PLUSVENT ACCUHALER Polvo para inhal. 50/100 mcg   






Alertas por composición:
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Salmeterol y fluticasona

Evitar

Se desconoce si salmeterol y propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios han demostrado que salmeterol y propionato de fluticasona, y sus metabolitos, se excretan en la leche de ratas. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos lactantes/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Salmeterol y fluticasona

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300 - 1.000 embarazos) que indican que salmeterol y propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de receptores ß<sub>2<\sub> adrenérgicos y glucocorticosteroides. Sólo se debe considerar su administración a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma. En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas. Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados. Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Salmeterol y fluticasona
PA: Fluticasona propionato, Salmeterol xinafoato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 1 accuhaler de 60 dosis
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  939959
  • EAN13:  8470009399597
  • Precio de Venta del Laboratorio:  26.44€ Precio de Venta al Público IVA:  41.28€ Precio Ref:  41.28€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 accuhaler de 28 dosis
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  843052
  • EAN13:  8470008430529
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 3 accuhaler de 60 alveolos
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  843201
  • EAN13:  8470008432011
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES PLUSVENT ACCUHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PLUSVENT ACCUHALER  |  CÓMO TOMAR PLUSVENT ACCUHALER  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PLUSVENT ACCUHALER  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES PLUSVENT ACCUHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Plusvent contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de fluticasona:  

 

  •       Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida de aire. Los efectos duran al menos 12 horas.
  •       Propionato de fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación e irritación de los pulmones.

 

El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales como:

  •       Asma
  •       Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Plusvent accuhaler, en una dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de reagudizaciones de los síntomas de EPOC.

 

Usted debe utilizar Plusvent cada día como le ha recomendado su médico. Esto asegurará que la medicación actúe correctamente en el control de su asma o EPOC.

 

Plusvent ayuda a impedir la falta de aliento y sibilancias. Sin embargo
Plusvent no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.  En tal caso, usted tiene que utilizar su medicación de “rescate” de acción rápida, como salbutamol. Debe llevar consigo en todo momento su medicación de rescate de acción rápida.


Menu ANTES DE TOMAR PLUSVENT ACCUHALER

No use Plusvent

Si es alérgico al salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si tiene:

  •       Alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido o irregular
  •       Hiperactividad tiroidea
  •       Tensión arterial elevada
  •       Diabetes mellitus (Plusvent puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
  •       Niveles bajos de potasio en sangre
  •       Tuberculosis (TB) a día de hoy o en el pasado u otras infecciones del pulmón.

 

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

 

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón esque, en algunos casos, Plusvent no debe ser administrado junto con otros medicamentos.

 

Informe a su médico si usted toma alguno de los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar Plusvent:

 

  • β-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol y sotalol). Los β-bloqueantes son utilizados en su mayor parte para tratar la hipertensión u otras afecciones cardíacas.
  • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina) incluyendo algunos medicamentos para el VIH (como ritonavir, cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en su organismo. Esto puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos con Plusvent, incluyendo latidos del corazón irregulares, o pueden empeorar los efectos adversos, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.
  • Corticosteroides (orales o inyectables). Si usted ha tomado estos medicamentos recientemente, esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a su glándula suprarrenal.
  • Diuréticos, también conocidos como medicamentos para orinar, usados para tratar la tensión arterial alta.
  • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
  • Medicamentos que contienen xantina. Se usan a menudo para tratar el asma.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Plusvent afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. 

 

Plusvent Accuhaler contiene lactosa

Plusvent accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR PLUSVENT ACCUHALER


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

  •       Utilice Plusvent todos los días, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
  •       No tome más de la dosis recomendada. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico
  •       No deje de tomar Plusvent ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
  •       Plusvent debe inhalarse a través de la boca hasta los pulmones.

 

Para asma

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Plusvent 50/100 Accuhaler                            Una inhalación dos veces al día

Plusvent 50/250 Accuhaler                            Una inhalación dos veces al día

Plusvent 50/500 Accuhaler                            Una inhalación dos veces al día

 

Niños de 4 a 12 años de edad

Plusvent 50/100 Accuhaler                            Una inhalación dos veces al día

 

Plusvent no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.

 

Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Plusvent 50/500 Accuhaler                            Una inhalación dos veces al día

 

Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados utilizando Plusvent dos veces al día. Si es así, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:

  • una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos,
  • una vez por la mañana si tiene síntomas diurnos.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con qué frecuencia debe tomar su medicación.

 

Si está utilizando Plusvent para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.

 

Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida. Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de “rescate” de acción rápida con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando Plusvent, pero no aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.

 

Instrucciones de uso

  • Su médico, enfermero o farmacéutico deberán enseñarle cómo utilizar su inhalador. Periódicamente deberían verificar cómo lo utiliza. El no utilizar Plusvent Accuhaler apropiadamente ni como se le ha prescrito, puede tener como resultado que su asma o EPOC no mejore como debiera.
  • Este Accuhaler contiene alvéolos que contienen Plusvent en polvo.
  • Hay un contador de dosis en la parte superior del Accuhaler que señala cuántas dosis quedan. Cuenta hacia atrás, hasta 0. Los números de 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan pocas dosis. Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.

