PEGASYS Sol. iny. 90 mcg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Peginterferón alfa-2a

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Debido a posibles reacciones adversas en lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Peginterferón alfa-2a

No hay o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de peginterferón alfa-2a en mujeres embarazadas. Los estudios con animales tratados con interferón alfa-2a han mostrado efectos tóxicos sobre la función reproductora; se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Sólo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Peginterferón alfa 2a

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Peginterferón alfa 2a

La influencia de peginterferón alfa-2a sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se debe advertir a los pacientes que presenten mareos, confusión, somnolencia o fatiga que deben evitar conducir o manejar maquinaria.

 

 


1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys  |  3. Cómo usar Pegasys  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Pegasys  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza

Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea para tratar la hepatitis B o la hepatitis C crónica en adultos. También se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en niños y adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que
no han sido tratados antes. Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado.

Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo.

Hepatitis C crónica: Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC).

Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys

No use Pegasys

?? si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?? si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves

en los últimos seis meses.

?? si tiene hepatitis autoinmune.

?? si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).

?? si el paciente es menor de 3 años.

?? si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio.

?? si está infectado con el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana, y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).

?? si está recibiendo tratamiento con telbivudina, un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver “Otros medicamentos y Pegasys”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys

?? si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.

?? si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).

?? si es un adulto que tiene o ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (por ej. alcohol o drogas).

?? si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.

?? si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.

?? si sufre diabetes o tensión alta, quizá su médico solicite un examen ocular.

?? si le han dicho que tiene síndrome VKH.

?? si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.

?? si ha sufrido anemia en alguna ocasión.

?? si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.

?? si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.

?? si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento

sanguíneo bajo.
Una vez que haya iniciado el tratamiento con Pegasys, hable con su médico, enfermero o farmacéutico:

?? si desarrolla síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc)

(ver sección 4).

?? si nota algún cambio en la visión.

?? si presenta síntomas asociados a un resfriado u otra infección respiratoria (tales como tos, fiebre o cualquier dificultad al respirar).

?? si piensa que está contrayendo una infección (como neumonía) ya que cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.

?? si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico

inmediatamente.

?? si presenta signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias) o urticaria) mientras está en tratamiento con este

medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.

?? si presenta síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; combinación de síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, pérdida del color de la piel o del pelo, alteraciones oculares

(como visión borrosa), y/o alteraciones auditivas (como un pitido en los oídos).
Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática, glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio.
Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además, la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys
en combinación con ribavirina. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos. Si usted
sufre esta reacción, usted debe enjuagarse adecuadamente la boca después.

Niños y adolescentes

Pegasys está limitado a niños y adolescentes con hepatitis C crónica a partir de 5 años o niños y

adolescentes con hepatitis B crónica a partir de 3 años. Pegasys no se debe administrar a niños menores de 3 años de edad porque contiene alcohol bencílico y puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en estos niños.

Si su hijo tiene o ha tenido alguna vez un trastorno psiquiátrico, consulte a su médico, quien hará un seguimiento de su hijo en cuanto a los signos y síntomas de depresión (ver sección 4).
Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).

Otros medicamentos y Pegasys

No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver “No use Pegasys”) debido a que la combinación de
estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys
con telbivudina está contraindicada. Informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento
con telbivudina.
Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
Pacientes que también tienen infección por VIH: Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti-VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes
que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de
ribavirina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como los femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales si existe riesgo de embarazo ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto.
?? Si usted es una mujer potencialmente fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo. Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo. Usted puede comentar esto con su médico.
?? Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada, pero es potencialmente fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Usted puede comentar esto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se desconoce si este producto está presente en la leche humana. Por lo tanto no debe dar el pecho a su bebé si está siendo tratada con Pegasys. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.
Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en tratamiento con Pegasys.

Pegasys contiene alcohol bencílico

No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o a niños de hasta 3 años de edad. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.

Menu 3. Cómo usar Pegasys


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación de Pegasys

Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo. Si es
necesario, le cambiará la dosis durante el tratamiento. No sobrepase la dosis que le recomienden.
Pegasys se utiliza solo (como único tratamiento), tan sólo si por algún motivo usted no pudiese tomar ribavirina.

Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana.

