Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional PLEGRIDY 63 94 Sol. iny. (Pluma 63 mcg/0,5 ml y Pluma 94 mcg/0,5    






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Peginterferon beta-1a

Evitar

Se desconoce si peginferferón beta-1a se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento

Pincha para ver detalles Embarazo
Peginterferon beta-1a

Los datos relativos al uso de peginterferón beta-1a en mujeres embarazadas son limitados. Los datos disponibles indican que puede haber un aumento del riesgo de aborto espontáneo. Está contraindicado iniciar el tratamiento durante el embarazo. En pacientes con una tasa elevada de brotes antes del inicio del tratamiento, hay que sopesar el riesgo de un brote grave después de interrumpir la administración en caso de embarazo frente al posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.

 

ATC: Peginterferon beta-1a
PA: Peginterferon beta-1A, Peginterferon beta-1A

Envases

  • Env. con 1 pluma de 63 mcg + 1 pluma de 94 mcg
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704871
  • EAN13:  8470007048718
  • Precio de Venta del Laboratorio:  530.14€ Precio de Venta al Público IVA:  609.49€
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy  |  3. Cómo usar Plegridy  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Plegridy  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza

Qué es Plegridy

El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy

Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.

La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el
cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales)
daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa
(remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

- sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas;
- dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas
visuales;
- dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

¿Cómo actúa Plegridy?

Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy

No use Plegridy

- No use Plegridy:
- si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;
- si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.
- No comience a usar Plegridy si ya está embarazada.

Advertencias y precauciones

- Si ha tenido alguna vez:
- depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo;
- pensamientos suicidas.
- Informe a su médico. Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado.
- Si tiene alguna de la afecciones siguientes:
- problemas renales o hepáticos graves;
- irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;
- epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicación;
- problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
- problemas de tiroides;
- recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si presenta
alguno de estos efectos, ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy.

Otras cosas a considerar cuando use Plegridy

- Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos. Estos
análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM.
- El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario por otras razones.
- Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.

Niños y adolescentes

Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Plegridy

Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el
organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej. algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre.
Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

- Si ya está embarazada, no comience a utilizar Plegridy.
- Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras use Plegridy.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras usa Plegridy, informe a su médico. Usted y su médico pueden hablar sobre si debe continuar con el tratamiento.
- Si quiere dar el pecho a su hijo mientras usa Plegridy, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Plegridy puede hacer que sienta náuseas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca ni
utilice máquinas si le ocurre esto o cualquier otro efecto que pueda afectar a su capacidad para conducir.

Plegridy contiene sodio

Cada jeringa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, está esencialmente “exento de
sodio”.

Menu 3. Cómo usar Plegridy


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.

Comienzo de Plegridy

Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar
gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un envase de inicio que contiene las 2 primeras inyecciones: una jeringa naranja con Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una jeringa azul con Plegridy
94 microgramos (para el día 14).
Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene jeringas grises con Plegridy
125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Lea las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un
registro de las fechas de las inyecciones.

Autoinyección

Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea). Alterne el lugar de inyección. No utilice
siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
- Consulte y siga los consejos dados en las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de Plegridy” antes de empezar.
- Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico o enfermero que le podrán
ayudar.

Duración del tratamiento con Plegridy

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice
Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si usa más Plegridy del que debe

Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
- Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.

Si olvidó usar Plegridy

Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el
tratamiento lo más uniformemente posible.
Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No
se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
- Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

- Problemas hepáticos

(frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos;
- picor generalizado;
- sensación de malestar (náuseas y vómitos);
- hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
- Llame a su médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
- Depresión

(frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si presenta:
- sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o
- tiene pensamientos suicidas.
- Llame a su médico inmediatamente.
- Reacciones alérgicas graves

(poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si presenta alguna de las siguientes:
- dificultad para respirar;
- hinchazón alrededor de la cara (labios, lengua o garganta);
- erupción o enrojecimiento de la piel.
- Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
- Convulsiones

(poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
- Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
- Daño en el lugar de inyección

(raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
- Póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
- Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal

(raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno o todos estos síntomas:
- orina con espuma;
- fatiga;
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
- Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
- Problemas de la sangre

(raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Si presenta alguno o todos estos síntomas:
- aumento de hematomas o sangrado;
- debilidad extrema;
- dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
- Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- síntomas seudogripales. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación. No los puede transmitir a nadie;
- dolor de cabeza;
- dolores musculares (mialgia);
- dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia);
- escalofríos;
- fiebre;
- debilidad y cansancio (astenia);
- enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
- Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Síntomas seudogripales: no es realmente una gripe

Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación
algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
1. Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy. El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente. Por término
medio, los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy. Pregunte a su médico o farmacéutico qué cántidad tomar y durante cuánto tiempo.
3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- sensación de malestar (náuseas o vómitos);
- pérdida de pelo (alopecia);
- picor de piel (prurito);
- aumento de la temperatura corporal;
- cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor, exantema o cambio de color;
- cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las
infecciones;
- aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).
- Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- urticaria;
- cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
- Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Otros efectos adversos

(frecuencia no conocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial
pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Plegridy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar Plegridy en el embalaje original para protegerlo de la luz. Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.

- Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.

- No congelar. Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.
- Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
- Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
- Asegúrese de que el tiempo que pasan las jeringas fuera de la nevera no es mayor de

30 días en total.

- Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una jeringa fuera de la nevera, deseche la jeringa.
- No utilice este medicamento si observa que:
- la jeringa está rota.
- la solución presenta un cambio de color, está turbia o puede ver partículas en suspensión.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plegridy

El principio activo es: peginterferón beta-1a.
Cada jeringa precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 ml de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 ml de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina-L, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada.
Tamaños de envases:
- El envase de inicio de Plegridy contiene una jeringa precargada naranja de 63 microgramos y una jeringa precargada azul de 94 microgramos.
- Las jeringas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 jeringas
precargadas.
En todos los envases las agujas están acopladas a las jeringas listas para inyectar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Biogen Idec Ltd. Innovation House
70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerød
DK-3400
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

?+370 5 278 68 88

?????????

?? ??????????

?+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

?eská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

?+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

?+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

?+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

?+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

?+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

?+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

?+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

?+47 23 40 01 00

Ελλ?δα

Genesis Pharma SA

?+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

?+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

?+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

?+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

?+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

?+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

?+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

?+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

?+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

?+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

?+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

?+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

?+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

?+358 207 401 200

Κ??προς

Genesis Pharma Cyprus Ltd

?+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

?+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??

?+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

?+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para la inyección de Plegridy

ANTES DE EMPEZAR

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga un nuevo envase. Esta información no sustituye hablar con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
Antes de usar por primera vez la jeringa precargada de Plegridy, su médico o enfermero debe enseñarle (o a su cuidador) cómo preparar e inyectar correctamente la jeringa precargada de Plegridy.

Calendario de administración

Cada jeringa precargada es de un solo uso y no debe reutilizarse. Elija la jeringa precargada de Plegridy correcta del envase. El envase de inicio de jeringas precargadas de Plegridy contiene sus dos primeras inyecciones para ajustar de forma gradual su dosis.

Cuándo

Qué dosis

Qué envase

Día 0

(63 microgramos)

Primera inyección:

63 microgramos, elija la jeringa naranja

ENVASE DE INICIO

Día 14

(94 microgramos)

Segunda inyección:

94 microgramos, elija la jeringa azul

ENVASE DE INICIO

Día 28 y cada dos semanas a partir de entonces
(125 microgramos)
Inyección de dosis completa:
125 microgramos, elija la jeringa gris

No use más de una jeringa precargada en un periodo de 14 días (cada 2 semanas).

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN Conozca las partes de la jeringa precargada

Prepare la superficie de trabajo

Localice una superficie llana, limpia y bien iluminada, como una mesa, y coja todos los materiales necesarios para administrarse la inyección o para recibirla.

