PIOGLITAZONA TEVA PHARMA Comp. 15 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pioglitazona

Evitar

Se ha demostrado la presencia de pioglitazona en la leche de ratas que estaban amamantando. Se desconoce si se secreta en la leche materna. Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pioglitazona

No se dispone de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo. En estudios con pioglitazona en animales, se manifestó una restricción del crecimiento fetal. Este hecho se atribuyó a la acción de la pioglitazona en la disminución de la hiperinsulinemia materna y en el aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, que conlleva una reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal. La importancia de este mecanismo en humanos no queda clara por lo que no se debe utilizar pioglitazona durante el embarazo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Pioglitazona
PA: Pioglitazona hidrocloruro
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 56
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  691241
  • EAN13:  8470006912416
  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  691242
  • EAN13:  8470006912423
 


1. Qué es Pioglitazona Teva Pharma y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Teva Pharma  |  3. Cómo tomar Pioglitazona Teva Pharma  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Pioglitazona Teva Pharma  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Pioglitazona Teva Pharma y para qué se utiliza

Pioglitazona Teva Pharma contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
Pioglitazona Teva Pharma sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Pioglitazona Teva Pharma le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Pioglitazona Teva Pharma se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a un tratamiento con insulina si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Teva Pharma

No tome Pioglitazona Teva Pharma

- si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
- si tiene alguna enfermedad del hígado.
- si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos)
- si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Teva Pharma (ver también sección 4)
- si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de
líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
- si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
- si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Teva Pharma puede
volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
- si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Teva
Pharma se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Teva Pharma e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si toma Pioglitazona Teva Pharma junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia) Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que
tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños y adolescentes

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pioglitazona Teva Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Teva Pharma. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azucar en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Teva Pharma.

Toma de Pioglitazona Teva Pharma con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener
precaución si experimenta alteraciones visuales.

Menu 3. Cómo tomar Pioglitazona Teva Pharma


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de inicio recomendada es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día. Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.
Si cree que Pioglitazona Teva Pharma le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Cuando tome Pioglitazona Teva Pharma en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Teva Pharma. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Teva Pharma. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona Teva Pharma del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre
puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Pioglitazona Teva Pharma

Tome Pioglitazona Teva Pharma todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis,
siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Teva Pharma

Pioglitazona Teva Pharma se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Si interrumpe la toma de Pioglitazona Teva Pharma puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) en los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.
Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.
Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman pioglitazona (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.
También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
Se han comunicado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con pioglitazona. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- infección respiratoria,
- anomalías de la visión,
- aumento de peso
- entumecimiento
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)
desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
- incremento de las enzimas hepáticas
- reacciones alérgicas
Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- dolor de espalda
- falta de aire
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- gases (flatulencia)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- incremento de las enzimas
- vértigo
- sudoración
- fatiga
- aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Pioglitazona Teva Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pioglitazona Teva Pharma

- El principio activo es pioglitazona.
Cada comprimido de Pioglitazona Teva Pharma 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Cada comprimido de Pioglitazona Teva Pharma 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Cada comprimido de Pioglitazona Teva Pharma 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: manitol, carmelosa cálcica, hidroxipropil celulosa y estearato de
magnesio.

Aspecto de Pioglitazona Teva Pharma y contenido del envase

- Los comprimidos de Pioglitazona Teva Pharma 15 mg son blancos a casi blancos, redondos,
convexos y grabados con el número “15” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
- Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98, 112 o 196 comprimidos.
- Los comprimidos de Pioglitazona Teva Pharma 30 mg son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “30” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
- Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98, 112 o 196 comprimidos o en envases unidosis con 50 x 1 comprimidos en blíster perforado de aluminio/aluminio.
- Los comprimidos de Pioglitazona Teva Pharma 45 mg son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “45” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
- Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98, 112 o 196 comprimidos o en envases unidosis con 50 x 1 comprimidos en blíster perforado de aluminio/aluminio.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda

Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 0203

?????????

???? ??????????????? ????????? ????
Te?.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH
Tél/Tel: +49 731 402 02

?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κ??προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

GxMed Nordic lvs
Tel: +45 39 77 50 13

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” fili??le Latvij??
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/año}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

07/02/2019