La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente. Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada. La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para su hijo y le informará cada cuánto tiene que usarlo. La dosis habitual de Pegasys está basada en la altura y el peso de su hijo. Si fuera necesario, se
podría cambiar la dosis durante el tratamiento. Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis. No sobrepase la dosis recomendada.
La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de virus con el cual esté infectado su hijo y de su respuesta al tratamiento. La duración del tratamiento con Pegasys en hepatitis B crónica es de 48 semanas. Consulte a su médico y siga la duración del tratamiento recomendada. Normalmente, la inyección de Pegasys se pone a la hora de acostarse.
Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo. Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo. Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver “Cómo inyectar Pegasys”).
Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado. Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.

Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica

En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.

Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica

En el caso de tratamiento de combinación con Pegasys, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico y debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

Si usa más Pegasys del que debe

Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.

Si olvidó usar Pegasys

Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis

recomendada lo antes posible. Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto. Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.
Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes. Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días). Debe inyectarse la
dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana
próxima (5 días después de la dosis del viernes). La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles. Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar
inyectándose todos los lunes.

Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide
alguna dosis de Pegasys.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratadas con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys para la hepatitis B crónica durante 48 semanas no crecieron ni aumentaron de peso según lo esperado para su edad. Se desconoce todavía si volverán a

su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.

Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. La mayoría de los niños alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento, y el resto de los niños dentro de los seis años después de terminar el tratamiento, es posible que Pegasys pueda afectar a su altura adulta final.

Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión,
dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
Los efectos adversos muy frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos
Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Trastornos digestivos: Diarrea, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)
Trastornos musculares y óseos: Dolor en las articulaciones y dolor muscular
Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)
Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Infecciones: Infecciones por hongos, virus y bacterias. Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca)
Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia
(bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos
Trastornos del sistema hormonal: Alta y baja actividad de la glándula tiroidea
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Cambios de humor/emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual, pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono
muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia
Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos
Trastorno del oído: Dolor de oídos
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales,
inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta
Trastornos digestivos: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías,
inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida de peso.
Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel
(urticaria), eczema, sensibilidad a la luz, sudores nocturnos
Trastornos musculares y óseos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección)
Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed
Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta
1 de cada 100 personas) son:
Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático
Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Trastornos del sistema hormonal: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo: Deshidratación
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afectan a las extremidades)
Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Trastornos del oído: Pérdida de audición
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Tensión alta
Trastornos respiratorios: Sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias) Trastornos digestivos: Hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepáticos: Disfunción hepática
Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) son:
Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo
Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el
cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), coma (inconsciencia profunda y
prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del revestimiento del corazón y del músculo cardiaco, hemorragia cerebral e inflamación en los vasos
Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace mortal), coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos digestivos: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso
Trastornos musculares y óseos: inflamación de los músculos
Trastornos del riñón: Fallo renal
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis
Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son:
Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas)
Trastornos del sistema inmunológico: Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de
hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema) Trastornos oculares: Pérdida de visión
Trastornos de la piel: Necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme
(un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Trastornos de la sangre: Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía
Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y riñón
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Manía (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo) y trastornos bipolares (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza y desesperanza); pensamientos de amenaza contra la vida de los demás, ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro)
Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades)
Trastornos digestivos: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente), cambios en el
color de la lengua
Trastornos musculares y óseos: Daño muscular grave y dolor
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.
Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Pegasys

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el vial o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pegasys

?? El principio activo es el peginterferón alfa-2a. Cada vial de 1,0 ml de solución contiene 180

microgramos de peginterferón alfa-2a.

?? Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en viales de 1 ml. Está disponible en
envases de 1 o 4 viales monodosis. Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cómo inyectar Pegasys

Las instrucciones siguientes le explican cómo usar los viales monodosis de Pegasys para inyectarse usted mismo o a su hijo. Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso. Su médico u otro personal sanitario le dará instrucciones sobre cómo administrar las inyecciones.

Preparación inicial

Lávese las manos cuidadosamente antes de manejar cualquiera de los materiales.
Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar:

Incluido en el envase:

?? un vial de Pegasys solución inyectable

No incluido en el envase:

?? una jeringa de 1 ml

?? una aguja larga para extraer Pegasys del vial

?? una aguja corta para inyección subcutánea

?? un algodón para limpiar

?? venda pequeña o gasa estéril

?? una tirita adhesiva

?? un envase para material de desecho

Medición de la dosis de Pegasys

• Quite la tapa protectora del vial de Pegasys (1).