Coja los materiales. Necesitará los siguientes materiales para la inyección:

- Torunda humedecida en alcohol
- Gasa
- Apósito/tirita
- Un recipiente resistente a la punción para la eliminación de las jeringas usadas

Extraiga de la nevera

Extraiga de la nevera 1 envase de Plegridy y elija la jeringa precargada correcta del envase. Cuando haya cogido la primera jeringa precargada, vuelva a meter el envase en la nevera. Si no
dispone de nevera, ver sección 5 “Conservación de Plegridy”.

Compruebe el envase y la jeringa precargada

Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa precargada y en la caja.
No utilice la jeringa precargada de Plegridy una vez pasada la fecha de caducidad.
Deje que Plegridy alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Esto se consigue en unos
30 minutos.
No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de

Plegridy.
Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
No use la jeringa precargada de Plegridy si el líquido presenta un cambio de color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
Puede ver una burbuja. Esto es normal.

ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN

La jeringa precargada de Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea). Inyecte la jeringa precargada de Plegridy de la forma exacta que le ha enseñado su médico o
enfermero.
No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, enrojecida, con hematoma, infectada o cicatrizada. Rote el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.



No retire el protector de la aguja hasta que esté listo para inyectar. Lávese las manos con agua y jabón.

1. Elija el lugar de inyección

La jeringa precargada de Plegridy debe

inyectarse en el muslo, abdomen o en la parte posterior del brazo.

Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una torunda humedecida en alcohol.

Permita que se seque el lugar de inyección antes

de inyectar la dosis.

No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección.

2. Retire con firmeza el protector de la aguja

Tire del protector de la guja en línea recta para

quitarlo y elimínelo. No toque la aguja.

No vuelva a poner el tapón en la jeringa

precargada de Plegridy.

3. Prepare el lugar de inyección y ponga la jeringa precargada en posición

Con el pulgar y el índice, sujete la piel alrededor

de la zona limpia del lugar de inyección.

Sujete la jeringa de Plegridy a un ángulo de 90°

con respecto al lugar de inyección.

4. Inyecte el medicamento

Introduzca la aguja en el pliegue de piel con un

movimiento rápido, como si lanzara un dardo. Se debe introducir toda la aguja.

Una vez introducida la aguja se puede soltar el pliegue de piel.

Presione el émbolo lentamente en un movimiento

suave hasta vaciar la jeringa. Se tarda unos 5 segundos.

No levante la jeringa precargada del lugar de

inyección.

5. Espere 5 segundos

Tenga la aguja introducida durante 5 segundos.

6. Saque la jeringa del lugar

Saque la aguja en línea recta.

No vuelva a poner el tapón en la jeringa precargada de Plegridy.

No vuelva a usar la jeringa precargada de

Plegridy.


DESPUÉS DE LA INYECCIÓN

Cuidados en el lugar de inyección

Presione el lugar de inyección durante unos segundos con una gasa estéril. Si sangra, limpie la sangre.
En caso necesario, póngase una tirita.

Deseche la jeringa precargada

Tire la jeringa precargada de Plegridy utilizada en un recipiente seguro especial, como el destinado a objetos cortantes.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero el lugar adecuado para desechar el recipiente.

Registre la fecha y el lugar

Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.

Compruebe el lugar de inyección

Tras 2 horas, compruebe el lugar de inyección por si presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la
palpación.
Si presenta una reacción cutánea y no desaparece en unos días, póngase en contacto con su médico o enfermero.

Advertencias generales

No reutilice la jeringa precargada de Plegridy. No comparta la jeringa precargada de Plegridy.

Prospecto: información para el usuario

Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada Peginterferón beta-1a

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy

3. Cómo usar Plegridy

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Plegridy

6. Contenido del envase e información adicional

7. Instrucciones para la inyección de Plegridy

1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza

Qué es Plegridy

El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy

Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.

La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el
cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales)
daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa
(remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

- sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas;
- dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas
visuales;
- dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

¿Cómo actúa Plegridy?

Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy

No use Plegridy

- No use Plegridy:
- si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;
- si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.
- No comience a usar Plegridy si ya está embarazada.

