PAXIFLAS Comp. bucodispersable 37,5 mg/325 mg   





Alertas por composición:
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Tramadol y paracetamol

Evitar

No debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol. Paracetamol: se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. En los datos disponibles publicados, la lactancia no está contraindicada en mujeres que toman medicamentos que contienen paracetamol como único principio activo. Tramadol: tramadol se excreta en la leche materna. Los datos disponibles han llevado a la recomendación de que no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Tramadol y paracetamol

No debe ser utilizado durante el embarazo, debido a es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol. Paracetamol: los resultados de los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no han demostrado que paracetamol tenga efectos perjudiciales a dosis recomendadas. Tramadol: no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Paracetamol

Tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del SNC. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

Tramadol hidrocloruro

Tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del SNC. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

 

ATC: Tramadol y paracetamol
PA: Paracetamol, Tramadol hidrocloruro
EXC: Aspartamo (E-951) y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710684
  • EAN13:  8470007106845
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2.14€ Precio de Venta al Público IVA:  3.34€ Precio Ref:  3.34€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710691
  • EAN13:  8470007106913
  • Precio de Venta del Laboratorio:  6.41€ Precio de Venta al Público IVA:  10.01€ Precio Ref:  10.01€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Paxiflas y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paxiflas  |  3. Cómo tomar Paxiflas  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Paxiflas  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Paxiflas 37,5 mg/325 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Tramadol, hidrocloruro/paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paxiflas y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paxiflas

3.   Cómo tomar Paxiflas

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paxiflas

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Paxiflas y para qué se utiliza

Paxiflas es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

 

Paxiflas está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de moderado a intenso siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

 

Paxiflas sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paxiflas

No tome Paxiflas

 

  • si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • en caso de intoxicación alcohólica aguda;
  • si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos, o bien otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones);
  • si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Paxiflas;
  • si padece una enfermedad hepática grave;
  • si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Paxiflas

- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

- si tiene problemas de riñón;

- si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

- si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;

- si ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;

- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento, por ejemplo, morfina;

- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;

- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomando Paxiflas.

 

El tramadol es transformado en  hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

 

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

 

Toma de Paxiflas con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquierotro medicamento.

 

Importante: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

 

Paxiflas no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Paxiflas”).

 

No se recomienda el uso de Paxiflas si está en tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar a su funcionamiento:

 

  • Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
  • Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

 

Paxiflas puede aumentar el riesgo de efectos adversos si usted toma además los siguientes medicamentos:

  • triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs”(para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
  • sedantes, medicamentos para el tratamiento del insomnio, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
  • medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Paxiflas de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Paxiflas es adecuado para usted.
  • medicamentos para el tratamiento de la depresión. Paxiflas puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38 ºC.

 

  • anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan el estado de ánimo) o bupropion (para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de crisis convulsivas puede aumentar. Su médico le dirá si Paxiflas es adecuado para usted.

 

  • warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

 

La efectividad de Paxiflas puede verse alterada si también toma los siguientes medicamentos:

  • metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
  • colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).
  • ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados contra las infecciones)

 

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Paxiflas.

 

Toma de Paxiflas con alimentos y alcohol

 

Paxiflas puede tomarse con o sin alimentos.

No beba alcohol mientras tome Paxiflas ya que podría sentirse somnoliento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

 

No tome Paxiflas si está embarazada.

Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Paxiflas y antes de tomar más comprimidos.

 

Lactancia

 

El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Paxiflas más de una vez durante la lactancia, o si toma Paxiflas más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

 

Fertilidad

 

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Si usted siente somnolencia mientras toma Paxiflas, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

 

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque

contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

 

 

Menu 3. Cómo tomar Paxiflas


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Debe tomar Paxiflas durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

 

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

 

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis de inicio recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

 

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

 

No tome más de 8 comprimidos dePaxiflasal día.

No tome Paxiflas más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Paxiflas no está recomendado. Si padece trastornos leves de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

Forma de administración

Paxiflas se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.

Se debe colocar todo el comprimido bucodispersable en la lengua y chuparlo, sin masticar, hasta que se desintegre por completo. Se debe tragar la suspensión resultante con saliva. Se puede tomar con o sin líquido.

 

Alternativamente, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Si estima que el efecto de Paxiflas es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Paxiflas del que debe

Si ha tomado más Paxiflas de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Paxiflas

Si olvidó tomar una dosis de Paxiflas, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Paxiflas

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Paxiflas. Sin embargo, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando tramadol durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse  reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;

  •            náuseas,
  •            mareos, somnolencia.

 

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas;

  • vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
  •            picores, aumento de sudoración (hiperhidrosis),
  •            dolor de cabeza, agitación,
  • estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

 

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas;

  • aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca,
  •            dificultad o dolor al orinar,
  •            reacciones de la piel (por ejemplo erupciones, habón urticarial),
  • sensación de hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,
  • depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,
  •            dificultad para tragar, sangre en las heces,
  •            escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
  •            dificultad para respirar.

 

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas;

  • convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
  • adicción, delirio,
  • visión borrosa, contracción de la pupila (miosis),
  • trastornos del habla,
  • dilatación excesiva de las pupilas (midriasis),
  • pérdida de la consciencia transitoria (síncope).

 

Frecuencia no conocida:

  • disminución de los niveles de azúcar en sangre.

 

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma paxiflas, debe decírselo a su médico:

 

  • Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardiaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
  • En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativo de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentino de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y desmayo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

Utilizar un medicamento como tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

Personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos (aumento patológico del deseo de moverse), tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Paxiflas, por favor consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Paxiflas junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Paxiflas

Mantener este medicamento fuera  de la vista y  del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paxiflas

 

  • Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Cada comprimido bucodispersable contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

  • Los otros ingredientes son: aspartamo, crospovidona, etilcelulosa N7, estearato de magnesio, manitol (Pearlitol 25C), manitol polvo (Pearlitol 50C), manitol granular (Pearlitol 400 DC), povidona K30, silica coloidal anhidra, sabor menta.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Paxiflas comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, con una depresión cóncava central sobre ambas superficies, con olor a menta.

Paxiflas comprimidos bucodispersables se envasan en blisters de aluminio/aluminio.

 

Paxiflas se presenta en envases de 6, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

 

Kymos Pharma Services, S.L.

Parque Tecnológico del Vallés. Ronda de Can Fatjó 7-B

08290 Cerdañola del Vallés (Barcelona)

España

 

Este medicamento está autorizado enlos estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Portugal                            Paxiflas

España                                          Paxiflas

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 19/04/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.