• Limpie el tapón de goma del vial con el algodón.
Puede reservar este algodón para limpiar el área de piel donde se vaya a inyectar Pegasys.
• Saque la jeringa de su envoltorio. No toque la punta de la jeringa.
• Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (2).

• Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa en su mano.
• Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Pegasys (3).


• Sostenga el vial y la jeringa con una mano y vuelque el conjunto del vial y la jeringa de forma que el vial quede por encima de la jeringa (4).

4

Con la jeringa apuntando hacia arriba, asegúrese que la punta de la aguja está dentro de la solución de
Pegasys. Con la otra mano podrá mover libremente el émbolo de la jeringa.
• Tire lentamente del émbolo hasta extraer un poco más de la dosis que le haya recetado su médico.
• Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial
• Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (5).

• Quite la protección de la aguja.
• Compruebe si existen burbujas de aire en la jeringa. Si ve burbujas, tire del émbolo ligeramente.
Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba. Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la
parte superior del líquido. Empuje el émbolo lentamente hasta llegar a la dosis correcta. Vuelva
a poner la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
• Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos.
• Inspeccione visualmente la solución antes de su administración: no la use si presenta cambios de color o si observa que tiene partículas. Ahora está listo para inyectar la dosis.

Inyectar la solución

• Seleccione el lugar del abdomen o el muslo para la inyección (excepto la zona del ombligo o de la cintura). Cambie el lugar de inyección cada vez que se lo administre.
• Limpie y desinfecte la piel en la zona donde vaya a inyectarse con un algodón.
• Espere que se seque la zona.
• Quite la protección de la aguja.
• Con una mano pellizque la piel y, con la otra mano, coja la jeringa como si fuese un bolígrafo.
• Inserte la aguja totalmente con un ángulo de 45º a 90º en la piel que tiene cogida con la otra mano (6).

• Inyecte la solución empujando el émbolo hasta abajo.
• Saque la aguja de la piel.
• Si es necesario, presione el lugar donde se ha inyectado con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
No masajee el lugar de la inyección. Si sangrara, cúbralo con una tirita adhesiva.

Eliminación de los materiales de inyección

La jeringa, aguja y todos los materiales de inyección son de un solo uso y deben ser desechados tras la inyección. Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado. Pida a su médico, hospital o farmacéutico un contenedor apropiado.

Prospecto: información para el usuario

Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Peginterferón alfa-2a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

?? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

?? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

?? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

?? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys
3. Cómo usar Pegasys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pegasys
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza

Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea para tratar la hepatitis B o la hepatitis C crónica en adultos. También se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en niños y adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que
no han sido tratados antes. Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado.

Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo.

Hepatitis C crónica: Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC).

Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys

No use Pegasys

?? si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?? si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses.

?? si tiene hepatitis autoinmune.

?? si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).

?? si el paciente es menor de 3 años.

?? si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio.

?? si está infectado con el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana, y su

hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).

?? si está recibiendo tratamiento con telbivudina, un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver “Otros medicamentos y Pegasys”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys

?? si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.

?? si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).

?? si es un adulto que tiene o ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (por ej. alcohol o drogas)

?? si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.

?? si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.

?? si sufre diabetes o tensión alta, quizá su médico solicite un examen ocular.

?? si le han dicho que tiene síndrome VKH.

?? si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.

?? si ha sufrido anemia en alguna ocasión.

?? si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.

?? si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.

?? si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo.

Una vez que haya iniciado el tratamiento con Pegasys, hable con su médico, enfermero o farmacéutico:

?? si desarrolla síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc) (ver sección 4).

?? si nota algún cambio en la visión.

?? si presenta síntomas asociados a un resfriado u otra infección respiratoria (tales como tos, fiebre o cualquier dificultad al respirar).

?? si piensa que está contrayendo una infección (como neumonía) ya que cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.

?? si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico inmediatamente.

?? si presenta signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sonidos sibilantes

que se producen al respirar (sibilancias) o urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.

?? si presenta síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; combinación de síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, pérdida del color de la piel o del pelo, alteraciones oculares (como visión borrosa), y/o alteraciones auditivas (como un pitido en los oídos).

Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática, glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio.
Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además, la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys
en combinación con ribavirina. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos. Si usted
sufre esta reacción, usted debe enjuagarse adecuadamente la boca después.

Niños y adolescentes

Pegasys está limitado a niños y adolescentes con hepatitis C crónica a partir de 5 años o niños y adolescentes con hepatitis B crónica a partir de 3 años. Pegasys no se debe administrar a niños

menores de 3 años de edad porque contiene alcohol bencílico y puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en estos niños.
Si su hijo tiene o ha tenido alguna vez un trastorno psiquiátrico, consulte a su médico, quien hará un seguimiento de su hijo en cuanto a los signos y síntomas de depresión (ver sección 4).
Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).

Otros medicamentos y Pegasys

No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver “No use Pegasys”) debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento,
cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys
con telbivudina está contraindicada. Informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
Pacientes que también tienen infección por VIH: Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti-VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes
que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como los femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales si existe riesgo de embarazo ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto.
?? Si usted es una mujer potencialmente fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo. Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo. Usted puede comentar esto con su médico.
?? Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. De este modo
reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está
embarazada, pero es potencialmente fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Usted puede comentar esto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se desconoce si este producto está presente en la leche humana. Por lo tanto no debe dar el pecho a su bebé si está siendo tratada con Pegasys. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.
Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en
tratamiento con Pegasys.

Pegasys contiene alcohol bencílico

No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o niños de hasta 3 años
de edad. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.

3. Cómo usar Pegasys

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación de Pegasys

Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo. Si es
necesario, le cambiará la dosis durante el tratamiento. No sobrepase la dosis que le recomienden.
Pegasys se utiliza solo (como único tratamiento), tan sólo si por algún motivo usted no pudiese tomar ribavirina.

Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana.

La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente. Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada. La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para su hijo y le informará cada cuánto tiene que
usarlo. La dosis habitual de Pegasys está basada en la altura y el peso de su hijo. Si fuera necesario, se podría cambiar la dosis durante el tratamiento. Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis. No sobrepase la dosis recomendada.
La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de virus con el cual esté infectado su hijo y de su respuesta al tratamiento. La duración del tratamiento con Pegasys en hepatitis B crónica es de 48 semanas. Consulte a su médico y siga la duración del tratamiento recomendada. Normalmente, la inyección de Pegasys se pone a la hora de acostarse.
Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo. Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo. Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver “Cómo inyectar Pegasys”).
Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado. Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.

Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica

En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.

Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica

En el caso de tratamiento de combinación con Pegasys, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico y debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

Si usa más Pegasys del que debe

Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.

Si olvidó usar Pegasys

Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis

recomendada lo antes posible. Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto. Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.
Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes. Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días). Debe inyectarse la
dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana
próxima (5 días después de la dosis del viernes). La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles. Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar
inyectándose todos los lunes.

Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide
alguna dosis de Pegasys.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratadas con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys para la hepatitis B crónica durante 48 semanas no crecieron ni aumentaron de peso según lo esperado para su edad. Se desconoce todavía si volverán a

su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.

Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. La mayoría de los niños alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento, y el resto de los niños dentro de los seis años después de terminar el tratamiento, es posible que Pegasys pueda afectar a su altura adulta final.

Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre
o escalofríos, problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
Los efectos adversos muy frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y
mareos
Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Trastornos digestivos: Diarrea, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)
Trastornos musculares y óseos: Dolor en las articulaciones y dolor muscular
Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)
Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Infecciones: Infecciones por hongos, virus y bacterias. Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca)
Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia
(bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos
Trastornos del sistema hormonal: Alta y baja actividad de la glándula tiroidea
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Cambios de humor/emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual, pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia
Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos
Trastorno del oído: Dolor de oídos
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos (cavidades llenas de aire que
se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta
Trastornos digestivos: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías, inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida
de peso
Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel
(urticaria), eczema, sensibilidad a la luz, sudores nocturnos
Trastornos musculares y óseos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección) Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed
Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta
1 de cada 100 personas) son:
Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático
Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Trastornos del sistema hormonal: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo: Deshidratación
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afectan a las extremidades)
Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Trastornos del oído: Pérdida de audición
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Tensión alta
Trastornos respiratorios: Sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias) Trastornos digestivos: Hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepáticos: Disfunción hepática
Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) son:
Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo
Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el
cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no
controlada
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), coma (inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del revestimiento del corazón y
del músculo cardiaco, hemorragia cerebral e inflamación en los vasos
Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace mortal), coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos digestivos: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso
Trastornos musculares y óseos: inflamación de los músculos
Trastornos del riñón: Fallo renal
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis
Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son:
Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas)
Trastornos del sistema inmunológico: Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Trastornos oculares: Pérdida de visión
Trastornos de la piel: Necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme
(un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de
la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Trastornos de la sangre: Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía
Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y
riñón
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Manía (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo) y trastornos bipolares (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza y desesperanza); pensamientos de amenaza contra la vida de los demás, ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro)
Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades)
Trastornos digestivos: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente), cambios en el
color de la lengua
Trastornos musculares y óseos: Daño muscular grave y dolor
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.
Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pegasys

