Cada sobre contiene 3,5 g de cutícula de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk)

Cada sobre contiene 6 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110) y 178,36 mg (7,75 mmol) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipentes, ver sección 6.1

Polvo efervescente.

Polvo efervescente, de color beige y aroma a naranja, para administración por vía oral, una vez disperso en agua.

Plantago ovata está indicado:

- Para el tratamiento del estreñimiento habitual o crónico.      

- En situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ej: en casos de deposiciones dolorosas tras cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides.

- En pacientes en los que es aconsejable aumentar la ingesta diaria de fibra, por ej. Como coadyuvante en el estreñimiento asociado al síndrome de colon irritable y como coadyuvante a la dieta en hipercolesterolemia..

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Posible o existente obstrucción intestinal, estenosis del tracto digestivo, impactación fecal, atonía del colon.

- Pacientes con enfermedades del esófago y el cardias.

- Parálisis intestinal o megacolon.

- Dolor abdominal, náuseas o vómitos.

- Este medicamento no deben utilizarlo los pacientes que tienen dificultades al tragar.

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o esófago.

No tomar el producto si existe dificultad para tragar.

No se debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Advertencia sobre reacciones de hipersensibilidad:

En aquellas personas que tengan un contacto ocupacional continuo con los polvos de las semillas de Plantago ovata (p.ej. personal sanitario, cuidadores) se puede producir sensibilización alérgica asociada a la inhalación, siendo esto más frecuente en personas atópicas. Esta sensibilización puede provocar reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves (ver 4.8.Reacciones adversas). Se recomienda valorar clínicamente en estas personas la posible sensibilización y, si es necesario, realizar pruebas diagnósticas específicas.

En el caso de producirse reacciones de hipersensibilidad derivadas de la sensibilización, se debe interrumpir de inmediato la exposición al producto y evitar la reexposición (ver 4.3. Contraindicaciones).

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 178,36 mg de sodio por sobre, lo que equivalente a 8,9 % de la ingesta máxima diaria de sodio, 2 g, recomendada por la OMS.

La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente a 26,7 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS.

Este medicamento es considerado como alto en sodio. Esto debe ser tenido en consideración especialmente en aquellos pacientes con una dieta baja en sal.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y sales de litio.  En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento con Ispaghula husk deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de Ispaghula husk ya que la fibra podría dificultar su absorción.

No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos,¿) por el riesgo de obstrucción intestinal.

La absorción de otros medicamentos administrados conjuntamente con Plantago ovata como minerales (por ejemplo calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (B12) y derivados cumarínicos puede verse retrasada. Por ello, el producto deberá ser administrado 1-2 horas antes o después de la ingesta  de otros medicamentos.

En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis de insulina.

El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistemática a la cutícula de semillas de Plantago ovata es insignificante. Plantago ovata se puede utilizar durante el embarazo siempre que un cambio en la dieta no haya sido posible. El uso de este medicamento debería utilizarse antes que otros laxantes.

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistemática a la cutícula de semillas de Plantago ovata en madres en periodo de lactancia es insignificante. Plantago ovata se puede utilizar durante la lactancia siempre que un cambio en la dieta no haya sido posible. El uso de este medicamento debería utilizarse antes que otros laxantes.

No se han realizado estudios de fertilidad en Plantago ovata.

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

* La exposición a los alergenos de la Ispagula husk es posible por vía oral o por contacto.

Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación.

En ciertos casos puede aparecer dolor abdominal o diarrea.

Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse distensión abdominal y riesgo de obstrucción intestinal o esofágica e impactación fecal.

La cutícula de las semillas de Ispaghula/psyllium contiene potentes alergenos. La exposición a estos alergenos puede producirse tras la administración oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en polvo, por inhalación.

Como consecuencia de este potencial alergénico, los pacientes expuestos al producto pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad como rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y en algunos casos, anafilaxia. También se han notificado síntomas cutáneos como exantema y/o prurito. Se debe prestar particular atención a aquellas personas que manipulen rutinariamente las formulaciones en polvo (ver 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación ya que los componentes activos de este preparado no se absorben.  Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con Ispaghula puede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberá mantenerse una ingesta adecuada de líquido.

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A06AC01 (laxantes formadores de volumen).

Mecanismo de acción:

La Ispaghula husk es particularmente rica en fibra dietética y mucílagos y contiene más cantidad de mucílago que otras especies de Plantago. La Ispaghula husk es capaz de absorber hasta 10 veces su propio peso en agua. La viscosidad de las deposiciones se ve altamente afectada por el contenido en agua de las mismas. Pequeños aumentos de la cantidad de agua de las deposiciones pueden disminuir la viscosidad. La viscosidad es una medida de la resistencia a fluir. Cuando la viscosidad de las deposiciones disminuye, se correlaciona con una menor resistencia a las fuerzas de propulsión de la propagación de las contracciones, resultando en una velocidad de tránsito más rápida y un menor tiempo de tránsito. Se ha observado que la Ispaghula husk aumenta el volumen de las deposiciones. El mayor volumen del bolo fecal puede aumentar la tensión de la pared del intestino, lo que conduce a la propagación adicional de contracciones y a un mayor número de movimientos. El resultado es un aumento de la velocidad de tránsito del contenido luminal. El aumento de volumen de las deposiciones incrementará el diámetro intraluminal, disminuirá la tensión de la pared necesaria para generar la propulsión y mejorará la eficiencia de los movimientos propulsores del colon. Los productos de degradación de la fibra que aparecen como consecuencia de la acción de las bacterias en el colon también contribuyen al efecto laxante. Ispaghula husk actúa a lo largo de las 12 a 24 horas después de una administración única. A veces, el efecto máximo no se alcanza antes de 2 ó 3 días.

