PENTASA Comp. de liberación prolongada 1 g   





Alertas por composición:
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Mesalazina

Evitar

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Mesalazina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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1. Qué es Pentasa comprimidos y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pentasa comprimidos  |  3. Cómo tomar Pentasa comprimidos  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Pentasa comprimidos  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

PENTASA 1 gramo comprimidos de liberación prolongada

Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimentaefectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.0

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Pentasa comprimidos y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar atomarPentasa comprimidos

3.   Cómo tomar Pentasa comprimidos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pentasa comprimidos

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Pentasa comprimidos y para qué se utiliza

Pentasa comprimidos está indicado para ayudarle a mantenerle libre de nuevos brotes de colitis ulcerosa.

 

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar.

 

Pentasa contiene el principio activo mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales que ayudan a reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.

 

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pentasa comprimidos

No tome Pentasa comprimidos:

  • si es alérgico al principio activoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico a salicilatos por ejemplo aspirina.
  • si tiene problemas graves de riñón y/o hígado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

 

  • si es alérgico a la sulfasalazina (riesgo de alergias a salicilatos)
  • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la función del hígado o riñón
  • si tiene una enfermedad que pueda hacerle propenso a sufrir hemorragias
  • si está con un tratamiento que pueda afectar a la función renal por ejemplo medicamentosantiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como la aspirina
  • si tiene problemas respiratorios, en particular asma
  • se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente en caso de calambres, dolor abdominal, fiebre,dolor de cabeza intenso y erupción.

 

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará análisis de sangre y orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.

 

Uso en mayores de 65 años:

Se debe utilizar con cuidado en mayores de 65 años y solamente en pacientes con la función renal normal.

 

Niños y adolescentes:

Existe documentación limitada sobre el efecto en niños (6-18 años). La dosificación será determinada por el médico.

 

Uso de Pentasa comprimidos conotros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquierotro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • azatioprina(usado tras trasplantes o para tratar enfermedades autoinmunes)
  • 6-mercaptopurina o tioguanina (quimioterápico, usado para tratar la leucemia)
  • ciertos medicamentos que inhiban la coagulación de la sangre (medicamentos para la trombosis o para fluidificar su sangre).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

 

Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazinadurante el embarazo y lactancia.

Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En caso de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.

 

Fertilidad:

Los datos de mesalazina en animales muestran que no tiene efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

 

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con Pentasacomprimidos no parece ejercer ninguna influencia en la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.

 

 

Menu 3. Cómo tomar Pentasa comprimidos


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos:

Para ayudarle a mantenerse libre de más brotes de colitis, su médico puede prescribirle generalmente 2 gramos de mesalazina al día, administrado en forma de2 comprimidos una vez al día.

 

Uso en niños y adolescentes (de edad igual o mayor a 6 años):

Para los niños y adolescentes la dosis se calculará por su médico en función del peso corporal. La dosis recomendada en niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg será la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso corporal mayor de 40 kg, la dosis será la misma dosis habitual recomendada en adultos.

 

Deberá tomar los comprimidos enteros oralmente (por la boca). Para facilitar la administración se pueden suspender en agua o zumo de naranja, agitarse e ingerirse inmediatamente.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

 

Si tomamás Pentasa comprimidos del que debe

No se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis inmediatamente debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Pentasa comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pentasa comprimidos

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentasa comprimidos. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto. Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico en el tiempo de mantenimiento que establezca.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

 

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pentasa supositorios puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado muy pocos casos de reacción alérgica grave (incluyendo erosiones cutáneas graves que pueden afectar a la piel como como barrera protectora del cuerpo). La reacción alérgica podría dar lugar a la hinchazón de la cara y el cuello y/o dificultad para respirar o tragar Si esto ocurriera contacte con su médico o servicio de urgencias inmediatamente.

 

 

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

  • dolor de cabeza
  • diarrea
  • dolor abdominal
  • náuseas
  • vómitos
  • erupción cutánea
  • flatulencia (gases)
  • reacciones locales como prurito, molestias rectales y urgencia de defecar

Malestar anal e irritación en el lugar de administración, picor, , sensación de necesidad de defecar.

 

Los siguientes efectos adversos raros, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

  • inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
  • inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/ o estómago) y aumento de la amilasa
  • mareos
  • mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

 

Los siguientes efectos adversos muy raros, afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

  • eosinofilia (como parte de una reacción alérgica) y trastornos sanguíneos como reducción de los glóbulos rojos (anemia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de las plaquetas (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de tener infecciones o hemorragias.
  • trastornos del hígado (hepatitis) caracterizado por síntomas que incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) y/ o heces blancas.
  • trastornos del riñón de carácter inflamatorio (nefritis) que incluyen los siguientes signos y síntomas: sangre en la orina, cambio de color de la misma, edema (hinchazón debido al aumento de fluidos) y aumento de la tensión arterial
  • neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y los pies incluyendo síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
  • reacciones alérgicas pulmonares y fibróticas (los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, broncoespasmo, flemas sangrantes y/o excesivas)
  • pérdida de pelo (esta es reversible)
  • dolor muscular o articular
  • inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones, corazón, etc (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o inexplicable (por ejemplo, sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel, manchas bajo la piel (incluyendo erosiones cutáneas graves y quemazón grave que pueden afectar a la piel como barrera protectora del cuerpo))
  • semen con baja concentración de espermatozoides (oligospermia) (ésta es reversible)
  • ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas y fiebre

 

 

 

Algunas de estas reacciones adversas también pueden atribuirse a la enfermedad en si misma.

 

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Pentasa comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición dePentasa comprimidos

 

- El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 1 gramo de mesalazina.

- Los demás componentes son: povidona, etilcelulosa, estearato magnésico, talco, celulosa microcristalina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Pentasa comprimidos se presenta como comprimidos blanco grisáceos/ marrón pálido,ovalados, moteados y grabados en ambos lados con: PENTASA.

Se presenta en blisters de doble aluminio conteniendo un total de 60 comprimidos.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring S.A.U

C/ Orense 4 – 7º derecha

28020 Madrid- España.

 

Responsable de la fabricación:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Alemania.

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto en noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 05/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.