Advertencias y precauciones

- Si ha tenido alguna vez:
- depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo;
- pensamientos suicidas.
- Informe a su médico. Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado.
- Si tiene alguna de la afecciones siguientes:
- problemas renales o hepáticos graves;
- irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;
- epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicación;
- problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
- problemas de tiroides;
- recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si presenta
alguno de estos efectos, ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy.

Otras cosas a considerar cuando use Plegridy

- Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos. Estos
análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM.
- El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario por otras razones.
- Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.

Niños y adolescentes

Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Plegridy

Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el
organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej. algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre.
Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

- Si ya está embarazada, no comience a utilizar Plegridy.
- Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras use Plegridy.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras usa Plegridy, informe a su médico. Usted y su médico pueden hablar sobre si debe continuar con el tratamiento.
- Si quiere dar el pecho a su hijo mientras usa Plegridy, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Plegridy puede hacer que sienta náuseas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca ni
utilice máquinas si le ocurre esto o cualquier otro efecto que pueda afectar a su capacidad para conducir.

Plegridy contiene sodio

Cada pluma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, está esencialmente “exento de
sodio”.

3. Cómo usar Plegridy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.

Comienzo de Plegridy

Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar
gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un envase de inicio que contiene las 2 primeras inyecciones: una pluma naranja con Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una pluma azul con Plegridy
94 microgramos (para el día 14).
Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene plumas grises con Plegridy
125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Lea las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un
registro de las fechas de las inyecciones.

Autoinyección

Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea). Alterne el lugar de inyección. No utilice
siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
- Consulte y siga los consejos dados en las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de Plegridy” antes de empezar.
- Si tiene problemas para manejar la pluma, hable con su médico o enfermero que le podrán
ayudar.

Duración del tratamiento con Plegridy

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice
Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si usa más Plegridy del que debe

Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
- Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.

Si olvidó usar Plegridy

Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el
tratamiento lo más uniformemente posible.
Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No
se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
- Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

- Problemas hepáticos

(frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos;
- picor generalizado;
- sensación de malestar (náuseas y vómitos);
- hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
- Llame a su médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
- Depresión

(frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si presenta:
- sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o
- tiene pensamientos suicidas.
- Llame a su médico inmediatamente.
- Reacciones alérgicas graves

(poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si presenta alguna de las siguientes:
- dificultad para respirar;
- hinchazón alrededor de la cara (labios, lengua o garganta);
- erupción o enrojecimiento de la piel.
- Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
- Convulsiones

(poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
- Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
- Daño en el lugar de inyección

(raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
- Póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
- Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal

(raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno o todos estos síntomas:
- orina con espuma;
- fatiga;
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
- Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
- Problemas de la sangre

(raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Si presenta alguno o todos estos síntomas:
- aumento de hematomas o sangrado;
- debilidad extrema;
- dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
- Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- síntomas seudogripales. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación. No los puede transmitir a nadie;
- dolor de cabeza;
- dolores musculares (mialgia);
- dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia);
- escalofríos;
- fiebre;
- debilidad y cansancio (astenia);
- enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
- Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Síntomas seudogripales: no es realmente una gripe

Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación
algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
1. Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy. El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentespara cada paciente. Por término medio,
los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy. Pregunte a su médico o farmacéutico qué cántidad tomar y durante cuánto tiempo.
3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- sensación de malestar (náuseas o vómitos);
- pérdida de pelo (alopecia);
- picor de piel (prurito);
- aumento de la temperatura corporal;
- cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor, exantema o cambio de color;
- cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las
infecciones;
- aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).
- Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- urticaria;
- cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
- Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Otros efectos adversos

(frecuencia no conocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial
pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Plegridy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar Plegridy en el embalaje original para protegerlo de la luz. Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva pluma.

- Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.

- No congelar. Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.
- Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
- Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
- Asegúrese de que el tiempo que pasan las plumas fuera de la nevera no es mayor de

30 días en total.

- Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una pluma fuera de la nevera, deseche la pluma.
- No utilice este medicamento si observa que:
- la pluma está rota.
- la solución presenta un cambio de color, está turbia o puede ver partículas en suspensión.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plegridy

El principio activo es: peginterferón beta-1a.
Cada pluma precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 ml de solución inyectable.
Cada pluma precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 ml de solución inyectable.
Cada pluma precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en
0,5 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina-L, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada.
Tamaños de envases:
- El envase de inicio de Plegridy contiene una pluma precargada naranja de 63 microgramos y una pluma precargada azul de 94 microgramos.
- Las plumas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 plumas
precargadas.
En todos los envases las agujas están acopladas a las plumas listas para inyectar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Biogen Idec Ltd. Innovation House
70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerød
DK-3400
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

?+370 5 278 68 88

?????????

?? ??????????

?+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

?eská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

?+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

?+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

?+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

?+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

?+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

?+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

?+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

?+47 23 40 01 00

Ελλ?δα

Genesis Pharma SA

?+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

?+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

?+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

?+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

?+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

?+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

?+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

?+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

?+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

?+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

?+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

?+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

?+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

?+358 207 401 200

Κ??προς

Genesis Pharma Cyprus Ltd

?+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

?+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??

?+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

?+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para la inyección de Plegridy

ANTES DE EMPEZAR

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga un nuevo envase.
Esta información no sustituye hablar con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
Antes de usar por primera vez la pluma de Plegridy, su médico o enfermero debe enseñarle (o a su cuidador) cómo preparar e inyectar correctamente la pluma de Plegridy.

Calendario de administración

Plegridy es una pluma de un solo uso. No debe reutilizarse. Elija la pluma de Plegridy correcta del


envase. El envase de inicio de las plumas de Plegridy contiene sus dos primeras inyecciones para ajustar de forma gradual su dosis.

Cuándo

Qué dosis

Qué envase

Día 0

(63 microgramos)

Primera inyección:

63 microgramos, elija la pluma naranja

ENVASE DE INICIO

Día 14

(94 microgramos)

Segunda inyección:

94 microgramos, elija la pluma azul

ENVASE DE INICIO

Día 28 y cada dos

Inyección de dosis completa:

semanas a partir de entonces
(125 microgramos)
125 microgramos, elija la pluma gris

No use más de una pluma precargada en un periodo de 14 días (cada 2 semanas).

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN Conozca las partes de la pluma

Antes de utilizar (Figura A)

Después de utilizar (Figura B)

Prepare la superficie de trabajo

Localice una superficie llana, limpia y bien iluminada, como una mesa, y coja todos los materiales
necesarios para administrarse la inyección o para recibirla.

Coja los materiales. Necesitará los siguientes materiales para la inyección:

- Torunda humedecida en alcohol
- Gasa
- Apósito/tirita
- Un recipiente resistente a la punción para la eliminación de las plumas usadas

Extraiga de la nevera

Extraiga de la nevera 1 envase de Plegridy y elija la pluma precargada correcta del envase.
Cuando haya cogido la primera pluma, vuelva a meter el envase en la nevera. Si no dispone de nevera, ver sección 5 “Conservación de Plegridy”.

Compruebe el envase y la pluma

Compruebe la fecha de caducidad impresa en la pluma (Figura C) y en la caja. No utilice la pluma una vez pasada la fecha de caducidad.
Deje que Plegridy alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Esto se consigue en unos
30 minutos.
No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma de Plegridy.

Compruebe la pluma de Plegridy Compruebe el estado de inyección. Asegúrese de que las rayas verdes están visibles (Figura D).

No use la pluma a menos que la ventana del estado de inyección muestre las rayas verdes.
Compruebe que el líquido es transparente e incoloro en la ventana del medicamento (Figura E).
No use la pluma de Plegridy si el líquido presenta un cambio de
color, está turbio o contiene
partículas en suspensión.
Puede ver una burbuja. Esto es normal.

ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN

La pluma de Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).
Inyecte la pluma de Plegridy de la forma exacta que le ha enseñado su médico o enfermero.
No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, enrojecida, con hematoma, infectada o cicatrizada. Rote el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás
inyecciones.
No retire el tapón hasta que esté listo para inyectar. Lávese las manos con agua y jabón.