Efecto en diarrea:

La Ispaghula husk posee la propiedad de absorber agua, para transformar el fluido en el intestino en una masa más viscosa y prolongar el tiempo de tránsito del contenido intestinal. El efecto antidiarreico también se atribuye por lo tanto a la Ispaghula husk.

Efecto sobre los niveles de lípidos en sangre:

La Ispaghula husk reduce la hiperlipidemia y arteriosclerosis experimentalmente inducida en animales. Se discuten diferentes mecanismos de acción en las distintas investigaciones en animales. La Ispaghula husk posee un efecto nulo o prácticamente nulo en la excreción fecal de esteroides neutros o en la absorción del colesterol, pero aparentemente aumenta la pérdida de ácidos biliares, debido a su capacidad de formar gel y a su viscosidad. La Ispaghula husk aumenta la actividad de la 7-hidroxilasa hepática, que es la enzima inicial y limitante de la velocidad en la conversión de los ácidos biliares del colesterol. La Ispaghula husk también altera la homeostasis hepática del colesterol. Asimismo parece influir en el metabolismo de las lipoproteínas, concretamente en las lipoproteínas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y en las fracciones de apolipoproteína. También existen indicios de la influencia de los ácidos grasos de cadena corta en la síntesis del colesterol. El efecto reductor del colesterol se puede atribuir a las fracciones de fibra soluble.

Algunos ensayos clínicos descritos en la bibliografía muestran que la adición de Plantago ovata como coadyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada reduce los niveles de colesterol sérico.

Efecto sobre los niveles de glucosa en sangre:

La Ispaghula husk influye también sobre el metabolismo glucídico al retrasar la absorción intestinal de carbohidratos; debido a ello, mejora la tolerancia a la glucosa y suaviza los picos séricos postprandiales.

Otros efectos sobre el intestino:

Ensayos clínicos han demostrado que la toma de Ispaghula husk como coadyuvante en enfermos con enfermedad inflamatoria intestinal en periodo de remisión y diverticulosis mejora la sintomatología relacionada con el estreñimiento.

La Ispaghula husk consiste en el epispermo y las capas adyacentes obtenidas de las semillas de Plantago ovata Forssk.

Los polisacáridos, como los que se encuentran en la fibra dietética, deben ser hidrolizados a monosacáridos antes de que pueda tener lugar la absorción intestinal. Los residuos de azúcares de la cadena principal del xilano y las cadenas laterales de la fibra están unidas mediante enlaces. Los enzimas digestivos humanos no pueden romper estos enlaces. Debido a esta estructura química, no es de esperar que dicha fibra se hidrolice en la parte alta del tracto gastrointestinal. Aunque la mayoría de los estudios confirman que no se digiere en la parte alta del tracto gastrointestinal ni se absorbe en el intestino delgado, en un estudio se observó que de un 1% a un 6% de la fibra se hidrolizó en el estómago de voluntarios sanos de sexo masculino, con formación de arabinosa libre. La absorción intestinal de arabinosa libre fue de un 85% a un 93%. Como la arabinosa es un monosacárido pentosa simple con propiedades farmacológicas no conocidas, no se deriva de ello ningún significado clínico.

En mayor o menor grado, la fibra dietética es fermentada en el colon por bacterias, dando lugar a la producción de dióxido de carbono, hidrógeno, metano, agua y ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los principales AGCC producidos por la fermentación de la fibra son acetato, propionato y butirato. Las fibras solubles (contenido aproximado 85%), en general, son degradadas en mayor grado por la flora intestinal que las fibras insolubles. Los AGCC se absorben en el intestino eficientemente y pasan a la circulación hepática. En humanos, la fibra recorre la parte alta del tracto gastrointestinal y alcanza el intestino grueso en una forma altamente polimerizada, que se fermenta hasta un cierto grado, dando lugar a unas concentraciones fecales y excreciones de AGCC aumentadas, aunque no se observa aumento detectable en la masa bacteriana de las deposiciones, expulsión rectal de gas o excreción de metano o hidrógeno en la respiración.

En el tracto gastrointestinal, la fibra se convierte en un componente esencial del bolo alimenticio y de la masa fecal. Se aumenta la masa fecal por el elevado aporte de residuo polimerizado no digerido, formando una matriz higroscópica como un gel que resiste la deshidratación en el intestino grueso y de ese modo aumenta el contenido en agua de las deposiciones.

En los estudios realizados con Plantago ovata no se han observado indicios de toxicidad en animales.

No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de la  Ispaghula husk a dosis muy superiores a las terapéuticas.

No se han llevado a cabo ensayos de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No hay evidencia que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuando se utiliza a los niveles y forma de dosificación prescritas.

Sacarina sódica, bicarbonato sódico, ácido tartárico arenilla, esencia de naranja, colorante amarillo anaranjado S (E-110).

No se han descrito

5 años

No requiere condiciones especiales de conservación

Envases conteniendo 30  sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno)  con 5,0 g de polvo efervescente por sobre. También se dispone de envase clínico conteniendo 500 sobres.

Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado  y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

69.689

Fecha de la primera autorización: 19/marzo/2008

Fecha de la ultima renovación: 19/marzo/2013

Noviembre 2023