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pegasys

?? El principio activo es el peginterferón alfa-2a. Cada jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 90, 135 o 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.

?? Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una jeringa precargada (0,5 ml) con una aguja de inyección separada.
Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
La jeringa tiene marcas de graduación que corresponden a 90 microgramos (mcg o µg), 65 µg, 45 µg,
30 µg, 20 µg y 10 µg. Está disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
La jeringa tiene marcas de graduación que corresponden a 135 microgramos (mcg o µg), 90 µg y 45
µg. Está disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
La jeringa tiene marcas de graduación que corresponden a 180 microgramos (mcg o µg), 135 µg y 90
µg. Está disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cómo inyectar Pegasys

Las instrucciones siguientes le explican cómo usar las jeringas precargadas de Pegasys para inyectarse usted mismo o a su hijo. Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso. Su médico u otro personal sanitario le dará instrucciones sobre cómo administrar las inyecciones.

Preparación inicial

Lávese las manos cuidadosamente antes de manejar cualquiera de los materiales.
Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar:

Incluido en el envase:

?? una jeringa precargada de Pegasys

?? una aguja para inyección

No incluido en el envase:

?? un algodón para limpiar

?? venda pequeña o gasa estéril

?? una tirita adhesiva

?? un envase para material de desecho

Preparación de la jeringa y de la aguja para la inyección

• Quite la tapa protectora que cubre el final de la aguja (1-2).

• Quite la tapa de goma de la jeringa (3). No toque la punta de la jeringa.

• Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4).

• Quite la protección de la aguja (5).

• Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba. Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la parte superior del líquido. Empuje el émbolo lentamente hasta llegar a la dosis correcta. Vuelva a poner la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
• Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos.
• Inspeccione visualmente la solución antes de su administración: no la use si presenta cambios de color o si observa que tiene partículas.
Ahora está listo para inyectar la dosis.

Inyectar la solución

• Seleccione el lugar del abdomen o el muslo para la inyección (excepto la zona del ombligo o de la cintura). Cambie el lugar de inyección cada vez que se lo administre.
• Limpie y desinfecte la piel en la zona donde vaya a inyectarse con un algodón.
• Espere que se seque la zona.
• Quite la protección de la aguja.
• Con una mano pellizque la piel y, con la otra mano, coja la jeringa como si fuese un bolígrafo.
• Inserte la aguja totalmente con un ángulo de 45º a 90º en la piel que tiene cogida con la otra mano (6).

• Inyecte la solución empujando el émbolo hacia abajo hasta la graduación apropiada.
• Saque la aguja de la piel.
• Si es necesario, presione el lugar donde se ha inyectado con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
No masajee el lugar de la inyección. Si sangrara, cúbralo con una tirita adhesiva.

Eliminación de los materiales de inyección

La jeringa, aguja y todos los materiales de inyección son de un solo uso y deben ser desechados tras la inyección. Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado. Pida a su médico, hospital o farmacéutico un contenedor apropiado.

Prospecto: información para el usuario

Pegasys 135 microgramos solución inyectable en pluma precargada Pegasys 180 microgramos solución inyectable en pluma precargada Peginterferón alfa-2a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

?? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

?? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

?? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

?? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys
3. Cómo usar Pegasys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pegasys
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza

Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea para tratar la hepatitis B o la hepatitis C crónica en adultos. También se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en niños y adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que
no han sido tratados antes. Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado.

Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo.

Hepatitis C crónica: Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC).

Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys

No use Pegasys

?? si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?? si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses.

?? si tiene hepatitis autoinmune.

?? si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).

?? si el paciente es menor de 3 años.

?? si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio.

?? si está infectado con el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana, y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).

?? si está recibiendo tratamiento con telbivudina, un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver “Otros medicamentos y Pegasys”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys

?? si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.

?? si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).

?? si es un adulto que tiene o ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (por ej. alcohol o drogas)

?? si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.

?? si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.

?? si sufre diabetes o tensión alta, quizá su médico solicite un examen ocular.

?? si le han dicho que tiene síndrome VKH.

?? si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.

?? si ha sufrido anemia en alguna ocasión.

?? si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.

?? si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.

?? si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo.

Una vez que haya iniciado el tratamiento con Pegasys, hable con su médico, enfermero o farmacéutico:

?? si desarrolla síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc) (ver sección 4).

?? si nota algún cambio en la visión.

?? si presenta síntomas asociados a un resfriado u otra infección respiratoria (tales como tos, fiebre o cualquier dificultad al respirar).

?? si piensa que está contrayendo una infección (como neumonía) ya que cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.

?? si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico inmediatamente.

?? si presenta signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sonidos sibilantes

que se producen al respirar (sibilancias) o urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.

?? si presenta síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; combinación de síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, pérdida del color de la piel o del pelo, alteraciones oculares (como visión borrosa), y/o alteraciones auditivas (como un pitido en los oídos).

Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática, glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio..
Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además, la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys
en combinación con ribavirina. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos. Si usted
sufre esta reacción, usted debe enjuagarse adecuadamente la boca después.

Niños y adolescentes

Pegasys está limitado a niños y adolescentes con hepatitis C crónica a partir de 5 años o niños y adolescentes con hepatitis B crónica a partir de 3 años. Pegasys no se debe administrar a niños

menores de 3 años de edad porque contiene alcohol bencílico y puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en estos niños.
Si su hijo tiene o ha tenido alguna vez un trastorno psiquiátrico, consulte a su médico, quien hará un seguimiento de su hijo en cuanto a los signos y síntomas de depresión (ver sección 4).
Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).

Otros medicamentos y Pegasys

No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver “No use Pegasys”) debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento,
cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys
con telbivudina está contraindicada. Informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
Pacientes que también tienen infección por VIH: Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti-VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes
que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como los femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales si existe riesgo de embarazo ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto.
?? Si usted es una mujer potencialmente fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo. Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo. Usted puede comentar esto con su médico.
?? Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. De este modo
reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está
embarazada, pero es potencialmente fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Usted puede comentar esto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se desconoce si este producto está presente en la leche humana. Por lo tanto no debe dar el pecho a su bebé si está siendo tratada con Pegasys. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.
Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en
tratamiento con Pegasys.

Pegasys contiene alcohol bencílico

No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o niños de hasta 3 años
de edad. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.

3. Cómo usar Pegasys

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación de Pegasys

Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo. Si es
necesario, le cambiará la dosis durante el tratamiento. No sobrepase la dosis que le recomienden.
Pegasys se utiliza solo (como único tratamiento), tan sólo si por algún motivo usted no pudiese tomar ribavirina.

Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana.

La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente. Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada. La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para su hijo y le informará cada cuánto tiene que
usarlo. La dosis habitual de Pegasys está basada en la altura y el peso de su hijo. Si fuera necesario, se podría cambiar la dosis durante el tratamiento. Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis. Pegasys plumas precargadas no debe usarse en niños y adolescentes que necesiten dosis inferiores a 135 µg. No sobrepase la dosis recomendada.
La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de virus con el cual esté infectado su hijo y de su respuesta al tratamiento. La duración del tratamiento con Pegasys en hepatitis B crónica es de 48 semanas. Consulte a su médico y siga la duración del tratamiento recomendada. Normalmente, la inyección de Pegasys se pone a la hora de acostarse.
Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo. Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo. Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver “Cómo inyectar Pegasys”).
Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado. Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.

Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica

En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.

Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica

En el caso de tratamiento de combinación con Pegasys, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico y debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.

