PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ Comp. 4/1,25 mg

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Perindopril + indapamida

El uso de inhibidores de la ECA no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. El uso de inhibidores de la ECA esta contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. La evidencia epidemiológica relativa al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. A menos que se considere indispensable la continuación del tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que planeen un embarazo deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se confirma un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA, y, si se considera adecuado, debe iniciarse un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a IECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo inducen fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Se recomienda una exploración ecográfica de la función renal y del cráneo si se ha producido una exposición a inhibidores de la ECA desde el segundo trimestre de embarazo. Se debe realizar una observación estrecha en relación a hipotensión en lactantes cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA. Relacionadas con indapamida: la exposición prolongada a tiazidas durante el tercer trimestre de embarazo puede disminuir el volumen de plasma materno así como el riego sanguíneo uteroplacentario, que puede causar una isquemia feto-placentaria y retraso en el crecimiento. Asimismo, se han notificado pocos casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en neonatos tras exposición próxima a término.

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopril terbutilamina / indapamida.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Perindopril/Indapamida Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Perindopril/Indapamida Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Perindopril/Indapamida Sandoz y para qué se utiliza

Perindopril/Indapamida es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarPerindopril/Indapamida Sandoz

No tome Perindopril/Indapamida Sandoz

si es alérgico a perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, a indapamida u otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),
si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
si padece diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén,
si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),
si está embarazada de más de 3 meses (igualmente, es mejor evitar perindopril/indapamida al principio del embarazo- ver “Embarazo y lactancia”),
si está en periodo de lactancia (ver lactancia).

Niños y adolescentes

NO dar este medicamento a niños.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz si:

tiene estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón (estenosis aórtica),
tiene estrechamiento de la válvula izquierda del corazón (estenosis de la válvula mitral),
tiene enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía hipertrófica)
tiene estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón (estenosis de la arteria renal),
padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
tiene problemas de hígado,
sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
tiene gota,
tiene diabetes,
está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse el uso simultáneo con perindopril/indapamida (ver “Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz con otros medicamentos”),
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" -por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril/indapamida Sandoz”,

está tomando alguno de los siguientes medicamentos, se incremena el riesgo de angioedema:
racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la mTOR (utilizados para evitar el rechazo en el transplante de órganos).
tiene más de 70 años,
cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Perindopril/indapamida no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede producir daños serios a su bebé si se usa en esta etapa del embarazo (ver sección embarazo).

También debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si:

se va a someter a anestesia y/o intervención quirúrgica,
ha sufrido recientemente diarrea, vómitos, o está deshidratado,
ha notado un incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol,
tiene tos seca persistente,
tiene dolor abdominal con o sin náuseas o vómitos; estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica seria llamada angioedema intestinal,
se va a someter a diálisis o aféresis LDL (eliminación del colesterol de la sangre por una máquina),
va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de la alergia a abejas o avispas,
va a someterse a un examen médico que requiere la inyección de un agente de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos X).

Perindopril/indapamida puede ser menos efectivo en personas de raza negra.

Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Evite tomar este medicamento con:

litio (utilizado para tratar la depresión),
diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno),
sales de potasio.

En particular, antes de tomar este medicamento en caso de estar tomando alguno de los siguientes:

otros medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta,

Puede que su médico deba cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril/Indapamida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”)otros medicamentos para tratar los problemas del ritmo cardiaco (por ej. procainamida, digoxina, hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo),
antihistamínicos para fiebre del heno o alergias como por ej. terfenadina, astemizol, mizolastina,
bepridil (para angina de pecho),
benzamidas (para trastornos psicóticos por ej. sultoprida),
butirofenonas (para trastornos psiquiátricos por ej. haloperidol),
cisaprida (medicamento intestinal),
eritromicina para inyección (un antibiótico),
moxifloxacino o esparfloxacino (antibióticos),
metadona (medicamento anti-adictivo),
alopurinol (para la gota),
corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (por ej.: ciclosporina),
medicamentos para el tratamiento del cáncer,
halofantrina (para la malaria),
pentamidina (para la neumonía),
vincamina (para alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes de edad avanzada),
baclofeno (para la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
medicamentos para la diabetes tales como la insulina, metformina o glimepirida,
calcio,
laxantes estimulantes (p. ej.: sena),
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para aliviar el dolor o dosis altas de salicilatos (p. ej.: aspirina),
anfotericina B inyectable (para enfermedades graves por hongos),
medicamentos para tratar los trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ej. antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
oro (aurotiomalato sódico) inyectable (medicamento para trastornos reumáticos),
medicamentos, que muy a menudo se utilizan para tratar la diarrea (racecadotrilo) o evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.

Consulte con su médico si no está seguro de que son estos medicamentos.

Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz con alimentos y bebidas y alcohol

Tome los comprimidos con un vaso de agua preferentemente por la mañana y antes de la comida. Tenga especial cuidado si tiene una dieta restringida en sales. Consulte con su médico antes de tomar los comprimidos.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar perindopril/indapamida antes de quedarse embarazada o lo antes posible si está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de perindopril/indapamida. Perindopril/indapamida no está recomendado en los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede producir graves daños al bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No debe tomar perindopril/indapamida si está en periodo de lactancia. Consulte inmediatamente con su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial puede notar mareo o debilidad, especialmente al principio del tratamiento o cuando aumenta la dosis. Si esto ocurre, puede verse afectada su habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Perindopril/Indapamida Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al dia.

Tome los comprimidos con un vaso de agua preferentemente durante la mañana y antes de las comidas.

Adultos

La dosis normal es un comprimido una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico decidirá cual es la mejor dosis para usted.

Pacientes con insuficiencia renal

Su médico puede decidir modificar el régimen de dosificación si sufre de insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes

No es apropiado el uso de este medicamento en niños.

Si toma más Perindopril/Indapamida Sandoz del que debe

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de perindopril/indapamida tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Sandoz

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Estos son los síntomas de una reacción alérgica grave y debe ser tratada inmediatamente y por lo general en un hospital:

inflamación de la cara, labios, boca, lengua, ojos o garganta,
dificultad respiratoria,
mareos graves o desmayos,
formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

También contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares,
dolor en el pecho.

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes de cada 100)

estreñimiento,
sequedad de boca,
náuseas,
vómitos,
malestar de estómago después de comer (dispepsia),
dolor abdominal,
dolores epigástricos,
anorexia,
diarrea,
trastornos del gusto,
tos seca,
dificultad para respirar,
trastornos de la visión,
ruidos o zumbidos en los oídos,
calambres musculares,
sensación de debilidad (astenia),
presión sanguínea baja y mareos o desmayo al ponerse de pie,
dolor de cabeza,
sensación de mareo,
sensación de cosquilleo, picazón u hormigueo sin causa aparente (parestesia),
sensación de mareo (vértigo),
reacciones cutáneas (rash, ronchas, picazón),
niveles bajos de potasio en sangre.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

manchas rojas en la piel (púrpura),
erupción con picazón en la piel (urticaria),
cambios de humor y/o trastornos del sueño,
dificultad para respirar con tos o sibilancias (broncoespasmo),
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, ojos o garganta,
trastornos renales (insuficiencia renal),
impotencia,
sudoración.

Si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno) ésta puede empeorar.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

niveles elevados de calcio en sangre,
angioedema intestinal (presentado con dolor abdominal o con o sin náuseas o vómitos),
empeoramiento de la psoriasis.

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

inflamación del páncreas (pancreatitis),
reducción en el número de plaquetas,
reducción en el número de glóbulos blancos de la sangre, que hace que las infecciones sean más probables,
reducción en el número de glóbulos rojos que pueden producir palidez en la piel y producir debilidad o falta de aliento (anemia en pacientes que han recibido trasplante renal o en pacientes en los que se lleva a cabo hemodiálisis, anemia aplásica o anemia hemolítica),
inflamación hepática (hepatitis),
trastornos renales con grave disminución de la orina (fallo renal agudo),
neumonía,
congestión nasal o secreción nasal,
trastornos cardiacos (latido cardiaco lento o anormalmente rápido, dolor de pecho o ataque al corazón),
reacciones cutáneas graves (manifestadas como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios, ojos o boca, descamación de la piel con o sin fiebre),
sensibilidad aumentada de la piel a la luz del sol,
confusión.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

en caso de fallo hepático (problemas hepáticos), existe la posibilidad de trastornos cerebrales (cambio de personalidad, confusión, estupor, temblores, convulsiones, confusión, trastornos de la conciencia),
cambios en los parámetros de laboratorio estudiados en análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Perindopril/Indapamida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster Alu/Alu

No conservar a temperarura superior a 30ºC.

Blíster PVC/PVDC/Al en bolsa de Al con desecante incluido

No tragar el desecante.

No conservar a temperarura superior a 30ºC.

Después de la primera apertura de la bolsa: 6 meses.

Después de la apertura de la bolsa no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Perindopril/Indapamida Sandoz

Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4,00 mg de perindopril terbutilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril, y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, lactosa monohidrato, povidona K25, celulosa microcristalina silicificada, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos.

Perindopril/Indapamida Sandoz son comprimidos blancos, oblongos, biconvexos y grabados con “PI” en una de las caras.

Se presentan en envases de blíster de aluminio/aluminio o blíster PVC/PVDC/Al en bolsas de aluminio con desecante añadido.

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) – PL02-672–

Polonia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 (Strykow) – PL95 – 010 –

Polonia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0.625 mg tabletten Bulgaria Daxpamil® DUO

República Checa Perinalon 4/ 1,25 mg Combi

-Perindalon

Finlandia Perindopril/Indapamid Sandoz , 4/1,25 mg tabletti

Francia PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé

Alemania Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten

Paises Bajos Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Polonia Panoprist

Portugal Perindopril + Indapamida Sandoz

Eslovenia Voxim Combo 4 mg/1.25 mg tablete

República Eslovaca PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

España Perindopril Indapamida/ Sandoz 4/ 1.25 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es