PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg   



Laboratorio: PIERRE FABRE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sabalis serrulatae fructus

Evitar

El uso durante la lactancia está contraindicado. Se desconoce si el medicamento se excreta en la leche materna.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sabalis serrulatae fructus

No es un producto diseñado para el uso en mujeres. El uso durante el embarazo está contraindicado.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada cápsula dura contiene 160 mg de extracto lípidoesterólico del fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 7-11:1). Disolvente hexánico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

2.1. Descripción general

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2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

Las cápsulas duras son de color verde pálido y contienen una pasta amarilla-verdosa de olor característico.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Permixón está indicado en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.

Menu  Posología y administración de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

 

Menu  Contraindicaciones de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos  en la sección 6.1..

Menu  Advertencias y Precauciones de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

 

Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada.

 

La toma de este medicamento podría causar náuseas si se en ayunas

Menu  Interacciones con otros medicamentos de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Los estudios experimentales con Permixón no muestran ninguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos frecuentemente asociados a esta patología (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y antiinflamatorios).

Los resultados de los estudios específicos in vitro demostraron la falta de inhibición y de potencial de inducción del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens.

No se prevén interacciones farmacocinéticas con la administración de tratamientos concomitantes.

Menu  Embarazo y Lactancia de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

 

Embarazo y lactancia

No procede, ya que este medicamento no está indicado para la mujer.

 

Fertilidad

Un estudio combinado de toxicología reproductiva (desarrollo embriofetal y postnatal) en ratas indicó que la administración del extracto lípidoesterólico de Serenoa repensdurante la gametogénesis, apareamiento, gestación y lactancia, no afectó a la fertilidad (ver sección 5.3).

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

 

La influencia de Permixón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Menu  Reacciones Adversas de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

La tabla que se muestra a continuación indica las reacciones adversas observadas en siete estudios clínicos,

que representanun total de 3.593 pacientes: de los que 2.127 recibieronPermixón, para las que la  evaluación de causalidad no fue “excluida”.

Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA)  se enumeran a continuación como muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cuanto a la frecuencia no se han encontrado reacciones adversas “muy frecuentes”, “raras” o “muy raras”, por lo que, se han eliminado estas columnas en la tabla que se encuentra a continuación.

 

Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100),

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

 

Trastornos gastrointestinales

Dolor Abdominal

Náuseas

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de la gamma-glutamiltransferasa 

 

Aumento de las transaminasas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Enrojecimiento de la piel (rash)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Ginecomastia

 

Durante los ensayos clínicos, únicamente fue registrado un aumento moderado de las transaminasas y el aumento de las pruebas de función hepática no tuvo importancia clínica.

 

Además, en el periodo poscomercialización se notificó edema, con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se observó ginecomastia, que se resolvió tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

 

En el caso de sobredosis, el paciente puede padecer un trastorno gastrointestinal transitorio. Los estudios en animales no han demostrado toxicidad específica con este medicamento.

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Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna , código ATC: G04CX02.

 

El extracto lípido-esterólico de Serenoa repens posee propiedades antiinflamatorias, antiandrogénicas y antiproliferativas que actúan sobre la hiperplasiabenigna de la próstata.

 

Estas propiedades:

? antiinflamatorias se expresan por una inhibición

- de la fosfolipasa A2 (disminución de la síntesis del ácido araquidónico),

- de la ciclooxigenasa (disminución de las prostaglandinas)

- de la lipooxigenasa (disminución de los leucotrienos).

Esta acción sobre la cascada del ácido araquidónico y el efecto observado sobre determinadas citocinas inflamatorias explica la actividad antiinflamatoria que se encuentra tanto en los modelos animales como en la hiperplasia benigna de la próstata..

 

? antiandrogénicas se deben principalmente a una inhibición de las 5-alfa reductasas responsables de la transformación de la testosterona en su metabolito activo la dihidrotestosterona (DHT). Además, esta actividad antiandrogénica se refuerza por una disminución de la penetración de la testosterona prolactino-dependiente en la célula, así como por una inhibición de la formación de  receptores androgénicos estrógeno-dependientes y, finalmente, por la inhibición de la fijación de la DHT sobre sus receptores.

Esta actividad ha sido confirmada sobre un modelo experimental de hiperplasia benigna de la próstata en la rata.

 

? antiproliferativas se explican por el hecho que el extracto lípido esterólico de Serenoa repens frena la proliferación del epitelio glandular, estimada por el índice de timidina tritiada, inducida por factores de crecimiento sobre células organotípicas de próstata humana.

Disminuye la síntesis proteica en cultivos de células prostáticas, estimuladas por una combinación de testosterona y prolactina, siendo esta última un agente regulador del volumen prostático.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

 

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No se han podido establecer con precisión las características farmacocinéticas de este medicamento.

 

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

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Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios  convencionales de toxicidad a dosis única y dosis repetidas y genotoxicidad. No se ha realizado ningún estudio para evaluar la farmacología de seguridad  y el potencial carcinogénico.

Un estudio combinado de toxicología reproductiva (desarrollo embriofetal y postnatal)en ratas, indicó que la administración del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens durante la gametogénesis, apareamiento, gestación y lactancia, no afectó al apareamiento, la fertilidad ni el desarrollo embrionario. Se observó una disminución de la viabilidad neonatal con 150 y 500 mg/kg/día pero no con la dosis más baja utilizada de 50 mg/kg/día. No hubo evidencia de teratogenicidad en las crías.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Polietilenglicol 10.000.

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Menu  Incompatibilidades de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

No procede.

Menu  Período de validez de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Envase de 60 cápsulas duras en placas termoformadas (PVC-Aluminio) de 15 cápsulas duras.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PERMIXON 160 Cáps. dura 160 mg

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pierre Fabre Ibérica, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (España)

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.729

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 01 febrero 1999

Fecha de la última revalidación: 28 agosto 2008

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

Octubre 2015



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.