Si usa más Pegasys del que debe

Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.

Si olvidó usar Pegasys

Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible. Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto.

Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.

Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes. Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días). Debe inyectarse la
dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana próxima (5 días después de la dosis del viernes). La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles. Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar
inyectándose todos los lunes.

Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide
alguna dosis de Pegasys.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratadas con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys para la hepatitis B crónica durante 48 semanas no crecieron ni aumentaron de peso según lo esperado para su edad. Se desconoce todavía si volverán a

su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.

Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. La mayoría de los niños alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento, y el resto de los niños dentro de los seis años después de terminar el tratamiento, es posible que Pegasys pueda afectar a su altura adulta final.

Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre
o escalofríos, problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
Los efectos adversos muy frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y
mareos
Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Trastornos digestivos: Diarrea, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)
Trastornos musculares y óseos: Dolor en las articulaciones y dolor muscular
Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)
Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Infecciones: Infecciones por hongos, virus y bacterias. Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca)
Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia
(bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos
Trastornos del sistema hormonal: Alta y baja actividad de la glándula tiroidea
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Cambios de humor/emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual, pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia
Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos
Trastorno del oído: Dolor de oídos
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos (cavidades llenas de aire que
se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta
Trastornos digestivos: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías, inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida
de peso
Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel
(urticaria), eczema, sensibilidad a la luz, sudores nocturnos
Trastornos musculares y óseos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección) Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed
Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta
1 de cada 100 personas) son:
Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático
Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Trastornos del sistema hormonal: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo: Deshidratación
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afectan a las extremidades)
Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Trastornos del oído: Pérdida de audición
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Tensión alta
Trastornos respiratorios: Sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias) Trastornos digestivos: Hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepáticos: Disfunción hepática
Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) son:
Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo
Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el
cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no
controlada
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), coma (inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del revestimiento del corazón y
del músculo cardiaco, hemorragia cerebral e inflamación en los vasos
Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace mortal), coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos digestivos: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso
Trastornos musculares y óseos: inflamación de los músculos
Trastornos del riñón: Fallo renal
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis
Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son:
Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas)
Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Trastornos oculares: Pérdida de visión
Trastornos de la piel: Necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme
(un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de
la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Trastornos de la sangre: Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía
Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y
riñón
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Manía (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo) y trastornos bipolares (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza y desesperanza); pensamientos de amenaza contra la vida de los demás, ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro)
Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades)
Trastornos digestivos: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente), cambios en el
color de la lengua
Trastornos musculares y óseos: Daño muscular grave y dolor
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.
Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pegasys

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pegasys

?? El principio activo es el peginterferón alfa-2a. Cada pluma precargada de 0,5 ml de solución contiene 135 o 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.

?? Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una pluma precargada (0,5 ml). Está disponible en envases que contienen 1, 4 o 12 plumas precargadas. Pueden no estar comercializados
todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cómo inyectar Pegasys

Es importante leer, entender y seguir estas instrucciones para que usted o su cuidador utilicen la pluma precargada correctamente. Estas instrucciones no sustituyen a la formación recibida de su profesional sanitario. Pregunte a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro que ha entendido cómo utilizar la pluma precargada.
La pluma precargada de Pegasys está destinada para utilizarse en casa por pacientes que hayan sido instruidos adecuadamente. El dispositivo es de un solo uso y debe ser desechado.

No hacer:

?? intentar abrir o desmontar la pluma precargada.

?? exponer a una fuerza excesiva o a un golpe.

?? utilizar a través de la ropa que cubre la piel.

?? utilizar si la pluma precargada parece estar dañada.

?? utilizar si el medicamento está turbio, brumoso, decolorado o tiene partículas.

?? agitar

?? quitar el capuchón hasta que usted esté preparado para inyectar.

?? intentar reutilizar la pluma precargada.

?? manipular el protector de la aguja antes, durante o después del uso, ya que se trata de un dispositivo de seguridad.

Componentes de la pluma precargada

1. Capuchón
2. Visor
3. Botón de activación
4. Protector de la aguja (sólo visible una vez que se ha retirado el capuchón en el Paso 5)

Que necesitará:

Pegasys pluma precargada
Toallita de alcohol
Un contenedor a prueba de pinchazos con tapa para desechar con seguridad las plumas utilizadas.

