª semana

3ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de

Pramipexol Sandoz 0,18

mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de

Pramipexol Sandoz 0,088

mg tres veces al día

1 comprimido de

Pramipexol Sandoz 0,35

mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de

Pramipexol Sandoz 0,18

mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,54

1,1

 

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Sandoz 0,088 mg al día.

 

 

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de mantenimiento

Número de comprimidos

1 comprimido de

Pramipexol Sandoz 0,088

mg tres veces al día

1 comprimido de

Pramipexol Sandoz 1,1 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

3,3

 

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Sandoz 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Sandoz 0,088 mg al día.

 

Puede tomar Pramipexol Sandoz con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

Si toma más Pramipexol Sandoz del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (¿Posibles efectos adversos¿).

 

Si olvidó tomar Pramipexol Sandoz

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Sandoz

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Sandoz sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

 

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Sandoz de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

- acinesia (pérdida de movimiento muscular)

- rigidez muscular

- fiebre

- presión sanguínea inestable

- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

- confusión

- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

 

muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

raras: Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

muy raras: Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Puede experimentar los efectos adversos siguientes: (sin importar la indicación):

 

Muy frecuentes

- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

- Mareo

- Náuseas

- Hipotensión

 

Frecuentes

- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

- Confusión

- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia

- Cansancio (fatiga)

- Edema periférico (exceso de líquidos, habitualmente en las piernas)

- Dolor de cabeza

- Sueños anormales

- Estreñimiento

 

Poco frecuentes

- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

- Delirio

- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

- Aumento de peso

- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

- Reacciónes alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

 

Frecuencia desconocida

- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Sandoz

- Hipersexualidad

- Comportamiento anormal

- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

- Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

 

En pacientes con Enfermedad de Parkison los efectos adversos más frecuentes (≥ 5%) fueron

- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

- Mareo

- Insomnio

- Cansancio (fatiga)

- Hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie)

- Dolor de cabeza

- Nauseas

- Estreñimiento

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 

Menu CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Pramipexol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

< Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de oPA/Al/PVC/Al). >

 

< No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de PVC/PE/PVDC/Al). >

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pramipexol Sandoz

 

El principio activo es pramipexol.

 

Cada comprimido de Pramipexol Sandoz 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

 

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 29/32 y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pramipexol Sandoz 0,18 mg son blancos, oblongos y presentan escrito en relieve P9AL 0,18 y una ranura estrecha en una cara y una ranura ancha en la otra cara.

Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales

 

Pramipexol Sandoz se presenta en tiras blister conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ó 100 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Sandoz Farmacéutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1 Bl Las Salinas

Sant Boi de LLobregat 08830 Barcelona

 

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holanda

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania               Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en  Enero 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.