 

Utilización de su inhalador

  1. Para abrir el Accuhaler, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue. Oirá un “clic”. Esto abrirá un pequeño orificio en la boquilla

 

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  1. Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Puede cogerlo con su mano derecha o izquierda. Deslizar la palanca, alejándola. Oirá un “clic”. Esto colocará la dosis de medicamento en la boquilla.

 

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Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado. No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.

 

  1. Mantener el Accuhaler alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda. No respirar dentro del Accuhaler.
  2. Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Accuhaler, no por la nariz.

-              Sacar el Accuhalerde la boca.

-              Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.

-              Expulsar el aire lentamente.

 

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5.              Después enjuague su boca con agua y escúpala y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudarle a prevenir ulceraciones en la boca y  a tener ronquera.

 

6.              Para cerrar el Accuhaler, deslizar con el dedo pulgar la palanca hacia usted todo lo que pueda. Oirá un “clic”.

La palanca automáticamente volverá a su posición original.

 

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El Accuhaler está ahora preparado para volverlo a utilizar.

 

Al igual que en todos los inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños que estén usando Plusvent Accuhaler, usen correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente.

 

Limpieza de su inhalador

 

Para limpiarlo, pasar un pañuelo seco por la pieza bucal del Accuhaler.

 

Si usa más Plusvent del que debe

Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.

 

Si ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es, porque altas concentraciones de Plusvent pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.

 

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada..

Si olvidó usar Plusvent

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Plusvent

Es muy importante que utilice Plusvent todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con Plusvent. Esto podría hacer que su respiración empeore.

 

Además, se deja de tomar Plusvent de forma repentina o reduce su dosis, podría (muy raramente) causarle problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que algunas veces causa efectos adversos.

 

Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago

• Cansancio y pérdida del apetito, sensación de malestar

• Malestar y diarrea

• Pérdida de peso

• Dolor de cabeza o somnolencia

• Bajos niveles de azúcar en su sangre

• Hipotensión y convulsiones (ataques)

 

Cuando su cuerpo se encuentra bajo situaciones de estrés tales como fiebre, traumatismo (p.ej., accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y podría tener cualquiera de los efectos adversoslistados anteriormente.

Si tiene cualquier efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides en comprimidos durante ese tiempo (como prednisolona).    

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Plusvent que controle su asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). 

 

Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora inmediatamente después de utilizar Plusvent. Puede sufrir pitos y tos o falta de aliento. También puede notar picor, erupción (urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua, o garganta). También puede sentir, de repente, que su corazón late muy rápìdo, sentir que pierde el conocimiento y mareo (que puede llevar al colapso o pérdida de la consciencia). Si sufre cualquiera de estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar Plusvent, deje de tomar Plusvent y avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Plusvent son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas). 

 

Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)

 

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Seretide, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

 

-              Fiebre o escalofríos

-              Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco

-              Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar 

 

A continuación se enumeran otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza, que normalmente mejora al continuar con el tratamiento.
  • Se ha notificado un aumento del número de resfriados en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

 

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Candidiasis (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. También dolor en la lengua, voz ronca e irritación de garganta. Enjuagar la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada dosis de medicamento puede ayudarle. Para el tratamiento de la candidiasis, su médico puede prescribirle medicación antifúngica (para el tratamiento de infecciones por hongos).
  • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
  • Calambres musculares.

 

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

  • Cardenales y fracturas.
  • Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con un dolor pulsátil).
  • Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón irregulares, debilidad muscular, calambres).

 

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
  • Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
  • Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
  • Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
  • Dolor en el pecho.
  • Sensación de preocupación (ocurre principalmente en niños).
  • Trastornos del sueño.
  • Erupción cutánea.
  • Erupción alérgica en la piel.

 

 

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

  • Dificultad para respirar (o sibilancias) que empeora justo después de utilizar Plusvent. Si esto sucede, deje de utilizar Plusvent. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
  • Plusvent puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:

-              Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

-              Disminución de la densidad mineral ósea.

-              Glaucoma.

-              Aumento de peso.

-              Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).

Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Plusvent para controlar su asma.

  • Cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren fundamentalmente en niños).
  • Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su  médico, pero no deje de tomar Plusvent a menos que su médico le diga que lo haga.
  • Infección causada por hongos en el esófago (garganta), que puede causar dificultad para tragar.

 

 

Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:

  • Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.
  • Visión borrosa

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE PLUSVENT ACCUHALER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Plusvent después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Plusvent

 

  • Cada dosis predispensada contiene 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
  • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

  • Plusvent Accuhaler contiene una tira de alvéolos. Los alvéolos protegen el polvo para inhalación de los efectos atmosféricos.
  • Cada dosis es pre-dispensada.
  • Los dispositivos se encuentran en envases de 1 accuhaler x 60 inhalaciones. 

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Glaxo, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

 

Responsable de la fabricación:

Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations), 

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ (Reino Unido)

o

Glaxo Wellcome Production  Zone Industrielle nº 2  23  Rue Lavoisier, La Madeleine  27000 – Evreux (Francia)

o

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe  (Alemania)

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 13/09/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.