Listado de subapartados sobre cómo proceder:

1) Compruebe visualmente la pluma precargada

2) Deje que la pluma precargada se ajuste a la temperatura ambiente

3) Lávese las manos

4) Elija y prepare un lugar de inyección

5) Retire el capuchón

6) Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección

7) Inyecte

8) Deseche la pluma precargada

1) Compruebe visualmente la pluma precargada

Saque la pluma precargada de la nevera. No agitar.

Examine visualmente la pluma precargada, además del medicamento a través del visor.

Deseche la pluma precargada y utilice otra si:

?? el medicamento está turbio

?? el medicamento contiene partículas

?? el medicamento es de cualquier color que no sea de incoloro a amarillo claro

?? cualquier parte de la pluma precargada parece estar dañada

?? si se ha pasado la fecha de caducidad. Encontrará la fecha de caducidad en el envase además de en la propia etiqueta de la pluma precargada.

Mantenga el capuchón protector de la pluma precargada hasta el Paso 5.

2) Deje que la pluma precargada se ajuste a temperatura ambiente

Deje que la pluma precargada refrigerada se ajuste a temperatura ambiente durante aproximadamente
20 minutos. No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma.

3) Lávese las manos

Lávese bien las manos utilizando agua y jabón.

4) Elija y prepare un lugar de inyección

Elija una zona de su abdomen o muslo (ver el dibujo). Evite el ombligo y las zonas que se puedan irritar por un cinturón o cinturilla. Debe utilizar una zona diferente cada vez que se ponga una inyección.

Limpie la superficie utilizando la toallita de alcohol y ponga la toallita a un lado para limpiar la zona otra vez tras la inyección si fuera necesario. Deje secar la piel durante 10 segundos. Asegúrese de no tocar la superficie limpia antes de la inyección.

5) Retire el capuchón

Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y quite el capuchón protector con la otra mano. Es posible que observe que de la pluma salga una pequeña gota o se pierda un poco de líquido. Esto es normal.

NOTA: El capuchón contiene un tubo metálico holgado. Una vez que se retire el capuchón, la pluma precargada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza en 5 minutos, la pluma precargada debe desecharse y debe utilizarse una pluma precargada nueva. Nunca vuelva a poner el capuchón protector una vez que lo haya retirado.

6) Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección

Sostenga la pluma precargada cómodamente en su mano. Pellizque y sostenga un pliegue de piel del lugar de inyección con su mano libre, de forma que el protector de la aguja pueda apoyarse sobre el pliegue de la piel con firmeza y seguridad.

En el lugar de inyección, coloque la pluma precargada en el pliegue de piel perpendicularmente
(ángulo de 90°).

NOTA: No intente presionar el botón de activación todavía.

Presione la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que el protector de la aguja esté completamente introducido dentro de la pluma.

? La pluma precargada está ahora desbloqueada y preparada para la inyección.

7) Inyecte

Mientras sostiene la pluma precargada firmemente en su sitio, presione el botón de activación con el pulgar y suelte el botón inmediatamente.

? El sonido de un “clic" indicará el comienzo de la inyección.

? El indicador rojo bajará en el visor mientras la inyección esté en curso.


Mantenga la pluma precargada presionada sobre la piel durante 10 segundos para completar la inyección.

? Debería oír un segundo “clic” cuando el botón de activación se vuelva a poner hacia arriba.

? Ahora el visor estará completamente rojo.


Asegúrese de haber quitado el pulgar del botón de activación. Levante la pluma precargada en línea recta hacia arriba (ángulo de 90°).

? El protector de la aguja se retirará automáticamente y se bloqueará para prevenir lesiones con la aguja.


PRECAUCIÓN:
Si el visor no está completamente cubierto por el indicador rojo,

?? puede que el protector de la aguja no se haya bloqueado.

?? No toque la punta de la pluma precargada ya que se puede producir lesiones con la aguja.

?? puede no haber recibido una dosis completa.

?? No intente utilizar la pluma precargada otra vez

?? No repita la inyección

?? Contacte con su profesional sanitario.

Después de la inyección:
Limpie la zona de inyección con la toallita de alcohol, si fuera necesario.

8) Deseche la pluma precargada

Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación:

No es necesario volver a tapar. Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes). Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños. Deseche el

contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.