1. Elija el lugar de inyección (Figura F)

La pluma de Plegridy debe inyectarse en el

muslo, abdomen o en la parte posterior del brazo. Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una torunda humedecida en alcohol.

Permita que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.

No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección.

2. Retire el tapón (Figura G)

Tire del tapón para quitarlo y elimínelo.

No vuelva a colocar el tapón a la pluma de

Plegridy.

La aguja está cubierta por un protector y no estará visible.

No toque ni empuje el protector de la aguja, ya que podría pincharse.

La pluma de Plegridy está lista para la inyección

una vez que retire el tapón.

3. Ponga la pluma en posición y compruebe (Figura H)

Coloque la pluma de Plegridy en el lugar de

inyección elegido.

Debe sujetar la pluma de Plegridy en un ángulo de 90º con respecto al lugar de inyección de

manera que usted pueda ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.

No use la pluma de Plegridy a menos que pueda ver las rayas verdes en la ventana del estado de

inyección.

4. Inyecte el medicamento (Figura I)

Presione la pluma sobre el lugar de inyección y

espere. Presionando la pluma hacia abajo introducirá la aguja y automáticamente comenzará la inyección.

No levante la pluma.

No haga ningún movimiento hasta que la inyección finalice.

Continúe presionando con firmeza, manteniéndose quieto durante el proceso de inyección.

Espere hasta que deje de oír los clics y aparezca la marca de verificación verde.

Durante el proceso de inyección (Figura J):

- La pluma de Plegridy hará “clics” varias veces.

- Las rayas verdes se moverán en la ventana

del estado de inyección.

Los clics de la pluma dejarán de sonar cuando la inyección haya finalizado. Se tarda unos 5

segundos.

Asegúrese que las marcas de verificación verdes aparecen en la ventana del estado de inyección.

5. Retire la pluma del lugar de inyección (Figura K)

Levante la pluma de Plegridy del lugar de

inyección.

El protector de la aguja se extenderá para cubrir toda la aguja.

DESPUÉS DE LA INYECCIÓN

Cuidados en el lugar de inyección

Presione el lugar de inyección durante unos segundos con una gasa estéril. Si sangra, limpie la sangre.

En caso necesario, póngase una tirita.

Confirme la dosis administrada Compruebe la ventana del estado de inyección. Debe ver las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección (Figura L).

Compruebe la ventana de medicación. Debe ver un émbolo
amarillo en la ventana de medicación (Figura M).
Un émbolo amarillo que se extiende a lo largo de la ventana
indica que se ha administrado con éxito toda la dosis.
No reutilice la pluma.

Deseche la pluma

Tire la pluma de Plegridy utilizada en un recipiente seguro especial, como el destinado a objetos cortantes.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero el lugar adecuado para desechar el recipiente.

Registre la fecha y el lugar

Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.

Compruebe el lugar de inyección

Tras 2 horas, compruebe el lugar de inyección por si presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación.
Si presenta una reacción cutánea y no desaparece en unos días, póngase en contacto con su médico o enfermero.

Advertencias generales

No reutilice la pluma de Plegridy.
No comparta la pluma de Plegridy.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para peginterferón beta-1a, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Se comunicaron 457 casos de alopecia, incluidos 15 casos con una respuesta positiva al interrumpir la exposición (retirada positiva) en el ámbito poscomercialización. Esto apoya una relación causal entre el uso de peginterferón beta-1a y la alopecia. Además, la alopecia aparece en la ficha técnica de todos los medicamentos que contienen interferón-beta 1a y, por tanto, se considera que es un efecto de la clase farmacológica. De acuerdo al número de casos de alopecia observados en el ensayo
clínico pivotal (un 2 % en el grupo de tratamiento frente a un 1 % en el grupo de placebo), la
frecuencia asignada a esta reacción adversa es «frecuente».
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para peginterferón beta-1a, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) peginterferón beta-1a no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
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